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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607461
슬관절 전치환술 후 기능적 이동성 복귀를 돕기 위해 스마트폰 앱 사용
2018년 7월 29일 업데이트: Lagniappe Physical Therapy
집에서 회복하는 동안 무릎 인공관절 전치환술에서 회복하는 환자를 위한 전통적인 가정 건강 물리 치료 대 스마트폰 앱: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
일방적인 TKA에서 회복하는 개인을 위한 전통적인 가정 건강 관리는 비용이 많이 들고 45세에서 64세 사이의 대부분의 개인이 요구하는 것보다 더 높은 수준의 서비스를 제공합니다.
스마트폰 기술을 사용하면 이 환자 모집단의 결과를 유지하면서 비용을 절감할 수 있는 잠재력이 있습니다.
제안된 무작위 대조 시험은 스마트폰 앱의 효능과 적절한 용량 반응을 결정하여 비용을 절감하고 기존의 가정 치료와 비교하여 원하는 환자 모집단의 결과를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 현재 미국에서 400만 명의 개인이 TKA를 가지고 살고 있는 것으로 추산되었으며, 이는 50세 이상 인구의 4.2%를 나타냅니다(8).
2010년 현재 미국에는 45세에서 64세 사이의 인구가 81,489,445명(4), 해당 연령 그룹의 개인 10,000명당 매년 39.5건의 슬관절 전치환술 비율이 있습니다(3).
따라서 2010년에 45세에서 64세 사이의 사람들을 대상으로 약 322,000건의 TKA가 시행되었습니다.
질병 통제 예방 센터의 2010년 연구에 따르면 TKA 후 가정 건강 관리의 평균 비용은 환자당 치료 에피소드당 $3,709였습니다(5).
이로 인해 2010년 미국에서 45세에서 64세 사이의 TKA에 이어 홈 케어를 위한 의료 지출이 거의 12억 달러에 달했습니다.
가정 건강 관리 비용이 높은 이유는 가정 건강 관리 기관을 관리하는 주 규정 때문일 수 있습니다.
루이지애나 보건 및 병원부는 공식 루이지애나 가정 보건 주 규정에서 '가정 보건 기관'의 정의에 있는 '전문 가정 보건 서비스'가 전문 간호 및 다음 서비스 중 적어도 하나를 포함한다고 명시합니다. 치료, 작업 치료, 언어 치료, 의료 사회 서비스 또는 가정 건강 보조 서비스(9).
이러한 규정은 TKA에서 회복 중인 45세에서 64세 사이의 환자를 위해 전문 간호 서비스를 과도하게 활용하도록 가정 건강 기관에 의식적이든 무의식적이든 압력을 가합니다. 이 특정 환자 집단을 위한 숙련된 요양원 건강 관리 서비스에는 일반적으로 환자의 약물 관리 및 상처 치료 서비스 제공이 포함됩니다.
2017년 미국 노인병 학회지(Journal of the American Geriatric Society)에 발표된 Bleijenberg 등의 코호트 연구에 따르면 이 전향적 연구의 연령 제한보다 높은 65~69세 성인의 10.3%만이 약물 관리에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났습니다(10). .
또한 저자의 임상 경험에 비추어 볼 때 정형외과 의사가 직접 감독하는 임상의를 제외하고 다른 임상의가 수술 후 드레싱 변경을 관리하도록 허용하는 경우는 드뭅니다. 이 분야에 대한 추가 연구가 도움이 될 것입니다.
또한 TKA의 활용 및 TKA 회복과 관련된 재택 간호 비용이 증가하고 있습니다.
2009년 기준으로 미국에서 매년 모든 연령대에서 수행되는 일차 TKA 수는 620,000건을 초과했으며, 이는 이전 10년(7)에 비해 두 배 이상 증가한 것입니다.
스마트폰 및 기타 기술은 45세에서 64세 사이의 TKA 이후 증가하는 가정 건강 관리 비용에 대한 솔루션을 제공할 수 있습니다.
지난 10년 동안 스마트폰은 대부분의 사람들의 삶에서 없어서는 안 될 부분이 되었습니다.
2018년 2월 최신 Pew Research 데이터에 따르면 50~64세 개인의 73%가 스마트폰을 소유하고 있습니다(8).
스마트폰을 통해 환자는 직접 가정을 방문하지 않고도 면허가 있는 물리 치료사가 설계한 처방 운동 프로그램에 멀티미디어에 직접 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 안전한 인앱 메시지 또는 이메일을 통해 물리 치료사와 직접 통신할 수 있습니다. .
환자는 가정 환경에 대한 침입 감소, 물리 치료사 및 물리 치료사의 치료 계획에 대한 편리한 접근, TKA 후 가정 건강 관리 서비스 제거로 인한 재정적 절감 등의 이점을 누릴 수 있습니다.
물리 치료사는 환자와 신속하게 상호 작용하여 부작용을 완화하고 전통적인 가정 기반 물리 치료에 비해 더 많은 환자를 효율적으로 도울 수 있는 능력의 이점을 누릴 수 있습니다.
제3자 지급인은 TKA에서 회복하는 사람들을 위해 재택 간호 비용을 대폭 절감함으로써 혜택을 볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- 모병
- Office
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연락하다:
- Eric M Rippetoe, DPT
- 전화번호: 318-560-5726
- 이메일: Errippetoe@aol.com
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수석 연구원:
- Eric M Rippetoe, DPT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~64세 참가자
- 일방적 TKA
- 병원에서 집으로 직접 퇴원한 피험자
제외 기준:
- 피험자는 퇴원 후 24시간 이내에 앱을 사용하지 않습니다.
- 피험자가 연구 기간 동안 24시간 동안 앱 사용을 게을리함
- 피험자는 집에 있는 회복 기간 중 언제든지 병원에 재입원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 앱 사용자
스마트폰 앱 사용자는 슬관절 전치환술 후 퇴원 후 스마트폰 앱을 통해 중요한 정보와 운동 처방을 받게 됩니다.
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스마트폰 앱 사용자는 적어도 매일 앱을 사용하고 지시에 따라 처방 운동을 따릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 건강 사용자
가정 건강 사용자는 결과를 비교할 목적으로 이미 전통적인 가정 건강 물리 치료 및/또는 전문 간호를 받았을 것입니다.
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가정 건강 사용자는 전통적인 가정 건강 물리 치료 및 전문 간호 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 무릎 가동 범위(ROM) 변경
기간: 기준선 및 연구 완료까지, 일반적으로 2~4주
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초기 슬관절 ROM은 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내에 촬영합니다.
참가자가 더 이상 집에 있지 않고 외래 환자 물리 치료를 시작할 준비가 되었음을 표현하면 최종 무릎 ROM을 가져옵니다.
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기준선 및 연구 완료까지, 일반적으로 2~4주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(단축 버전)
기간: 기준선 및 연구 완료까지, 일반적으로 2~4주
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위에서 설명한 초기 데이터 수집 시 참가자가 작성해야 하는 설문지.
위에서 설명한 대로 최종 설문지 작성 완료
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기준선 및 연구 완료까지, 일반적으로 2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고된 앱 참여
기간: 최종 평가 시 수집된 데이터, 일반적으로 2~4주
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참가자는 앱 참여 빈도를 자가 보고합니다.
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최종 평가 시 수집된 데이터, 일반적으로 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
유용한 링크
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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