- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607461
Okostelefonos alkalmazás használata a funkcionális mobilitás visszatérésének elősegítésére teljes térdízületi műtét után
2018. július 29. frissítette: Lagniappe Physical Therapy
Hagyományos otthoni egészségügyi fizikoterápia versus okostelefonos alkalmazás teljes térdízületi műtétből felépülő betegek számára a felépülés otthoni szakaszában: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Az egyoldalú TKA-ból felépülő egyének hagyományos otthoni egészségügyi ellátása költséges, és magasabb szintű szolgáltatást nyújt, mint a legtöbb, 45 és 64 év közötti egyén igényel.
Az okostelefon-technológia használata csökkentheti a költségeket, miközben fenntartja az eredményeket e betegpopuláció számára.
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat meghatározná egy okostelefon-alkalmazás hatékonyságát és megfelelő dózis-válaszát, hogy csökkentse a költségeket és fenntartsa az eredményeket a kívánt betegpopuláció számára a hagyományos otthoni ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2013-ban a becslések szerint az Egyesült Államokban 4 millió ember élt TKA-val, ami az ötven éves vagy annál idősebb népesség 4,2%-át jelenti (8).
2010-ben 81 489 445 45 és 64 év közötti ember élt az Egyesült Államokban (4), az összes térdízületi műtét évente 39,5 / 10 000 személy ebben a korcsoportban (3).
Ezért 2010-ben körülbelül 322 000 TKA-t végeztek a 45 és 64 év közöttiek számára.
A Centers for Disease Control and Prevention egy 2010-es tanulmánya szerint az otthoni egészségügyi ellátás átlagos költsége a TKA-t követően 3709 dollár volt betegenként ellátási epizódonként (5).
Ennek eredményeként 2010-ben közel 1,2 milliárd dollárt költöttek az Egyesült Államok egészségügyi kiadásai a 45 és 64 év közöttiek TKA-t követő otthoni ápolására.
Az otthoni egészségügyi ellátás magas költségeinek oka lehet az otthoni egészségügyi intézményeket szabályozó állami szabályozás.
A louisianai egészségügyi és kórházi minisztérium kijelenti, hogy a „szakképzett otthoni egészségügyi ellátás”, amelyet a louisianai otthoni egészségügyi állam hivatalos rendeletében az „otthoni egészségügyi ügynökség” fogalommeghatározása alatt találnak, magában foglalja a szakképzett ápolást és a következő szolgáltatások legalább egyikét: terápia, munkaterápia, logopédia, egészségügyi szociális szolgáltatások vagy otthoni egészségügyi segítségnyújtási szolgáltatások (9).
Ezek a szabályozások – akár tudatos, akár tudat alatti – nyomást helyeznek az otthoni egészségügyi hivatalra, hogy a TKA-ból felépülő 45 és 64 év közötti betegek számára szakképzett ápolói szolgáltatásokat vegyen igénybe. Az ehhez a betegpopulációhoz nyújtott szakképzett ápolási otthoni egészségügyi szolgáltatások általában magukban foglalják a beteg gyógyszereinek kezelését és a sebkezelési szolgáltatásokat.
Bleijenberg és munkatársai 2017-ben a Journal of the American Geriatric Society folyóiratban közzétett kohorsz-tanulmánya szerint a 65 és 69 év közötti felnőttek mindössze 10,3%-ának, ami meghaladja az ebben a prospektív vizsgálatban meghatározott korhatárt, volt nehézségei gyógyszerei kezelésében (10). .
Emellett a szerző klinikai tapasztalatai szerint ritka, hogy egy ortopéd sebész más klinikusnak engedje meg a posztoperatív kötésváltást, kivéve azokat a klinikusokat, akik a sebész közvetlen felügyelete alatt állnak; bár a további kutatás ezen a területen hasznos lenne.
Emellett a TKA kihasználtsága és a TKA-ból való felépüléssel járó otthoni ápolási költségek is növekszik.
2009-ben az Egyesült Államokban évente elvégzett elsődleges TKA-k száma minden korcsoportban meghaladta a 620 000 eljárást, ami több mint kétszerese az előző évtizedhez képest (7).
Az okostelefonok és más technológiák megoldást jelenthetnek a 45 és 64 év közöttiek TKA-t követő otthoni egészségügyi ellátásának emelkedő költségeire.
Az elmúlt évtizedben az okostelefon a legtöbb ember életének szerves részévé vált.
A Pew Research legfrissebb, 2018 februári adatai azt mutatják, hogy az 50 és 64 év közöttiek 73%-a rendelkezik okostelefonnal (8).
Az okostelefonok lehetővé tennék a páciens számára, hogy személyes otthoni látogatás nélkül közvetlen multimédiás hozzáférést kapjon egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta által tervezett edzésprogramhoz, valamint biztonságos alkalmazáson belüli üzenetküldéssel vagy e-mailen keresztül közvetlenül kommunikáljon fizikoterapeutájával. .
A páciens előnyére válik, ha csökkenti az otthoni környezetbe való behatolást, kényelmesen hozzáférhet a gyógytornászhoz és gyógytornász ellátási tervéhez, valamint anyagi megtakarítást érhetne el a TKA-t követően az otthoni egészségügyi szolgáltatások megszűnése miatt.
A fizikoterapeuta számára előnyös lenne az a képesség, hogy gyorsan kommunikáljon a pácienssel, hogy csökkentse a nemkívánatos eseményeket, és több beteget tudjon hatékonyan segíteni a hagyományos otthoni fizikoterápiához képest.
A harmadik fél fizetőknek kedvezne a drasztikusan csökkentett otthoni ápolási költségek a TKA-ból felépülők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Toborzás
- Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonszám: 318-560-5726
- E-mail: Errippetoe@aol.com
-
Kutatásvezető:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 64 év közötti résztvevők
- egyoldalú TKA
- az alanyt közvetlenül hazaengedték a kórházból
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem lép kapcsolatba az alkalmazással a kórházból való kibocsátást követő 24 órán belül
- az alany elhanyagolja az alkalmazás használatát a vizsgálat során bármely 24 órás időszakban
- Az alany a gyógyulás otthoni szakaszában bármikor visszakerül a kórházba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Okostelefon alkalmazás felhasználói
Az okostelefonos alkalmazást használók fontos információkat és gyakorlatokat kapnak egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, miután hazatérnek a kórházból teljes térdízületi műtétet követően.
|
Az okostelefonos alkalmazás felhasználói legalább naponta használják az alkalmazást, és az utasításoknak megfelelően követik az előírt gyakorlatokat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni egészségügyi felhasználók
Az otthoni egészségügyi felhasználók már átestek hagyományos otthoni egészségügyi fizikoterápián és/vagy szakképzett ápoláson az eredmények összehasonlítása céljából.
|
Az otthoni egészségügyi felhasználók hagyományos otthoni egészségügyi fizikoterápiában és szakképzett ápolói szolgáltatásokban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes térd mozgástartomány (ROM) változás
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után általában 2-4 hét
|
Az első térd-ROM-ot a kórházból hazabocsátás után 48 órán belül veszik.
Az utolsó térd-ROM-ot akkor veszik fel, ha a résztvevő már nincs otthon, és készen áll a járóbeteg-fizikoterápia megkezdésére.
|
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után általában 2-4 hét
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (rövidített változata)
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után általában 2-4 hét
|
Kérdőív, amelyet a résztvevőnek a fent leírt kezdeti adatgyűjtéskor kell kitöltenie.
A végső kérdőív is kitöltve a fent leírtak szerint
|
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után általában 2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önként bejelentett alkalmazás-elköteleződés
Időkeret: A végső értékeléskor gyűjtött adatok, általában 2-4 hét
|
A résztvevő saját maga jelenti be az alkalmazáshasználat gyakoriságát
|
A végső értékeléskor gyűjtött adatok, általában 2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Hasznos linkek
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzásRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
McMaster UniversityMég nincs toborzás