- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607461
Použití aplikace pro chytré telefony k podpoře funkční mobility návratu po totální endoprotéze kolene
29. července 2018 aktualizováno: Lagniappe Physical Therapy
Tradiční domácí zdravotní fyzikální terapie versus aplikace pro chytré telefony pro pacienty zotavující se z totální endoprotézy kolene během části zotavení z domova: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tradiční domácí zdravotní péče pro jedince zotavující se z jednostranné TKA je nákladná a poskytuje vyšší úroveň služeb, než vyžaduje většina jedinců ve věku 45 až 64 let.
Použití technologie chytrých telefonů má potenciál snížit náklady při zachování výsledků pro tuto populaci pacientů.
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie by určila účinnost a správnou dávkovou odezvu aplikace pro chytré telefony s cílem snížit náklady a zachovat výsledky pro požadovanou populaci pacientů ve srovnání s tradiční domácí péčí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2013 se odhadovalo, že 4,0 milionů jedinců v USA žilo s TKA, což představuje 4,2 % populace ve věku padesáti let nebo starší (8).
V roce 2010 bylo v USA 81 489 445 lidí ve věku 45 až 64 let (4), s mírou 39,5 celkových endoprotéz kolene za rok na 10 000 jedinců v této věkové skupině (3).
Proto bylo v roce 2010 provedeno přibližně 322 000 TKA pro osoby ve věku 45 až 64 let.
Studie z roku 2010 z The Centers for Disease Control and Prevention zjistila, že průměrné náklady na domácí zdravotní péči po TKA jsou 3 709 USD za epizodu péče na pacienta (5).
To má za následek téměř 1,2 miliardy dolarů ve výdajích na zdravotní péči v USA v roce 2010 na domácí péči po TKA pro osoby ve věku 45 až 64 let.
Důvodem vysokých nákladů na domácí zdravotní péči mohou být státní předpisy upravující agentury domácí zdravotní péče.
Louisianské ministerstvo zdravotnictví a nemocnic uvádí, že „kvalifikovaná domácí zdravotní péče“, která se nachází pod definicí „agentury domácího zdraví“ v oficiálních předpisech státu Louisiana Home Health State Regulations, má zahrnovat kvalifikované ošetřovatelství a alespoň jednu z následujících služeb: fyzické terapie, ergoterapie, logopedie, lékařské sociální služby nebo služby domácí zdravotní pomoci (9).
Tyto předpisy vyvíjejí tlak, ať už vědomý nebo podvědomý, na agenturu domácího zdraví, aby nadměrně využívala kvalifikované ošetřovatelské služby pro pacienty ve věku 45 až 64 let, kteří se zotavují z TKA. Kvalifikovaná zdravotní péče v pečovatelských domech pro tuto konkrétní populaci pacientů obvykle zahrnuje správu pacientových léků a poskytování služeb péče o rány.
Kohortová studie Bleijenberga a spol. publikovaná v Journal of the American Geriatric Society v roce 2017 zjistila, že pouze 10,3 % dospělých ve věku 65 až 69 let, což je nad věkovou hranicí pro tuto prospektivní studii, mělo potíže se správou svých léků (10). .
Podle autorovy klinické zkušenosti je také vzácné, aby ortoped dovolil jinému lékaři zvládnout pooperační převazy kromě těch, kteří jsou pod přímým dohledem chirurga; i když další výzkum v této oblasti by byl užitečný.
Kromě toho roste využití TKA a náklady na domácí péči spojené s uzdravením z TKA.
V roce 2009 přesáhl počet primárních TKA provedených ročně v USA mezi všemi věkovými skupinami 620 000 výkonů, což je více než dvojnásobek ve srovnání s předchozím desetiletím (7).
Smartphony a další technologie mohou poskytnout řešení rostoucích nákladů na domácí zdravotní péči po TKA pro osoby ve věku 45 až 64 let.
Za posledních deset let se smartphone stal nedílnou součástí života většiny lidí.
Nejnovější údaje Pew Research Data z února 2018 ukazují, že 73 % jedinců ve věku 50 až 64 let vlastní chytrý telefon (8).
Chytré telefony by pacientovi umožnily přímý multimediální přístup k předepsanému cvičebnímu programu navrženému licencovaným fyzioterapeutem bez osobní návštěvy doma, stejně jako komunikaci přímo se svým fyzioterapeutem prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv v aplikaci nebo e-mailu. .
Pacient by měl prospěch z toho, že by měl omezený zásah do domácího prostředí, pohodlný přístup ke svému fyzioterapeutovi a plánu péče svého fyzioterapeuta a finanční úspory díky eliminaci služeb domácí zdravotní péče po TKA.
Fyzikální terapeut by těžil ze schopnosti rychle komunikovat s pacientem, aby zmírnil jakékoli nežádoucí účinky a účinně pomohl většímu počtu pacientů ve srovnání s tradiční domácí fyzikální terapií.
Plátci třetích stran by měli prospěch z drasticky snížených nákladů na domácí péči pro ty, kteří se zotavují z TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Nábor
- Office
-
Kontakt:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonní číslo: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci ve věku 45 až 64 let
- jednostranná TKA
- subjekt propuštěn z nemocnice přímo domů
Kritéria vyloučení:
- subjekt se nezapojí do aplikace do 24 hodin po propuštění z nemocnice
- subjekt zanedbává interakci s aplikací po dobu 24 hodin během studie
- subjekt je znovu přijat do nemocnice v kterémkoli okamžiku během části svého zotavení, která se vrací domů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé aplikace pro chytré telefony
Uživatelé aplikace pro chytré telefony obdrží důležité informace a předepsané cvičení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po návratu domů z nemocnice po totální endoprotéze kolene
|
Uživatelé aplikace pro chytré telefony budou s aplikací pracovat alespoň denně a budou se řídit předepsanými cvičeními podle pokynů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí zdravotní uživatelé
Uživatelé domácího zdraví již prošli tradiční domácí zdravotní fyzikální terapií a/nebo kvalifikovanou ošetřovatelskou službou za účelem srovnání výsledků
|
Uživatelé Home Health budou mít k dispozici tradiční domácí zdravotní fyzikální terapii a kvalifikované ošetřovatelské služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového rozsahu pohybu kolena (ROM).
Časové okno: Základní stav a dokončení studie, obvykle 2 až 4 týdny
|
Počáteční ROM kolena bude odebráno do 48 hodin po propuštění z nemocnice domů.
Závěrečná ROM pro koleno bude provedena poté, co účastník již nebude na cestě domů a vyjádří připravenost zahájit ambulantní fyzikální terapii
|
Základní stav a dokončení studie, obvykle 2 až 4 týdny
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (zkrácená verze)
Časové okno: Základní stav a dokončení studie, obvykle 2 až 4 týdny
|
Dotazník, který vyplní účastník v době počátečního sběru dat popsaného výše.
Závěrečný dotazník byl také vyplněn, jak je popsáno výše
|
Základní stav a dokončení studie, obvykle 2 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported App Engagement
Časové okno: Údaje shromážděné při závěrečném hodnocení, obvykle 2 až 4 týdny
|
Účastník sám nahlásí frekvenci interakcí s aplikací
|
Údaje shromážděné při závěrečném hodnocení, obvykle 2 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Užitečné odkazy
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme