- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607461
Använda en smartphone-app för att hjälpa till att återvända till funktionell rörlighet efter total knäprotesplastik
29 juli 2018 uppdaterad av: Lagniappe Physical Therapy
Traditionell hemhälsofysioterapi kontra en smartphone-app för patienter som återhämtar sig från total knäprotesplastik under den hembundna delen av återhämtning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Traditionell hemsjukvård för individer som återhämtar sig från ensidig TKA är dyr och ger en högre servicenivå än de flesta individer, i åldern 45 till 64 år, kräver.
Användning av smarttelefonteknik har potential att sänka kostnaderna samtidigt som resultaten för denna patientpopulation bibehålls.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien skulle bestämma effektiviteten och korrekt dosrespons hos en smartphone-app för att minska kostnaderna och bibehålla resultat för den önskade patientpopulationen jämfört med traditionell hemvård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från och med 2013 uppskattades det att 4,0 miljoner individer i USA levde med en TKA, vilket representerade 4,2% av befolkningen som är femtio år eller äldre (8).
Från och med 2010 fanns det 81 489 445 personer i åldern 45 till 64 i USA (4), med en frekvens på 39,5 totala knäproteser per år per 10 000 individer i den åldersgruppen (3).
Därför utfördes cirka 322 000 TKA under 2010 för dem i åldern 45 till 64.
En studie från 2010 från The Centers for Disease Control and Prevention fann att den genomsnittliga kostnaden för hemsjukvård efter TKA var 3 709 USD per vårdavsnitt och patient (5).
Detta resulterar i nästan 1,2 miljarder dollar i amerikanska sjukvårdsutgifter 2010 för hemsjukvård efter TKA för dem i åldern 45 till 64.
Anledningen till de höga kostnaderna för hemsjukvård kan vara de statliga bestämmelserna som reglerar hemsjukvårdsmyndigheter.
Louisiana Department of Health and Hospitals säger att "kunnig hemsjukvård", som finns under definitionen av "hemsjukvårdsbyrå" i de officiella Louisiana Home Health State Regulations, ska inkludera kvalificerad omvårdnad och minst en av följande tjänster: terapi, arbetsterapi, logopedi, medicinsk socialtjänst eller hemsjukvård (9).
Dessa föreskrifter sätter press, oavsett om det är medvetet eller undermedvetet, på hemsjukvårdsmyndigheten att överutnyttja kvalificerad vård för de patienter i åldern 45 till 64 som återhämtar sig från TKA. Skicklig vård på vårdhem för just denna patientpopulation innebär vanligtvis att hantera patientens mediciner och tillhandahålla sårvårdstjänster.
En kohortstudie av Bleijenberg et al publicerad i Journal of the American Geriatric Society 2017 visade att endast 10,3 % av vuxna i åldern 65 till 69, vilket är över åldersgränsen för denna prospektiva studie, hade svårt att hantera sina mediciner (10) .
Enligt författarens kliniska erfarenhet är det dessutom sällsynt att en ortopedisk kirurg låter någon annan läkare hantera postoperativa förbandsbyten utom de läkare som står under kirurgens direkta övervakning; även om ytterligare forskning på detta område skulle vara till hjälp.
Utnyttjandet av TKA, och hemtjänstkostnaden förknippad med återhämtning från TKA, ökar dessutom.
Från och med 2009 översteg antalet primära TKA som utfördes årligen i USA bland alla åldersgrupper 620 000 procedurer, vilket är mer än fördubblats jämfört med föregående årtionde (7).
Smartphones och andra tekniker kan ge en lösning på de stigande kostnaderna för hemsjukvård efter TKA för dem i åldern 45 till 64.
Under det senaste decenniet har smarttelefonen blivit en integrerad del av de flesta människors liv.
De senaste Pew Research Data från februari 2018 visar att 73 % av individer i åldern 50 till 64 äger en smartphone (8).
Smartphones skulle tillåta patienten att ha direkt multimediaåtkomst till ett föreskrivande träningsprogram designat av en licensierad sjukgymnast utan ett personligt hembesök, samt att ha kommunikation direkt med sin sjukgymnast genom säkra meddelanden i appen eller e-post .
Patienten skulle gynnas av att ha minskat intrång i sin hemmiljö, bekväm tillgång till sin sjukgymnast och sin sjukgymnasts vårdplan och ekonomiska besparingar på grund av avskaffandet av hemsjukvård efter TKA.
Sjukgymnasten skulle dra nytta av förmågan att snabbt interagera med patienten för att mildra eventuella biverkningar och för att effektivt hjälpa ett större antal patienter jämfört med traditionell hembaserad sjukgymnastik.
Tredjepartsbetalare skulle gynnas av drastiskt sänkta kostnader för hemtjänst för dem som återhämtar sig från TKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Rekrytering
- Office
-
Kontakt:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonnummer: 318-560-5726
- E-post: Errippetoe@aol.com
-
Huvudutredare:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i åldrarna 45 till 64
- ensidig TKA
- patienten skrivs ut direkt hem från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- försökspersonen engagerar sig inte med appen inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset
- försökspersonen försummar att interagera med appen under någon 24-timmarsperiod under studien
- patienten återinläggs på sjukhuset när som helst under den hembundna delen av tillfrisknandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Användare av smartphone-appar
Smartphone-appanvändare kommer att få viktig information och receptbelagd träning via en smartphone-app när de kommer hem från sjukhuset efter total knäprotesplastik
|
Smartphone-appanvändare kommer att engagera sig i appen minst dagligen och följa de föreskrivna övningarna enligt instruktionerna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemhälsans användare
Hemhälsoanvändare kommer redan att ha genomgått traditionell sjukgymnastik och/eller skicklig omvårdnad i syfte att jämföra resultat
|
Home Health-användare kommer att ha fått traditionell hemsjukvårdsfysioterapi och kvalificerade vårdtjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förändring av knärörelseomfånget (ROM).
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
Initial knä-ROM kommer att tas inom 48 timmar efter utskrivningen hem från sjukhuset.
Slutlig knä-ROM kommer att tas när deltagaren inte längre är hemmabunden och uttrycker sig redo att påbörja poliklinisk sjukgymnastik
|
Baslinje och genom avslutad studie, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (förkortad version)
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
Frågeformulär som ska fyllas i av deltagaren vid tidpunkten för den första datainsamlingen som beskrivs ovan.
Det slutliga frågeformuläret fylldes också i enligt ovan
|
Baslinje och genom avslutad studie, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat appengagemang
Tidsram: Data samlas in vid slutbedömning, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
Deltagaren kommer att självrapportera frekvensen av appengagemang
|
Data samlas in vid slutbedömning, vanligtvis 2 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Användbara länkar
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
Kliniska prövningar på Smartphone app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
New York UniversityJoon, Inc.RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Exekutiv dysfunktion | Beteende, barn | Störande beteende | UppmärksamhetsbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNäring | Hållbarhet | Mobile Health Technology (mHealth)Storbritannien
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario...Rekrytering
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityPhoenix VA Health Care SystemAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna