- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607461
Utilizzo di un'app per smartphone per favorire il ritorno alla mobilità funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
29 luglio 2018 aggiornato da: Lagniappe Physical Therapy
Terapia fisica tradizionale per la salute domiciliare rispetto a un'app per smartphone per i pazienti che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio durante la porzione di recupero domiciliare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
L'assistenza sanitaria domiciliare tradizionale per le persone che si stanno riprendendo da PTG unilaterale è costosa e fornisce un livello di servizio più elevato rispetto a quello richiesto dalla maggior parte delle persone di età compresa tra 45 e 64 anni.
L'uso della tecnologia smartphone ha il potenziale per ridurre i costi mantenendo i risultati per questa popolazione di pazienti.
Lo studio controllato randomizzato proposto determinerebbe l'efficacia e la corretta dose-risposta di un'app per smartphone per ridurre i costi e mantenere i risultati per la popolazione di pazienti desiderata rispetto all'assistenza domiciliare tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal 2013, è stato stimato che 4,0 milioni di individui negli Stati Uniti vivessero con una TKA, rappresentando il 4,2% della popolazione di cinquant'anni o più (8).
Nel 2010, c'erano 81.489.445 persone di età compresa tra 45 e 64 anni negli Stati Uniti (4), con un tasso di 39,5 artroprotesi totali del ginocchio all'anno per 10.000 individui in quella fascia di età (3).
Pertanto, nel 2010 sono state eseguite circa 322.000 TKA per le persone di età compresa tra 45 e 64 anni.
Uno studio del 2010 dei Centers for Disease Control and Prevention ha rilevato che il costo medio dell'assistenza sanitaria domiciliare dopo TKA è di $ 3.709 per episodio di assistenza per paziente (5).
Ciò si traduce in quasi 1,2 miliardi di dollari di spesa sanitaria negli Stati Uniti nel 2010 per l'assistenza domiciliare dopo TKA per le persone di età compresa tra 45 e 64 anni.
La ragione dell'elevato costo dell'assistenza sanitaria domiciliare potrebbe essere la normativa statale che disciplina le agenzie di assistenza sanitaria domiciliare.
Il Dipartimento della salute e degli ospedali della Louisiana afferma che "l'assistenza sanitaria domiciliare qualificata", che si trova sotto la definizione di "agenzia sanitaria domiciliare" nei regolamenti ufficiali dello Stato sanitario domestico della Louisiana, deve includere assistenza infermieristica qualificata e almeno uno dei seguenti servizi: fisico terapia, terapia occupazionale, logopedia, servizi socio-sanitari o servizi di assistenza domiciliare (9).
Questi regolamenti esercitano pressioni, consce o inconsce, sull'agenzia sanitaria domiciliare affinché utilizzi in modo eccessivo servizi infermieristici qualificati per quei pazienti di età compresa tra 45 e 64 anni che si stanno riprendendo dalla TKA. I servizi di assistenza sanitaria domiciliare qualificati per questa particolare popolazione di pazienti di solito comportano la gestione dei farmaci del paziente e la fornitura di servizi di cura delle ferite.
Uno studio di coorte di Bleijenberg et al pubblicato nel Journal of the American Geriatric Society nel 2017 ha rilevato che solo il 10,3% degli adulti di età compresa tra 65 e 69 anni, che è al di sopra dell'età limite per questo studio prospettico, ha avuto difficoltà a gestire i propri farmaci (10) .
Inoltre, nell'esperienza clinica dell'autore, è raro che un chirurgo ortopedico consenta a qualsiasi altro medico di gestire i cambi di medicazione post-operatori, ad eccezione di quei medici sotto la diretta supervisione del chirurgo; sebbene ulteriori ricerche in questo settore sarebbero utili.
Inoltre, l'utilizzo della TKA e il costo dell'assistenza domiciliare associato al recupero dalla TKA sono in aumento.
A partire dal 2009, il numero di TKA primarie eseguite ogni anno negli Stati Uniti tra tutti i gruppi di età ha superato le 620.000 procedure, che è più che raddoppiato rispetto al decennio precedente (7).
Gli smartphone e altre tecnologie possono fornire una soluzione all'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria domiciliare in seguito a TKA per le persone di età compresa tra 45 e 64 anni.
Negli ultimi dieci anni, lo smartphone è diventato parte integrante della vita della maggior parte delle persone.
Gli ultimi Pew Research Data di febbraio 2018 mostrano che il 73% delle persone di età compresa tra 50 e 64 anni possiede uno smartphone (8).
Gli smartphone consentirebbero al paziente di avere accesso multimediale diretto a un programma di esercizi prescrittivo progettato da un fisioterapista autorizzato senza una visita domiciliare di persona, nonché di comunicare direttamente con il proprio fisioterapista tramite messaggi sicuri in-app o e-mail .
Il paziente beneficerebbe di una ridotta intrusione nel proprio ambiente domestico, di un comodo accesso al proprio fisioterapista e al piano di cura del proprio fisioterapista e di risparmi finanziari dovuti all'eliminazione dei servizi di assistenza sanitaria domiciliare in seguito a TKA.
Il fisioterapista trarrebbe vantaggio dalla capacità di interagire rapidamente con il paziente per mitigare eventuali eventi avversi e assistere in modo efficiente un numero maggiore di pazienti rispetto alla tradizionale terapia fisica domiciliare.
I pagatori di terze parti beneficerebbero di costi di assistenza domiciliare drasticamente ridotti per coloro che si stanno riprendendo dalla TKA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Reclutamento
- Office
-
Contatto:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Numero di telefono: 318-560-5726
- Email: Errippetoe@aol.com
-
Investigatore principale:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti dai 45 ai 64 anni
- PTG unilaterale
- soggetto dimesso direttamente a casa dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- il soggetto non interagisce con l'app entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
- il soggetto trascura di interagire con l'app per qualsiasi periodo di 24 ore durante lo studio
- il soggetto viene riammesso in ospedale in qualsiasi momento durante la parte domiciliare del suo recupero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Utenti dell'app per smartphone
Gli utenti dell'app per smartphone riceveranno informazioni importanti e esercizi prescrittivi tramite un'app per smartphone al ritorno a casa dall'ospedale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Gli utenti dell'app per smartphone interagiranno con l'app almeno quotidianamente e seguiranno gli esercizi prescrittivi come indicato.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Utenti di salute domestica
Gli utenti della salute domiciliare saranno già stati sottoposti a fisioterapia domiciliare tradizionale e/o assistenza infermieristica qualificata allo scopo di confrontare i risultati
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Gli utenti di Home Health avranno ricevuto la tradizionale terapia fisica domestica e servizi infermieristici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gamma di movimento totale del ginocchio (ROM).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, di solito da 2 a 4 settimane
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Il ROM iniziale del ginocchio verrà prelevato entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale.
La ROM finale del ginocchio verrà presa quando il partecipante non è più costretto a casa ed esprime la disponibilità a iniziare la terapia fisica ambulatoriale
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Basale e attraverso il completamento dello studio, di solito da 2 a 4 settimane
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|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (versione abbreviata)
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, di solito da 2 a 4 settimane
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Questionario che deve essere compilato dal partecipante al momento della raccolta iniziale dei dati sopra descritta.
Anche il questionario finale è stato compilato come descritto sopra
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Basale e attraverso il completamento dello studio, di solito da 2 a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dell'app auto-segnalato
Lasso di tempo: Dati raccolti alla valutazione finale, solitamente da 2 a 4 settimane
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Il partecipante autodichiarerà la frequenza del coinvolgimento con l'app
|
Dati raccolti alla valutazione finale, solitamente da 2 a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Collegamenti utili
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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