- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607461
Een smartphone-app gebruiken om te helpen bij functionele mobiliteitsterugkeer na totale knieartroplastiek
29 juli 2018 bijgewerkt door: Lagniappe Physical Therapy
Traditionele thuisgezondheidsfysiotherapie versus een smartphone-app voor patiënten die herstellen van een totale knieartroplastiek tijdens het aan huis gebonden deel van het herstel: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Traditionele thuiszorg voor personen die herstellen van een unilaterale TKP is duur en biedt een hoger serviceniveau dan de meeste personen tussen 45 en 64 jaar nodig hebben.
Het gebruik van smartphonetechnologie kan de kosten verlagen en tegelijkertijd de resultaten voor deze patiëntenpopulatie behouden.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zou de werkzaamheid en de juiste dosis-respons van een smartphone-app bepalen om de kosten te verlagen en de resultaten voor de gewenste patiëntenpopulatie te behouden in vergelijking met traditionele thuiszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2013 leefden naar schatting 4,0 miljoen mensen in de VS met een TKA, wat neerkomt op 4,2% van de bevolking van vijftig jaar of ouder (8).
Vanaf 2010 waren er 81.489.445 mensen van 45 tot 64 jaar in de VS (4), met een percentage van 39,5 totale knieprothesen per jaar per 10.000 personen in die leeftijdsgroep (3).
Daarom werden in 2010 ongeveer 322.000 TKP's uitgevoerd bij mensen van 45 tot 64 jaar.
Uit een onderzoek uit 2010 van The Centers for Disease Control and Prevention bleek dat de gemiddelde kosten van thuiszorg na een TKP $ 3.709 per zorgepisode per patiënt waren (5).
Dit resulteert in bijna $ 1,2 miljard dollar aan Amerikaanse gezondheidszorguitgaven in 2010 voor thuiszorg na TKP voor personen van 45 tot 64 jaar.
De reden voor de hoge kosten van thuiszorg kan de overheidsregelgeving zijn die thuiszorginstellingen regelt.
Het Louisiana Department of Health and Hospitals stelt dat 'geschoolde thuiszorg', gevonden onder de definitie van 'thuiszorgbureau' in de officiële Louisiana Home Health State Regulations, geschoolde verpleging en ten minste een van de volgende diensten omvat: therapie, ergotherapie, logopedie, medische sociale diensten of thuiszorg (9).
Deze voorschriften oefenen druk uit, bewust of onbewust, op de thuiszorgorganisatie om te veel gebruik te maken van bekwame verpleegkundige diensten voor patiënten in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die herstellen van een TKP. Bekwame verpleeghuisgezondheidszorg voor deze specifieke patiëntenpopulatie omvat meestal het beheer van de medicijnen van de patiënt en het verlenen van wondzorg.
Uit een cohortstudie van Bleijenberg et al, gepubliceerd in het Journal of the American Geriatric Society in 2017, bleek dat slechts 10,3% van de volwassenen van 65 tot 69 jaar, wat boven de leeftijdsgrens voor deze prospectieve studie ligt, moeite had met het beheersen van hun medicatie (10) .
Bovendien is het, volgens de klinische ervaring van de auteur, zeldzaam dat een orthopedisch chirurg een andere clinicus toestaat postoperatieve verbandwisselingen te verzorgen, behalve die clinici die onder direct toezicht van de chirurg staan; hoewel verder onderzoek op dit gebied nuttig zou zijn.
Bovendien stijgt het gebruik van TKP en de thuiszorgkosten die gepaard gaan met herstel van TKP.
Vanaf 2009 bedroeg het aantal primaire TKP's dat jaarlijks in de VS onder alle leeftijdsgroepen wordt uitgevoerd meer dan 620.000 procedures, wat meer dan verdubbeld is in vergelijking met het voorgaande decennium (7).
Smartphones en andere technologieën kunnen een oplossing bieden voor de stijgende kosten van thuiszorg na TKP voor mensen van 45 tot 64 jaar.
In het afgelopen decennium is de smartphone een integraal onderdeel geworden van het leven van de meeste mensen.
Uit de laatste Pew Research Data van februari 2018 blijkt dat 73% van de personen tussen 50 en 64 jaar een smartphone bezit (8).
Smartphones zouden de patiënt directe multimediatoegang geven tot een prescriptief oefenprogramma ontworpen door een gediplomeerde fysiotherapeut zonder een persoonlijk huisbezoek, evenals directe communicatie met hun fysiotherapeut via beveiligde in-app messaging of e-mail .
De patiënt zou baat hebben bij verminderde inbraak in hun thuisomgeving, gemakkelijke toegang tot hun fysiotherapeut en het zorgplan van hun fysiotherapeut, en financiële besparingen als gevolg van de afschaffing van thuiszorgdiensten na een TKP.
De fysiotherapeut zou baat hebben bij het vermogen om snel met de patiënt te communiceren om eventuele bijwerkingen te verminderen en een groter aantal patiënten efficiënt te helpen in vergelijking met traditionele thuisgebaseerde fysiotherapie.
Derdebetalers zouden profiteren van drastisch verlaagde thuiszorgkosten voor degenen die herstellen van een TKP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Werving
- Office
-
Contact:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefoonnummer: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 45 tot 64 jaar
- eenzijdige TKA
- patiënt rechtstreeks uit het ziekenhuis naar huis ontslagen
Uitsluitingscriteria:
- onderwerp niet binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis met de app bezig is
- proefpersoon verzuimt gedurende 24 uur tijdens het onderzoek met de app om te gaan
- patiënt wordt op elk moment tijdens het aan huis gebonden deel van hun herstel opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruikers van smartphone-apps
Smartphone-app Gebruikers ontvangen belangrijke informatie en voorgeschreven oefeningen via een smartphone-app bij thuiskomst uit het ziekenhuis na een totale knieartroplastiek
|
Gebruikers van de smartphone-app zullen de app minstens dagelijks gebruiken en de voorgeschreven oefeningen volgen zoals aangegeven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikers van thuisgezondheid
Thuiszorg Gebruikers hebben al traditionele thuiszorgfysiotherapie en/of geschoolde verpleging ondergaan om de resultaten te kunnen vergelijken
|
Thuiszorggebruikers hebben traditionele fysiotherapie voor thuiszorg en bekwame verpleging ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Knee Range of Motion (ROM) verandering
Tijdsspanne: Baseline en door voltooiing van de studie, gewoonlijk 2 tot 4 weken
|
De eerste knie-ROM wordt binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis naar huis genomen.
De laatste knie-ROM zal worden afgenomen als de deelnemer niet langer aan huis gebonden is en bereid is om te beginnen met poliklinische fysiotherapie
|
Baseline en door voltooiing van de studie, gewoonlijk 2 tot 4 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (verkorte versie)
Tijdsspanne: Baseline en door voltooiing van de studie, gewoonlijk 2 tot 4 weken
|
Vragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld op het moment van de hierboven beschreven eerste gegevensverzameling.
Laatste vragenlijst ook ingevuld zoals hierboven beschreven
|
Baseline en door voltooiing van de studie, gewoonlijk 2 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde app-betrokkenheid
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij eindbeoordeling, meestal 2 tot 4 weken
|
De deelnemer rapporteert zelf de frequentie van app-betrokkenheid
|
Gegevens verzameld bij eindbeoordeling, meestal 2 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Nuttige links
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Smartphone-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong