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진행성 식도 편평세포암 환자에서 SHR-1210과 아파티닙 및 화학요법의 병용요법

2020년 2월 9일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, 새로운 항-PD-1 항체, 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포암 환자에서 Apatinib 및 Irinotecan/Paclitaxel Liposome Plus Nedaplatin과 병용: 2상 연구

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자를 두 개의 별도 코호트로 구성된 이 전향적 비무작위 연구에 모집합니다. 환자들은 새로운 항-PD-1 항체인 SHR-1210을 아파티닙과 함께 이리노테칸 또는 파클리탁셀 리포좀과 네다플라틴과 함께 받게 됩니다. 1차 종점은 두 코호트에서 환자의 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다. 진행성 식도암 환자에서 면역요법, 항혈관신생 및 화학요법의 최적 조합을 정의하기 위해 후속 무작위 연구에서 유망한 효능의 요법을 추가로 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Jing Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종, 국소 진행성, 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 질환.
  2. 이전에 전신 요법을 받지 않았습니다.
  3. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
  4. Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  5. 기대 수명 >12주.
  6. 적절한 장기 기능.
  7. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구에서 약물의 마지막 투여 후 2개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 5년 이내에 피부의 비편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 모든 이전 악성 종양.
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  3. 임의의 면역 관문 억제제를 사용한 선행 요법.
  4. SHR-1210, 아파티닙, 이리노테칸, 파클리탁셀 리포좀, 네다플라틴 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응.
  5. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  7. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 기타 체계적인 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 예외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  9. 항고혈압 요법으로 효과적으로 조절되지 않는 수축기 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 > 90 mm Hg의 혈압을 동반한 고혈압.
  10. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료나 개입이 필요한 심실성 부정맥.
  11. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있습니다.
  12. 활동성 소화 궤양 질환, 염증성 장 질환, 장 폐쇄 또는 주임 조사자의 임상적 판단에 따라 심각한 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태.
  13. 활동성 감염 또는 등록 4주 전에 설명할 수 없는 열 > 38.5°C.
  14. 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중요한 동맥/정맥 혈전 색전 상태.
  15. 임신 또는 수유중인 여성.
  16. 주임 조사자의 임상적 판단에서 프로토콜 준수를 허용하지 않는 가족, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자는 코호트 1에서 아파티닙 및 이리노테칸 주사와 함께 SHR-1210을 투여받습니다.
의약품: SHR-1210
새로운 항 PD-1 항체
의약품: 아파티닙
VEGFR-2 티로신 키나제 억제제
의약품: 이리노테칸 주사
topoisomerase I에 결합하는 세포독성제
실험적: 코호트 2
진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자는 코호트 2에서 아파티닙 및 파클리탁셀 리포좀 + 네다플라틴과 함께 SHR-1210을 투여받습니다.
의약품: SHR-1210
새로운 항 PD-1 항체
의약품: 아파티닙
VEGFR-2 티로신 키나제 억제제
의약품: 파클리탁셀 리포좀
세포 미세소관의 해중합을 방지하는 세포독성제
의약품: 네다플라틴
DNA 가닥을 가교하고 변성시키는 세포독성제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 24개월
코호트 1 및 코호트 2 환자의 객관적 반응률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
코호트 1 및 코호트 2 환자의 무진행 생존(PFS)
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
코호트 1 및 코호트 2에서 환자의 전체 생존
24개월
치료 관련 부작용
기간: 24개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC201807010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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