SHR-1210 i kombinasjon med apatinib og kjemoterapi hos pasienter med avansert esophageal plateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret, lokalt avansert, ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
2. Har ikke tidligere fått systemisk terapi.
3. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
5. Forventet levealder >12 uker.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
7. For kvinner i fertil alder, et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien inntil 2 måneder etter siste dose av noen av legemidlene i studien.
8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere malignitet, bortsett fra ikke plateepitelkarsinom i hud eller karsinom-in-situ i livmorhalsen innen 5 år før studiestart.
2. Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
3. Tidligere behandling med noen av immunkontrollpunkt-hemmerne.
4. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor SHR-1210, apatinib, irinotekan, paklitakselliposomer, nedaplatin eller deres hjelpestoffer.
5. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
6. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
7. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller topikale kortikosteroider ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
8. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
9. Hypertensjon med et blodtrykk på systolisk > 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) og/eller diastolisk > 90 mm Hg som ikke kontrolleres effektivt av antihypertensiv terapi.
10. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.
11. Ikke i stand til å svelge orale medisiner eller med gastrointestinale lidelser som kan forstyrre riktig absorpsjon av orale legemidler.
12. Aktiv fordøyelsessårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal obstruksjon eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens kliniske vurdering, kan forårsake alvorlig gastrointestinal blødning eller perforering.
13. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C før 4 ukers registrering.
14. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske tilstander.
15. Gravid eller ammende kvinne.
16. Familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som, etter hovedetterforskerens kliniske vurdering, ikke tillater overholdelse av protokollen.