- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607461
Usando um aplicativo para smartphone para auxiliar no retorno da mobilidade funcional após artroplastia total do joelho
29 de julho de 2018 atualizado por: Lagniappe Physical Therapy
Fisioterapia domiciliar tradicional versus um aplicativo de smartphone para pacientes em recuperação de artroplastia total do joelho durante a recuperação domiciliar: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Os cuidados de saúde domiciliares tradicionais para indivíduos em recuperação de ATJ unilateral são caros e oferecem um nível de serviço mais alto do que a maioria dos indivíduos de 45 a 64 anos exige.
O uso da tecnologia de smartphones tem o potencial de reduzir os custos e, ao mesmo tempo, manter os resultados para essa população de pacientes.
O estudo randomizado controlado proposto determinaria a eficácia e a dose-resposta adequada de um aplicativo de smartphone para reduzir custos e manter os resultados para a população de pacientes desejada em comparação com o atendimento domiciliar tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de 2013, estimou-se que 4,0 milhões de indivíduos nos EUA viviam com ATJ, representando 4,2% da população de 50 anos ou mais (8).
Em 2010, havia 81.489.445 pessoas com idade entre 45 e 64 anos nos EUA (4), com uma taxa de 39,5 artroplastias totais de joelho por ano por 10.000 indivíduos nessa faixa etária (3).
Portanto, aproximadamente 322.000 ATJs foram realizadas em 2010 para pessoas de 45 a 64 anos.
Um estudo de 2010 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças constatou que o custo médio dos cuidados de saúde domiciliares após ATJ é de US$ 3.709 por episódio de atendimento por paciente (5).
Isso resulta em quase US$ 1,2 bilhão em gastos com saúde nos EUA em 2010 para atendimento domiciliar após ATJ para pessoas de 45 a 64 anos.
A razão para o alto custo dos cuidados de saúde em casa pode ser as regulamentações estaduais que regem as agências de cuidados de saúde em casa.
O Departamento de Saúde e Hospitais da Louisiana declara que 'assistência domiciliar qualificada', encontrada na definição de 'agência de saúde domiciliar' nas Regulamentações oficiais do Estado de Saúde Domiciliar da Louisiana, deve incluir enfermagem qualificada e pelo menos um dos seguintes serviços: terapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia, serviços sociais médicos ou serviços de assistência domiciliar de saúde (9).
Esses regulamentos colocam pressão, seja consciente ou subconsciente, sobre a agência de saúde domiciliar para utilizar em excesso os serviços de enfermagem qualificados para os pacientes com idades entre 45 e 64 anos se recuperando de ATJ. Os serviços de cuidados de saúde especializados em casas de repouso para essa população de pacientes em particular geralmente envolvem o gerenciamento dos medicamentos do paciente e o fornecimento de serviços de tratamento de feridas.
Um estudo de coorte de Bleijenberg et al publicado no Journal of the American Geriatric Society em 2017 descobriu que apenas 10,3% dos adultos com idade entre 65 e 69 anos, que está acima do limite de idade para este estudo prospectivo, tiveram dificuldade em administrar seus medicamentos (10) .
Além disso, na experiência clínica do autor, é raro um cirurgião ortopédico permitir que qualquer outro clínico gerencie as trocas de curativos pós-operatórios, exceto aqueles sob a supervisão direta do cirurgião; embora mais pesquisas nesta área seriam úteis.
Além disso, a utilização de ATJ e o custo de atendimento domiciliar associado à recuperação de ATJ estão aumentando.
A partir de 2009, o número de ATJ primárias realizadas anualmente nos EUA entre todas as faixas etárias ultrapassou 620.000 procedimentos, o que é mais que o dobro em comparação com a década anterior (7).
Os smartphones e outras tecnologias podem fornecer uma solução para os custos crescentes dos cuidados de saúde domiciliares após ATJ para pessoas de 45 a 64 anos.
Na última década, o smartphone tornou-se parte integrante da vida da maioria das pessoas.
Os últimos dados da Pew Research de fevereiro de 2018 mostram que 73% dos indivíduos de 50 a 64 anos possuem um smartphone (8).
Os smartphones permitiriam que o paciente tivesse acesso multimídia direto a um programa de exercícios prescritos projetado por um fisioterapeuta licenciado sem uma visita domiciliar pessoal, além de se comunicar diretamente com seu fisioterapeuta por meio de mensagens seguras no aplicativo ou e-mail .
O paciente se beneficiaria com a redução da intrusão em seu ambiente doméstico, acesso conveniente ao fisioterapeuta e ao plano de tratamento do fisioterapeuta e economia financeira devido à eliminação dos serviços de assistência médica domiciliar após ATJ.
O fisioterapeuta se beneficiaria da capacidade de interagir rapidamente com o paciente para mitigar quaisquer eventos adversos e atender com eficiência um número maior de pacientes em comparação com a fisioterapia domiciliar tradicional.
Pagadores terceirizados se beneficiariam com custos de atendimento domiciliar drasticamente reduzidos para aqueles que se recuperam de ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Recrutamento
- Office
-
Contato:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Número de telefone: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Investigador principal:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de 45 a 64 anos
- ATJ unilateral
- sujeito recebeu alta diretamente do hospital para casa
Critério de exclusão:
- o sujeito não se envolve com o aplicativo dentro de 24 horas após a alta do hospital
- o sujeito deixa de interagir com o aplicativo durante qualquer período de 24 horas durante o estudo
- o sujeito é readmitido no hospital a qualquer momento durante a parte de sua recuperação em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Usuários de aplicativos para smartphones
Os usuários do aplicativo para smartphone receberão informações importantes e exercícios prescritivos por meio de um aplicativo para smartphone ao voltar para casa do hospital após a artroplastia total do joelho
|
Os usuários do aplicativo para smartphone se envolverão com o aplicativo pelo menos diariamente e seguirão os exercícios prescritivos conforme as instruções.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usuários de Saúde Domiciliar
Os usuários de saúde domiciliar já passaram por fisioterapia tradicional de saúde domiciliar e/ou enfermagem qualificada para fins de comparação de resultados
|
Os usuários do Home Health terão recebido fisioterapia domiciliar tradicional e serviços de enfermagem qualificados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração total da amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, geralmente 2 a 4 semanas
|
A ADM inicial do joelho será obtida dentro de 48 horas após a alta do hospital.
A ADM final do joelho será obtida após o participante não estar mais em casa e expressar prontidão para iniciar a fisioterapia ambulatorial
|
Linha de base e até a conclusão do estudo, geralmente 2 a 4 semanas
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (versão abreviada)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, geralmente 2 a 4 semanas
|
Questionário a ser preenchido pelo participante no momento da coleta inicial de dados descrita acima.
Questionário final também preenchido conforme descrito acima
|
Linha de base e até a conclusão do estudo, geralmente 2 a 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento de aplicativo autorrelatado
Prazo: Dados coletados na avaliação final, geralmente 2 a 4 semanas
|
O participante irá auto-relatar a frequência de engajamento do aplicativo
|
Dados coletados na avaliação final, geralmente 2 a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Links úteis
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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