SHR-1210 en association avec l'apatinib et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde avancé de l'œsophage

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement, maladie localement avancée, non résécable, récidivante ou métastatique.
2. N'ont pas reçu de thérapie systémique antérieure.
3. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
4. Statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Espérance de vie > 12 semaines.
6. Fonction organique adéquate.
7. Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement de l'étude. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 2 mois après la dernière dose de l'un des médicaments de l'étude.
8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute tumeur maligne antérieure, à l'exception du carcinome non épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
2. Métastases connues du système nerveux central (SNC).
3. Traitement antérieur avec l'un des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire.
4. Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée au SHR-1210, à l'apatinib, à l'irinotécan, au liposome de paclitaxel, au nédaplatine ou à leurs excipients.
5. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
7. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de cortisol (> 10 mg / jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systématiques dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude. Sauf : inhalation ou corticostéroïdes topiques pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
8. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
9. Hypertension avec une tension artérielle systolique > 140 millimètres de mercure (mm Hg) et/ou diastolique > 90 mm Hg qui n'est pas contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur.
10. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention.
11. Incapable d'avaler des médicaments oraux ou avec des troubles gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec une bonne absorption des médicaments oraux.
12. Ulcère digestif actif, maladie intestinale inflammatoire, occlusion intestinale ou toute autre affection qui, selon le jugement clinique du chercheur principal, peut provoquer une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale grave.
13. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5°C avant 4 semaines d'inscription.
14. Embolie pulmonaire instable, thrombose veineuse profonde ou autres affections thromboemboliques artérielles/veineuses importantes.
15. Femelle gestante ou allaitante.
16. Conditions familiales, sociologiques ou géographiques qui, selon le jugement clinique du chercheur principal, ne permettent pas le respect du protocole.