- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607461
Uso de una aplicación de teléfono inteligente para ayudar en el retorno de la movilidad funcional después de la artroplastia total de rodilla
29 de julio de 2018 actualizado por: Lagniappe Physical Therapy
Terapia física tradicional de salud en el hogar versus una aplicación de teléfono inteligente para pacientes que se recuperan de una artroplastia total de rodilla durante la parte de la recuperación en el hogar: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
La atención médica domiciliaria tradicional para las personas que se recuperan de una artroplastia total de rodilla unilateral es costosa y brinda un nivel de servicio más alto que el que requieren la mayoría de las personas de 45 a 64 años.
El uso de la tecnología de teléfonos inteligentes tiene el potencial de reducir los costos y mantener los resultados para esta población de pacientes.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto determinaría la eficacia y la dosis-respuesta adecuada de una aplicación de teléfono inteligente para reducir costos y mantener los resultados para la población de pacientes deseada en comparación con la atención domiciliaria tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de 2013, se estimó que 4,0 millones de personas en los EE. UU. vivían con una ATR, lo que representa el 4,2 % de la población de 50 años o más (8).
A partir de 2010, había 81 489 445 personas de 45 a 64 años en los EE. UU. (4), con una tasa de 39,5 artroplastias totales de rodilla por año por cada 10 000 personas en ese grupo de edad (3).
Por lo tanto, se realizaron aproximadamente 322 000 ATR en 2010 para personas de 45 a 64 años.
Un estudio de 2010 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades encontró que el costo promedio de la atención médica en el hogar después de una ATR es de $3709 por episodio de atención por paciente (5).
Esto da como resultado casi $1.200 millones de dólares en gastos de atención médica en los EE. UU. en 2010 para atención domiciliaria después de una ATR para personas de 45 a 64 años.
La razón del alto costo de la atención médica domiciliaria puede deberse a las reglamentaciones estatales que rigen las agencias de atención médica domiciliaria.
El Departamento de Salud y Hospitales de Luisiana establece que la 'atención médica domiciliaria especializada', que se encuentra bajo la definición de 'agencia de atención médica domiciliaria' en las Regulaciones Estatales de Salud Domiciliaria oficiales de Luisiana, debe incluir enfermería especializada y al menos uno de los siguientes servicios: terapia, terapia ocupacional, terapia del habla, servicios sociales médicos o servicios de asistente de salud en el hogar (9).
Estas regulaciones ejercen presión, ya sea consciente o inconscientemente, sobre la agencia de atención médica domiciliaria para que utilice en exceso los servicios de enfermería especializada para aquellos pacientes de 45 a 64 años que se recuperan de una artroplastia total de rodilla. Los servicios de atención médica en hogares de ancianos especializados para esta población de pacientes en particular generalmente implican administrar los medicamentos del paciente y proporcionar servicios de cuidado de heridas.
Un estudio de cohorte realizado por Bleijenberg et al. publicado en el Journal of the American Geriatric Society en 2017 encontró que solo el 10,3 % de los adultos de 65 a 69 años, que está por encima del límite de edad para este estudio prospectivo, tuvo dificultades para administrar sus medicamentos (10) .
Además, en la experiencia clínica del autor, es raro que un cirujano ortopédico permita que otro médico maneje los cambios de apósitos postoperatorios, excepto aquellos médicos bajo la supervisión directa del cirujano; aunque sería útil realizar más investigaciones en esta área.
Además, la utilización de TKA y el costo de atención domiciliaria asociado con la recuperación de TKA está en aumento.
A partir de 2009, la cantidad de ATR primarias realizadas anualmente en los EE. UU. entre todos los grupos de edad superó los 620 000 procedimientos, más del doble en comparación con la década anterior (7).
Los teléfonos inteligentes y otras tecnologías pueden brindar una solución a los crecientes costos de la atención médica en el hogar después de una ATR para personas de 45 a 64 años.
Durante la última década, el teléfono inteligente se ha convertido en una parte integral de la vida de la mayoría de las personas.
Los últimos datos de Pew Research de febrero de 2018 muestran que el 73 % de las personas de 50 a 64 años tienen un teléfono inteligente (8).
Los teléfonos inteligentes permitirían al paciente tener acceso multimedia directo a un programa de ejercicio prescriptivo diseñado por un fisioterapeuta licenciado sin una visita domiciliaria en persona, así como comunicarse directamente con su fisioterapeuta a través de mensajes seguros en la aplicación o correo electrónico. .
El paciente se beneficiaría al tener una intrusión reducida en el entorno de su hogar, acceso conveniente a su fisioterapeuta y al plan de atención de su fisioterapeuta, y ahorros financieros debido a la eliminación de los servicios de atención médica en el hogar después de la ATR.
El fisioterapeuta se beneficiaría de la capacidad de interactuar rápidamente con el paciente para mitigar cualquier evento adverso y ayudar de manera eficiente a un mayor número de pacientes en comparación con la fisioterapia tradicional en el hogar.
Los terceros pagadores se beneficiarían de costos de atención domiciliaria drásticamente reducidos para aquellos que se recuperan de TKA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Reclutamiento
- Office
-
Contacto:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Número de teléfono: 318-560-5726
- Correo electrónico: Errippetoe@aol.com
-
Investigador principal:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 45 a 64 años
- ATR unilateral
- sujeto dado de alta directamente a su domicilio desde el hospital
Criterio de exclusión:
- el sujeto no interactúa con la aplicación dentro de las 24 horas posteriores al alta del hospital
- el sujeto se niega a interactuar con la aplicación durante cualquier período de 24 horas durante el estudio
- el sujeto es readmitido en el hospital en cualquier momento durante la parte de su recuperación en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Usuarios de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Aplicación para teléfonos inteligentes Los usuarios recibirán información importante y ejercicios prescriptivos a través de una aplicación para teléfonos inteligentes al regresar a casa del hospital después de una artroplastia total de rodilla.
|
Los usuarios de la aplicación para teléfonos inteligentes interactuarán con la aplicación al menos una vez al día y seguirán los ejercicios prescriptivos según las instrucciones.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Usuarios de salud en el hogar
Los usuarios de atención médica en el hogar ya se habrán sometido a fisioterapia tradicional en el hogar y/o enfermería especializada con el fin de comparar los resultados.
|
Los usuarios de Home Health habrán recibido fisioterapia tradicional de salud en el hogar y servicios de enfermería especializada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio total del rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, generalmente de 2 a 4 semanas
|
El ROM inicial de la rodilla se tomará dentro de las 48 horas posteriores al alta del hospital.
La ROM final de la rodilla se tomará cuando el participante ya no esté confinado en su hogar y exprese su disposición para comenzar la fisioterapia ambulatoria.
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, generalmente de 2 a 4 semanas
|
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (versión abreviada)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, generalmente de 2 a 4 semanas
|
Cuestionario para ser completado por el participante en el momento de la recopilación inicial de datos descrita anteriormente.
Cuestionario final también completado como se describe anteriormente
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, generalmente de 2 a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso con la aplicación autoinformado
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la evaluación final, generalmente de 2 a 4 semanas
|
El participante autoinformará la frecuencia de interacción con la aplicación
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Datos recopilados en la evaluación final, generalmente de 2 a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Enlaces Útiles
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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