- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607461
Brug af en smartphone-app til at hjælpe med tilbagevenden til funktionel mobilitet efter total knæarthroplastik
29. juli 2018 opdateret af: Lagniappe Physical Therapy
Traditionel hjemmesundhedsfysioterapi versus en smartphone-app til patienter, der kommer sig fra total knæarthroplastik under den hjemmebundne del af bedring: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Traditionel hjemmepleje til personer, der kommer sig fra ensidig TKA, er dyrt og giver et højere serviceniveau, end de fleste personer i alderen 45 til 64 kræver.
Brug af smartphone-teknologi har potentialet til at reducere omkostningerne og samtidig bevare resultaterne for denne patientpopulation.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg ville bestemme effektiviteten og korrekt dosis-respons af en smartphone-app for at reducere omkostninger og opretholde resultater for den ønskede patientpopulation sammenlignet med traditionel hjemmepleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 2013 blev det anslået, at 4,0 millioner individer i USA levede med en TKA, hvilket repræsenterede 4,2% af befolkningen, der var 50 år eller ældre (8).
Fra 2010 var der 81.489.445 personer i alderen 45 til 64 i USA (4), med en frekvens på 39,5 samlede knæarthroplasties om året pr. 10.000 individer i den aldersgruppe (3).
Derfor blev der udført cirka 322.000 TKA'er i 2010 for dem i alderen 45 til 64 år.
En undersøgelse fra 2010 fra The Centers for Disease Control and Prevention viste, at de gennemsnitlige omkostninger for hjemmepleje efter TKA var $3.709 pr. plejeepisode pr. patient (5).
Dette resulterer i næsten 1,2 milliarder dollars i amerikanske sundhedsudgifter i 2010 til hjemmepleje efter TKA for dem i alderen 45 til 64.
Årsagen til de høje omkostninger til hjemmesundhedspleje kan være de statslige regler, der regulerer hjemmeplejebureauer.
Louisiana Department of Health and Hospitals anfører, at "faglært hjemmesundhedspleje", der findes under definitionen af "hjemsundhedsbureau" i de officielle Louisiana Home Health State Regulations, skal omfatte faglært sygepleje og mindst én af følgende tjenester: fysisk terapi, ergoterapi, taleterapi, medicinske sociale tjenester eller hjemmeplejetjenester (9).
Disse regler lægger pres, uanset om de er bevidste eller ubevidste, på sundhedsstyrelsen i hjemmet for at overudnytte dygtige sygeplejetjenester til de patienter i alderen 45 til 64, der kommer sig fra TKA. Dygtige plejehjemstjenester til denne særlige patientpopulation involverer normalt håndtering af patientens medicin og levering af sårpleje.
En kohorteundersøgelse af Bleijenberg et al offentliggjort i Journal of the American Geriatric Society i 2017 viste, at kun 10,3 % af voksne i alderen 65 til 69, hvilket er over aldersgrænsen for denne prospektive undersøgelse, havde svært ved at håndtere deres medicin (10) .
Ifølge forfatterens kliniske erfaring er det også sjældent, at en ortopædkirurg tillader enhver anden kliniker at håndtere postoperative forbindingsskift undtagen de klinikere under kirurgens direkte overvågning; selvom yderligere forskning på dette område ville være nyttig.
Ydermere er udnyttelsen af TKA, og omkostningerne til hjemmeplejen forbundet med inddrivelse fra TKA, stigende.
Fra 2009 oversteg antallet af primære TKA'er udført årligt i USA blandt alle aldersgrupper 620.000 procedurer, hvilket er mere end fordoblet sammenlignet med det foregående årti (7).
Smartphones og andre teknologier kan give en løsning på de stigende udgifter til hjemmepleje efter TKA for personer i alderen 45 til 64.
I løbet af det seneste årti er smartphonen blevet en integreret del af de fleste menneskers liv.
De seneste Pew Research Data fra februar 2018 viser, at 73 % af personer i alderen 50 til 64 ejer en smartphone (8).
Smartphones ville give patienten mulighed for at få direkte multimedieadgang til et præskriptivt træningsprogram designet af en autoriseret fysioterapeut uden et personligt hjemmebesøg, samt at kommunikere direkte med sin fysioterapeut gennem sikker besked i appen eller e-mail. .
Patienten ville drage fordel af at have reduceret indtrængen i deres hjemmemiljø, nem adgang til deres fysioterapeut og deres fysioterapeuts plejeplan og økonomiske besparelser på grund af eliminering af hjemmeplejeydelser efter TKA.
Fysioterapeuten vil drage fordel af evnen til hurtigt at interagere med patienten for at afbøde eventuelle uønskede hændelser og for effektivt at hjælpe et større antal patienter sammenlignet med traditionel hjemmebaseret fysioterapi.
Tredjepartsbetalere vil drage fordel af drastisk reducerede omkostninger til hjemmepleje for dem, der kommer sig fra TKA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Rekruttering
- Office
-
Kontakt:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonnummer: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Ledende efterforsker:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen 45 til 64
- ensidig TKA
- forsøgsperson udskrevet direkte til hjemmet fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen interagerer ikke med appen inden for 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
- forsøgspersonen forsømmer at interagere med appen i løbet af en 24-timers periode under undersøgelsen
- forsøgspersonen genindlægges på hospitalet på et hvilket som helst tidspunkt under den hjemmebundne del af deres helbredelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brugere af smartphone-apps
Smartphone-app-brugere vil modtage vigtig information og receptpligtig træning via en smartphone-app, når de vender hjem fra hospitalet efter total knæarthroplastik
|
Smartphone-appbrugere vil interagere med appen mindst dagligt og følge de foreskrevne øvelser som anvist.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmesundhedsbrugere
Hjemmesundhedsbrugere vil allerede have gennemgået traditionel hjemmesundhedsfysioterapi og/eller dygtig sygepleje med det formål at sammenligne resultater
|
Home Health-brugere vil have modtaget traditionel hjemmesundhedsfysioterapi og dygtige sygeplejeydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Knee Range of Motion (ROM) ændring
Tidsramme: Baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, normalt 2 til 4 uger
|
Den første knæ-ROM vil blive taget inden for 48 timer efter udskrivelsen fra hospitalet.
Den endelige knæ-ROM vil blive taget, når deltageren ikke længere er hjemmegående og udtrykker parathed til at begynde ambulant fysioterapi
|
Baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, normalt 2 til 4 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (forkortet version)
Tidsramme: Baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, normalt 2 til 4 uger
|
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltageren på tidspunktet for den indledende dataindsamling beskrevet ovenfor.
Endeligt spørgeskema udfyldes også som beskrevet ovenfor
|
Baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, normalt 2 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret appengagement
Tidsramme: Data indsamlet ved den endelige vurdering, normalt 2 til 4 uger
|
Deltageren vil selv rapportere hyppigheden af appengagement
|
Data indsamlet ved den endelige vurdering, normalt 2 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Hjælpsomme links
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Smartphone app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering