- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607461
Korzystanie z aplikacji na smartfony w celu przywrócenia mobilności funkcjonalnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lagniappe Physical Therapy
Tradycyjna fizjoterapia domowa a aplikacja na smartfona dla pacjentów wracających do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego podczas części rekonwalescencji w domu: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Tradycyjna domowa opieka zdrowotna dla osób powracających do zdrowia po jednostronnym TKA jest kosztowna i zapewnia wyższy poziom usług niż wymaga tego większość osób w wieku od 45 do 64 lat.
Wykorzystanie technologii smartfonów może potencjalnie obniżyć koszty przy jednoczesnym utrzymaniu wyników dla tej populacji pacjentów.
Proponowane randomizowane badanie kontrolne określiłoby skuteczność i właściwą reakcję na dawkę aplikacji na smartfony w celu obniżenia kosztów i utrzymania wyników dla pożądanej populacji pacjentów w porównaniu z tradycyjną opieką domową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2013 roku 4,0 mln osób w USA żyło z TKA, co stanowi 4,2% populacji w wieku pięćdziesięciu lat lub starszych (8).
W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych było 81 489 445 osób w wieku od 45 do 64 lat (4), przy wskaźniku 39,5 całkowitej alloplastyki stawu kolanowego rocznie na 10 000 osób w tej grupie wiekowej (3).
Dlatego w 2010 roku wykonano około 322 000 TKA dla osób w wieku od 45 do 64 lat.
Badanie przeprowadzone w 2010 roku przez The Centers for Disease Control and Prevention wykazało, że średni koszt domowej opieki zdrowotnej po TKA wynosił 3709 USD na epizod opieki na pacjenta (5).
Powoduje to prawie 1,2 miliarda dolarów wydatków na opiekę zdrowotną w USA w 2010 roku na opiekę domową po TKA dla osób w wieku od 45 do 64 lat.
Przyczyną wysokich kosztów domowej opieki zdrowotnej mogą być przepisy państwowe regulujące działalność placówek domowej opieki zdrowotnej.
Departament Zdrowia i Szpitali Luizjany stwierdza, że „wykwalifikowana domowa opieka zdrowotna”, zdefiniowana jako „agencja zdrowia domowego” w oficjalnych przepisach stanu Luizjana ds. Zdrowia domowego, obejmuje wykwalifikowaną pielęgniarkę i co najmniej jedną z następujących usług: terapia, terapia zajęciowa, terapia logopedyczna, medyczne usługi socjalne lub usługi pomocy domowej (9).
Przepisy te wywierają presję, świadomą lub podświadomą, na agencję zdrowia domowego, aby nadmiernie wykorzystywała wykwalifikowane usługi pielęgniarskie dla pacjentów w wieku od 45 do 64 lat, którzy wracają do zdrowia po TKA. Wykwalifikowane usługi opieki zdrowotnej w domu opieki dla tej konkretnej populacji pacjentów zwykle obejmują zarządzanie lekami pacjenta i świadczenie usług leczenia ran.
Badanie kohortowe przeprowadzone przez Bleijenberga i wsp. opublikowane w Journal of the American Geriatric Society w 2017 r. wykazało, że tylko 10,3% dorosłych w wieku od 65 do 69 lat, czyli powyżej granicy wieku dla tego badania prospektywnego, miało trudności z zarządzaniem przyjmowanymi lekami (10). .
Z doświadczenia klinicznego autora wynika również, że chirurg ortopeda rzadko pozwala innemu lekarzowi na zmianę opatrunku pooperacyjnego, z wyjątkiem lekarzy pozostających pod bezpośrednim nadzorem chirurga; chociaż dalsze badania w tej dziedzinie byłyby pomocne.
Ponadto rośnie wykorzystanie TKA i koszty opieki domowej związane z rekonwalescencją po TKA.
Od 2009 roku liczba pierwotnych TKA wykonywanych rocznie w USA we wszystkich grupach wiekowych przekroczyła 620 000 zabiegów, co stanowi ponad dwukrotny wzrost w porównaniu z poprzednią dekadą (7).
Smartfony i inne technologie mogą stanowić rozwiązanie problemu rosnących kosztów domowej opieki zdrowotnej po TKA dla osób w wieku od 45 do 64 lat.
W ciągu ostatniej dekady smartfon stał się integralną częścią życia większości ludzi.
Najnowsze dane Pew Research z lutego 2018 r. pokazują, że 73% osób w wieku od 50 do 64 lat posiada smartfon (8).
Smartfony umożliwiłyby pacjentowi bezpośredni dostęp multimedialny do zalecanego programu ćwiczeń opracowanego przez licencjonowanego fizjoterapeutę bez osobistej wizyty domowej, a także bezpośrednią komunikację z fizjoterapeutą za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości w aplikacji lub poczty e-mail .
Pacjent odniósłby korzyści dzięki ograniczeniu ingerencji w środowisko domowe, wygodnemu dostępowi do fizjoterapeuty i planu opieki fizjoterapeuty oraz oszczędnościom finansowym dzięki wyeliminowaniu usług domowej opieki zdrowotnej po TKA.
Fizjoterapeuta skorzystałby na możliwości szybkiej interakcji z pacjentem w celu złagodzenia wszelkich zdarzeń niepożądanych i skutecznej pomocy większej liczbie pacjentów w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią domową.
Płatnicy zewnętrzni skorzystaliby na drastycznie obniżonych kosztach opieki domowej dla osób dochodzących do zdrowia po TKA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Rekrutacyjny
- Office
-
Kontakt:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Numer telefonu: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Główny śledczy:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników w wieku od 45 do 64 lat
- jednostronna TKA
- osoba wypisana bezpośrednio ze szpitala do domu
Kryteria wyłączenia:
- podmiot nie użyje aplikacji w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
- badany zaniedbuje interakcję z aplikacją w dowolnym okresie 24-godzinnym podczas badania
- pacjent zostaje ponownie przyjęty do szpitala w dowolnym momencie podczas części rekonwalescencji związanej z domem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy aplikacji na smartfony
Użytkownicy aplikacji na smartfony otrzymają ważne informacje i zalecane ćwiczenia za pośrednictwem aplikacji na smartfony po powrocie do domu ze szpitala po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Użytkownicy aplikacji na smartfony będą korzystać z aplikacji przynajmniej raz dziennie i wykonywać zalecane ćwiczenia zgodnie z instrukcjami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Użytkownicy Home Health
Zdrowie w domu Użytkownicy przeszli już tradycyjną fizjoterapię w domu i/lub wykwalifikowaną pielęgniarkę w celu porównania wyników
|
Użytkownicy Home Health otrzymają tradycyjną domową fizjoterapię i wykwalifikowane usługi pielęgniarskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana zakresu ruchu kolana (ROM).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
Początkowy ROM kolana zostanie pobrany w ciągu 48 godzin od wypisu do domu ze szpitala.
Ostatni ROM kolana zostanie przejęty, gdy uczestnik nie będzie już przebywał w domu i wyrazi gotowość do rozpoczęcia fizjoterapii ambulatoryjnej
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestnika w czasie wstępnego zbierania danych opisanym powyżej.
Kwestionariusz końcowy również wypełniony w sposób opisany powyżej
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie zaangażowania w aplikację
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas oceny końcowej, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
Uczestnik samodzielnie zgłosi częstotliwość korzystania z aplikacji
|
Dane zebrane podczas oceny końcowej, zwykle od 2 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Przydatne linki
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja