- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607461
Использование приложения для смартфона для восстановления функциональной подвижности после тотального эндопротезирования коленного сустава
29 июля 2018 г. обновлено: Lagniappe Physical Therapy
Традиционная домашняя физиотерапия в сравнении с приложением для смартфона для пациентов, восстанавливающихся после тотального эндопротезирования коленного сустава во время домашнего периода восстановления: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Традиционная медицинская помощь на дому для лиц, выздоравливающих после односторонней ТКА, является дорогостоящей и обеспечивает более высокий уровень обслуживания, чем требуется большинству людей в возрасте от 45 до 64 лет.
Использование технологии смартфонов может снизить затраты при сохранении результатов для этой группы пациентов.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование определит эффективность и надлежащую дозозависимую реакцию приложения для смартфона, чтобы снизить затраты и сохранить результаты для желаемой группы пациентов по сравнению с традиционным уходом на дому.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 2013 г. было подсчитано, что 4,0 миллиона человек в США жили с ТКА, что составляет 4,2% населения в возрасте пятидесяти лет и старше (8).
По состоянию на 2010 г. в США насчитывалось 81 489 445 человек в возрасте от 45 до 64 лет (4), при этом показатель общего эндопротезирования коленного сустава составлял 39,5 в год на 10 000 человек в этой возрастной группе (3).
Таким образом, в 2010 году для лиц в возрасте от 45 до 64 лет было выполнено около 322 000 ТКА.
Исследование, проведенное в 2010 году Центрами по контролю и профилактике заболеваний, показало, что средняя стоимость медицинского обслуживания на дому после ТКА составляет 3709 долларов США за эпизод лечения на одного пациента (5).
В результате в 2010 году расходы на здравоохранение в США составили почти 1,2 миллиарда долларов на уход на дому после ТКА для лиц в возрасте от 45 до 64 лет.
Причиной высокой стоимости медицинского обслуживания на дому могут быть государственные правила, регулирующие деятельность агентств по оказанию медицинской помощи на дому.
Департамент здравоохранения и больниц Луизианы заявляет, что «квалифицированная медицинская помощь на дому», подпадающая под определение «агентства медицинской помощи на дому» в официальных правилах штата Луизиана по охране здоровья на дому, должна включать квалифицированный уход и по крайней мере одну из следующих услуг: терапия, трудотерапия, логопедия, медицинские социальные услуги или услуги по оказанию медицинской помощи на дому (9).
Эти правила оказывают давление, будь то сознательное или подсознательное, на агентство по оказанию медицинской помощи на дому, чтобы оно чрезмерно использовало квалифицированные услуги медсестры для пациентов в возрасте от 45 до 64 лет, выздоравливающих от ТКА. Квалифицированные медицинские услуги в домах престарелых для этой конкретной группы пациентов обычно включают в себя управление лекарствами пациента и предоставление услуг по уходу за ранами.
Когортное исследование, проведенное Bleijenberg et al., опубликованное в Журнале Американского гериатрического общества в 2017 году, показало, что только 10,3% взрослых в возрасте от 65 до 69 лет, что превышает возрастной порог для этого проспективного исследования, испытывали трудности с приемом лекарств (10). .
Кроме того, по клиническому опыту автора, хирург-ортопед редко позволяет любому другому клиницисту управлять послеоперационной сменой повязок, за исключением тех клиницистов, которые находятся под непосредственным наблюдением хирурга; хотя дальнейшие исследования в этой области были бы полезны.
Кроме того, использование TKA и стоимость ухода на дому, связанные с восстановлением после TKA, растут.
По состоянию на 2009 г. количество первичных ТЭК, ежегодно выполняемых в США среди всех возрастных групп, превысило 620 000 процедур, что более чем удвоилось по сравнению с предыдущим десятилетием (7).
Смартфоны и другие технологии могут стать решением проблемы роста расходов на медицинское обслуживание на дому после TKA для лиц в возрасте от 45 до 64 лет.
За последнее десятилетие смартфон стал неотъемлемой частью жизни большинства людей.
Последние данные Pew Research за февраль 2018 года показывают, что 73% людей в возрасте от 50 до 64 лет владеют смартфоном (8).
Смартфоны позволят пациенту иметь прямой мультимедийный доступ к предписывающей программе упражнений, разработанной лицензированным физиотерапевтом, без личного визита на дом, а также напрямую общаться со своим физиотерапевтом через безопасный обмен сообщениями в приложении или по электронной почте. .
Пациент выиграет от уменьшения вторжения в свою домашнюю среду, удобного доступа к своему физиотерапевту и плану ухода своего физиотерапевта, а также от финансовой экономии за счет отказа от услуг по уходу на дому после TKA.
Физиотерапевт выиграет от возможности быстро взаимодействовать с пациентом, чтобы смягчить любые побочные эффекты и эффективно помочь большему количеству пациентов по сравнению с традиционной физиотерапией на дому.
Сторонние плательщики выиграют от резкого сокращения расходов на уход на дому для тех, кто выздоравливает от ТКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Рекрутинг
- Office
-
Контакт:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Номер телефона: 318-560-5726
- Электронная почта: Errippetoe@aol.com
-
Главный следователь:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте от 45 до 64 лет
- односторонний ТКА
- субъект выписан прямо домой из больницы
Критерий исключения:
- субъект не взаимодействует с приложением в течение 24 часов после выписки из больницы
- субъект пренебрегает взаимодействием с приложением в течение любого 24-часового периода во время исследования.
- субъект повторно госпитализирован в любой момент на этапе выздоровления, связанном с возвращением домой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пользователи приложений для смартфонов
Пользователи приложения для смартфона получат важную информацию и рекомендации по выполнению упражнений через приложение для смартфона по возвращении домой из больницы после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Пользователи приложений для смартфонов будут взаимодействовать с приложением не реже одного раза в день и выполнять предписывающие упражнения в соответствии с инструкциями.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пользователи домашнего здравоохранения
Пользователи Home Health уже прошли традиционную домашнюю физиотерапию и / или квалифицированный уход для целей сравнения результатов.
|
Пользователи Home Health получат традиционную домашнюю физиотерапию и квалифицированные услуги медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение диапазона движений колена (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, обычно от 2 до 4 недель
|
Первоначальный объем коленного сустава будет измеряться в течение 48 часов после выписки из больницы.
Окончательный ROM колена будет снят после того, как участник больше не будет привязан к дому и выразит готовность начать амбулаторную физиотерапию.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, обычно от 2 до 4 недель
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (сокращенная версия)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, обычно от 2 до 4 недель
|
Опросник должен быть заполнен участником во время первоначального сбора данных, как описано выше.
Окончательная анкета также заполняется, как описано выше.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, обычно от 2 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка вовлеченности в приложение
Временное ограничение: Данные, собранные при окончательной оценке, обычно от 2 до 4 недель.
|
Участник будет самостоятельно сообщать о частоте взаимодействия с приложением.
|
Данные, собранные при окончательной оценке, обычно от 2 до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Полезные ссылки
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Приложение для смартфона
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеНидерланды
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий