- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607461
Älypuhelinsovelluksen käyttäminen toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen polven artroplastian jälkeen
sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Lagniappe Physical Therapy
Perinteinen kotiterveysfysikaalinen terapia vs. älypuhelinsovellus potilaille, jotka toipuvat täydellisestä polven nivelleikkauksesta kotiin sidotun toipumisvaiheen aikana: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Yksipuolisesta TKA:sta toipuvien perinteinen kotisairaanhoito on kallista ja tarjoaa korkeamman tason palvelua kuin useimmat 45–64-vuotiaat vaativat.
Älypuhelinteknologian käyttö voi alentaa kustannuksia ja säilyttää tämän potilasjoukon tulokset.
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittäisi älypuhelinsovelluksen tehon ja oikean annosvasteen kustannusten alentamiseksi ja toivotun potilasjoukon tulosten säilyttämiseksi perinteiseen kotihoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2013 lähtien arvioitiin, että Yhdysvalloissa 4,0 miljoonalla yksilöllä oli TKA, mikä edustaa 4,2 prosenttia yli 50-vuotiaasta väestöstä (8).
Vuodesta 2010 lähtien Yhdysvalloissa oli 81 489 445 iältään 45–64-vuotiasta ihmistä (4), ja polvinivelleikkauksia tehtiin yhteensä 39,5 vuodessa 10 000 henkilöä kohden kyseisessä ikäryhmässä (3).
Siksi vuonna 2010 tehtiin noin 322 000 TKA:ta 45–64-vuotiaille.
The Centers for Disease Control and Prevention vuonna 2010 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että TKA:n jälkeisen kotiterveydenhuollon keskimääräiset kustannukset olivat 3 709 dollaria hoitojaksoa kohti potilasta kohti (5).
Tämä johtaa lähes 1,2 miljardin dollarin dollariin Yhdysvaltain terveydenhuoltomenoihin vuonna 2010 TKA:n jälkeiseen kotihoitoon 45–64-vuotiaille.
Syynä kotiterveydenhuollon korkeisiin kustannuksiin voivat olla kotiterveydenhuollon viranomaisia koskevat valtion määräykset.
Louisianan terveys- ja sairaaloiden osasto toteaa, että "ammattitaitoisen kotiterveydenhuollon", joka löytyy virallisissa Louisianan kotiterveyden osavaltion säännöksissä "kotiterveydenhuollon viraston" määritelmästä, tulee sisältää ammattitaitoisen sairaanhoidon ja ainakin yhden seuraavista palveluista: terapia, toimintaterapia, puheterapia, sairaanhoidon sosiaalipalvelut tai kotiterveydenhuoltopalvelut (9).
Nämä määräykset asettavat tietoista tai alitajuista painetta kotiterveysvirastolle, jotta se käyttäisi liikaa ammattitaitoisia hoitopalveluja TKA:sta toipuville 45–64-vuotiaille potilaille. Ammattitaitoiset hoitokodin terveydenhuoltopalvelut tälle potilasjoukolle sisältävät yleensä potilaan lääkkeiden hallinnan ja haavanhoitopalvelujen tarjoamisen.
Bleijenbergin ym. kohorttitutkimuksessa, joka julkaistiin Journal of the American Geriatric Societyssa vuonna 2017, havaittiin, että vain 10,3 %:lla 65–69-vuotiaista aikuisista, mikä ylittää tämän tulevan tutkimuksen ikärajan, oli vaikeuksia hoitaa lääkitystään (10). .
Kirjoittajan kliinisen kokemuksen mukaan on myös harvinaista, että ortopedi antaa kenenkään muun kliinikon hoitaa leikkauksen jälkeisiä sidosmuutoksia, paitsi ne lääkärit, jotka ovat kirurgin suorassa valvonnassa; vaikka lisätutkimukset tällä alalla auttaisivat.
Lisäksi TKA:n käyttö ja TKA:sta toipumiseen liittyvät kotihoidon kustannukset ovat nousussa.
Vuodesta 2009 lähtien Yhdysvalloissa vuosittain suoritettujen ensisijaisten TKA-toimenpiteiden määrä kaikissa ikäryhmissä ylitti 620 000 toimenpidettä, mikä on yli kaksinkertainen edelliseen vuosikymmeneen verrattuna (7).
Älypuhelimet ja muut tekniikat voivat tarjota ratkaisun 45–64-vuotiaiden TKA:n jälkeisen kotihoidon nouseviin kustannuksiin.
Viimeisen vuosikymmenen aikana älypuhelimesta on tullut olennainen osa useimpien ihmisten elämää.
Uusimmat Pew Research Data helmikuulta 2018 osoittavat, että 73 prosentilla 50–64-vuotiaista ihmisistä on älypuhelin (8).
Älypuhelimet mahdollistaisivat potilaan suoran multimedian pääsyn lisensoidun fysioterapeutin suunnittelemaan ohjelmoitavaan harjoitusohjelmaan ilman henkilökohtaista kotikäyntiä sekä kommunikoinnin suoraan fysioterapeutin kanssa suojatun sovelluksen sisäisen viestin tai sähköpostin kautta. .
Potilas hyötyisi siitä, että heillä olisi vähentynyt tunkeutuminen kotiympäristöönsä, fysioterapeutin ja fysioterapeutin hoitosuunnitelman luominen on helppoa sekä taloudellisia säästöjä, jotka johtuvat TKA:n jälkeisistä kotiterveydenhuollon palveluista.
Fysioterapeutti hyötyisi kyvystä olla nopeasti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa haittatapahtumien lievittämiseksi ja tehokkaan auttavan suurempaa määrää potilaita verrattuna perinteiseen kotipohjaiseen fysioterapiaan.
Kolmannen osapuolen maksajat hyötyisivät TKA:sta toipuvien kotihoidon kustannusten rajusti alenemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Rekrytointi
- Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Puhelinnumero: 318-560-5726
- Sähköposti: Errippetoe@aol.com
-
Päätutkija:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-64-vuotiaat osallistujat
- yksipuolinen TKA
- tutkittava kotiutui sairaalasta suoraan kotiin
Poissulkemiskriteerit:
- kohde ei ole yhteydessä sovellukseen 24 tunnin kuluessa sairaalasta poistumisesta
- tutkittava laiminlyö vuorovaikutuksen sovelluksen kanssa 24 tunnin aikana tutkimuksen aikana
- koehenkilö otetaan takaisin sairaalaan missä tahansa vaiheessa toipumisen kotiin sidotun osan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Älypuhelinsovelluksen käyttäjät
Älypuhelinsovelluksen käyttäjät saavat tärkeitä tietoja ja ohjaavia harjoituksia älypuhelinsovelluksen kautta palattuaan kotiin sairaalasta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
Älypuhelinsovelluksen käyttäjät käyttävät sovellusta vähintään päivittäin ja noudattavat ohjeiden mukaisia harjoituksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotihoidon käyttäjät
Kotihoidon käyttäjät ovat jo käyneet perinteisen kotiterveysfysioterapian ja/tai ammattitaitoisen hoitotyön tulosten vertailua varten.
|
Kotiterveyden käyttäjät ovat saaneet perinteistä kotiterveysfysioterapiaa ja ammattitaitoista hoitotyötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko polven liikealueen (ROM) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, yleensä 2–4 viikkoa
|
Ensimmäinen polvi-ROM otetaan 48 tunnin sisällä sairaalasta kotiinpääsyn jälkeen.
Lopullinen polvi-ROM otetaan, kun osallistuja ei ole enää kotona ja ilmaisee valmiutta aloittaa avohoitofysioterapia
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, yleensä 2–4 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (lyhennetty versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, yleensä 2–4 viikkoa
|
Kyselylomake, joka osallistujan on täytettävä edellä kuvatun alustavan tiedonkeruun yhteydessä.
Myös lopullinen kyselylomake täytetty yllä kuvatulla tavalla
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä, yleensä 2–4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään loppuarvioinnissa, yleensä 2-4 viikkoa
|
Osallistuja ilmoittaa itse sovelluksen käyttötiheyden
|
Tiedot kerätään loppuarvioinnissa, yleensä 2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis