SHR-1210 en combinación con apatinib y quimioterapia en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológica o citológicamente, enfermedad localmente avanzada, no resecable, recurrente o metastásica.
2. No haber recibido tratamiento sistémico previo.
3. Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
4. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) ≤ 1.
5. Esperanza de vida > 12 semanas.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Para las mujeres en edad fértil, un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento del estudio. Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 2 meses después de la última dosis de cualquiera de los medicamentos del estudio.
8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células no escamosas de piel o carcinoma in situ del cuello uterino dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
2. Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
3. Terapia previa con cualquiera de los inhibidores del punto de control inmunitario.
4. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada a SHR-1210, apatinib, irinotecán, liposoma de paclitaxel, nedaplatino o sus excipientes.
5. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
6. Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C.
7. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticosteroides inhalados o tópicos no más de 10 mg/día de prednisona o equivalente.
8. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
9. Hipertensión con una presión arterial sistólica > 140 milímetros de mercurio (mm Hg) y/o diastólica > 90 mm Hg que no se controle de manera efectiva con la terapia antihipertensiva.
10. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) arritmia supraventricular clínicamente significativa o arritmia ventricular que requiere tratamiento o intervención.
11. Incapaz de tragar medicamentos orales o con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción adecuada de los medicamentos orales.
12. Enfermedad ulcerosa digestiva activa, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal o cualquier otra condición que, a juicio clínico del Investigador Principal, pueda ocasionar hemorragia digestiva severa o perforación.
13. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C antes de las 4 semanas de inscripción.
14. Embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otras condiciones tromboembólicas arteriales/venosas significativas.
15. Hembra gestante o lactante.
16. Condiciones familiares, sociológicas o geográficas que, a juicio clínico del Investigador Principal, no permitan el cumplimiento del protocolo.