- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607461
Bruk av en smarttelefonapp for å hjelpe til med funksjonell mobilitetsretur etter total kneartroplastikk
29. juli 2018 oppdatert av: Lagniappe Physical Therapy
Tradisjonell hjemmehelsefysioterapi versus en smarttelefon-app for pasienter som kommer seg etter total kneartroplastikk under den hjemmebundne delen av utvinning: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Tradisjonell hjemmehelsetjeneste for personer som blir friske etter ensidig TKA er dyrt og gir et høyere servicenivå enn de fleste individer i alderen 45 til 64 krever.
Bruk av smarttelefonteknologi har potensial til å redusere kostnadene og samtidig opprettholde resultatene for denne pasientpopulasjonen.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil bestemme effektiviteten og riktig doserespons til en smarttelefonapp for å redusere kostnader og opprettholde utfall for ønsket pasientpopulasjon sammenlignet med tradisjonell hjemmesykepleie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2013 ble det anslått at 4,0 millioner individer i USA levde med en TKA, som representerte 4,2 % av befolkningen femti år eller eldre (8).
Fra 2010 var det 81 489 445 personer i alderen 45 til 64 i USA (4), med en frekvens på 39,5 totale kneproteser per år per 10 000 individer i den aldersgruppen (3).
Derfor ble det utført omtrent 322 000 TKA i 2010 for de i alderen 45 til 64 år.
En studie fra 2010 fra The Centers for Disease Control and Prevention fant at den gjennomsnittlige kostnaden for hjemmehelsetjenester etter TKA var $3 709 per behandlingsepisode per pasient (5).
Dette resulterer i nesten 1,2 milliarder dollar i amerikanske helseutgifter i 2010 for hjemmesykepleie etter TKA for de i alderen 45 til 64.
Årsaken til de høye kostnadene ved hjemmehelsetjenesten kan være de statlige forskriftene som regulerer hjemmehelsetjenester.
Louisiana Department of Health and Hospitals uttaler at "faglært hjemmehelsetjeneste", som finnes under definisjonen av "hjemmehelsebyrå" i de offisielle Louisiana Home Health State Regulations, skal inkludere dyktig sykepleie og minst én av følgende tjenester: fysisk terapi, ergoterapi, logopedi, medisinsk sosialtjeneste eller hjemmehjelp (9).
Disse forskriftene legger press, enten det er bevisst eller underbevisst, på helseetaten i hjemmet til å overutnytte dyktige sykepleietjenester for de pasientene i alderen 45 til 64 som blir friske etter TKA. Dyktige sykehjemshelsetjenester for denne spesielle pasientpopulasjonen innebærer vanligvis å administrere pasientens medisiner og tilby sårbehandlingstjenester.
En kohortstudie av Bleijenberg et al publisert i Journal of the American Geriatric Society i 2017 fant at bare 10,3 % av voksne i alderen 65 til 69, som er over aldersgrensen for denne prospektive studien, hadde problemer med å håndtere medisinene sine (10) .
I forfatterens kliniske erfaring er det også sjelden at en ortopedisk kirurg lar en annen kliniker administrere postoperative bandasjebytter bortsett fra de klinikerne som er under kirurgens direkte tilsyn; selv om ytterligere forskning på dette området vil være nyttig.
Videre er utnyttelsen av TKA, og hjemmehjelpskostnadene knyttet til utvinning fra TKA, på vei opp.
Fra 2009 oversteg antallet primære TKAer utført årlig i USA blant alle aldersgrupper 620 000 prosedyrer, noe som er mer enn doblet sammenlignet med forrige tiår (7).
Smarttelefoner og andre teknologier kan gi en løsning på de økende kostnadene ved hjemmehelsetjenester etter TKA for de i alderen 45 til 64 år.
I løpet av det siste tiåret har smarttelefonen blitt en integrert del av de flestes liv.
De siste Pew Research Data fra februar 2018 viser at 73 % av individer i alderen 50 til 64 eier en smarttelefon (8).
Smarttelefoner vil tillate pasienten å ha direkte multimediatilgang til et foreskrivende treningsprogram designet av en lisensiert fysioterapeut uten et personlig hjemmebesøk, samt å ha kommunikasjon direkte med fysioterapeuten gjennom sikker melding i appen eller e-post .
Pasienten vil dra nytte av å ha redusert inntrenging i hjemmemiljøet, enkel tilgang til fysioterapeuten og fysioterapeutens behandlingsplan, og økonomiske besparelser på grunn av eliminering av hjemmehelsetjenester etter TKA.
Fysioterapeuten vil dra nytte av evnen til raskt å samhandle med pasienten for å dempe eventuelle uønskede hendelser og for å effektivt hjelpe et større antall pasienter sammenlignet med tradisjonell hjemmebasert fysioterapi.
Tredjepartsbetalere vil dra nytte av drastisk reduserte kostnader for hjemmesykepleie for de som blir friske etter TKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Rekruttering
- Office
-
Ta kontakt med:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonnummer: 318-560-5726
- E-post: Errippetoe@aol.com
-
Hovedetterforsker:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i alderen 45 til 64 år
- ensidig TKA
- forsøksperson utskrevet direkte hjem fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersonen engasjerer seg ikke i appen innen 24 timer etter utskrivning fra sykehuset
- forsøkspersonen unnlater å engasjere seg i appen i løpet av en 24-timers periode i løpet av studien
- forsøkspersonen blir reinnlagt på sykehuset når som helst under den hjemlige delen av restitusjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brukere av smarttelefonapper
Smartphone-appbrukere vil motta viktig informasjon og reseptbelagt trening via en smarttelefonapp når de kommer hjem fra sykehuset etter total kneprotese
|
Smartphone-appbrukere vil engasjere seg i appen minst daglig og følge de foreskrivende øvelsene som instruert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmehelsebrukere
Hjemmehelsebrukere vil allerede ha gjennomgått tradisjonell hjemmehelsefysioterapi og/eller dyktig sykepleie med det formål å sammenligne resultater
|
Hjemmehelsebrukere vil ha mottatt tradisjonell hjemmehelsefysioterapi og dyktige sykepleietjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ROM-endring (Knee Range of Motion).
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, vanligvis 2 til 4 uker
|
Innledende kne-ROM vil bli tatt innen 48 timer etter utskrivning hjem fra sykehus.
Siste kne-ROM vil bli tatt når deltakeren ikke lenger er hjemmegående og uttrykker at han er klar til å begynne poliklinisk fysioterapi
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, vanligvis 2 til 4 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (forkortet versjon)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, vanligvis 2 til 4 uker
|
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren på tidspunktet for første datainnsamling beskrevet ovenfor.
Endelig spørreskjema ble også fylt ut som beskrevet ovenfor
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, vanligvis 2 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert appengasjement
Tidsramme: Data samlet inn ved sluttvurdering, vanligvis 2 til 4 uker
|
Deltakeren vil selv rapportere frekvensen av appengasjement
|
Data samlet inn ved sluttvurdering, vanligvis 2 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Hjelpsomme linker
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
University of GroningenFullført
Kliniske studier på Smartphone-app
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtErnæring | Bærekraft | Mobil helseteknologi (mHealth)Storbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityFullført
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University of South CarolinaFullførtOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater