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Verwendung einer Smartphone-App zur Unterstützung der Wiederherstellung der funktionellen Mobilität nach Knie-Totalendoprothetik

29. Juli 2018 aktualisiert von: Lagniappe Physical Therapy

Traditionelle Physiotherapie für die häusliche Krankenpflege im Vergleich zu einer Smartphone-App für Patienten, die sich während des heimgebundenen Teils der Genesung von einer Knie-Totalendoprothetik erholen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die traditionelle häusliche Krankenpflege für Personen, die sich von einer einseitigen TKA erholen, ist teuer und bietet ein höheres Leistungsniveau, als die meisten Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren benötigen. Der Einsatz von Smartphone-Technologie hat das Potenzial, die Kosten zu senken und gleichzeitig die Ergebnisse für diese Patientenpopulation aufrechtzuerhalten. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie würde die Wirksamkeit und das richtige Dosis-Wirkungs-Verhältnis einer Smartphone-App bestimmen, um die Kosten zu senken und die Ergebnisse für die gewünschte Patientenpopulation im Vergleich zur herkömmlichen häuslichen Pflege aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 lebten schätzungsweise 4,0 Millionen Menschen in den USA mit einer TKA, was 4,2 % der Bevölkerung im Alter von 50 Jahren oder älter entspricht (8). Im Jahr 2010 gab es in den USA 81.489.445 Menschen im Alter von 45 bis 64 Jahren (4), mit einer Rate von 39,5 totalen Knieendoprothesen pro Jahr pro 10.000 Personen in dieser Altersgruppe (3). Daher wurden im Jahr 2010 etwa 322.000 Knie-TEPs bei den 45- bis 64-Jährigen durchgeführt. Eine Studie von The Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2010 ergab, dass die durchschnittlichen Kosten der häuslichen Krankenpflege nach TKA 3.709 USD pro Behandlungsepisode pro Patient betragen (5). Dies führt zu fast 1,2 Milliarden US-Dollar an US-Gesundheitsausgaben im Jahr 2010 für die häusliche Pflege nach TKA für Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren. Der Grund für die hohen Kosten der häuslichen Krankenpflege können die staatlichen Vorschriften für die ambulante Krankenpflege sein. Das Louisiana Department of Health and Hospitals gibt an, dass „qualifizierte häusliche Gesundheitsversorgung“, die unter der Definition von „Home Health Agency“ in den offiziellen Louisiana Home Health State Regulations zu finden ist, qualifizierte Krankenpflege und mindestens eine der folgenden Dienstleistungen umfassen muss: physisch Therapie, Ergotherapie, Logopädie, medizinische Sozialdienste oder häusliche Krankenpflegedienste (9). Diese Vorschriften üben bewusst oder unbewusst Druck auf die ambulante Gesundheitsbehörde aus, qualifizierte Pflegedienste für Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren, die sich von TKA erholen, übermäßig in Anspruch zu nehmen. Qualifizierte Pflegedienste für diese spezielle Patientenpopulation beinhalten normalerweise die Verwaltung der Medikation des Patienten und die Bereitstellung von Wundversorgungsdiensten. Eine Kohortenstudie von Bleijenberg et al., die 2017 im Journal of the American Geriatric Society veröffentlicht wurde, ergab, dass nur 10,3 % der Erwachsenen im Alter von 65 bis 69 Jahren, was über der Altersgrenze für diese prospektive Studie liegt, Schwierigkeiten mit der Einnahme ihrer Medikamente hatten (10). . Außerdem ist es nach der klinischen Erfahrung des Autors selten, dass ein orthopädischer Chirurg einem anderen Kliniker erlaubt, postoperative Verbandswechsel durchzuführen, außer den Klinikern, die unter der direkten Aufsicht des Chirurgen stehen; obwohl weitere Forschung in diesem Bereich hilfreich wäre. Darüber hinaus nehmen die Inanspruchnahme von TKA und die mit der Genesung von TKA verbundenen häuslichen Pflegekosten zu. Ab 2009 überstieg die Zahl der jährlich in den USA durchgeführten primären TKAs in allen Altersgruppen 620.000 Eingriffe, was sich im Vergleich zum vorangegangenen Jahrzehnt mehr als verdoppelt hat (7). Smartphones und andere Technologien können eine Lösung für die steigenden Kosten der häuslichen Krankenpflege nach TKA für Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren darstellen. In den letzten zehn Jahren ist das Smartphone zu einem festen Bestandteil des Lebens der meisten Menschen geworden. Die neuesten Pew-Forschungsdaten vom Februar 2018 zeigen, dass 73 % der Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren ein Smartphone besitzen (8). Smartphones würden es dem Patienten ermöglichen, ohne persönlichen Hausbesuch direkten Multimedia-Zugriff auf ein verschreibungspflichtiges Übungsprogramm zu haben, das von einem lizenzierten Physiotherapeuten entwickelt wurde, sowie über sicheres In-App-Messaging oder E-Mail direkt mit seinem Physiotherapeuten zu kommunizieren . Der Patient würde davon profitieren, wenn er weniger in seine häusliche Umgebung eindringt, einen bequemen Zugang zu seinem Physiotherapeuten und dem Behandlungsplan seines Physiotherapeuten hat und finanzielle Einsparungen aufgrund des Wegfalls von häuslichen Gesundheitsdiensten nach TKA hat. Der Physiotherapeut würde von der Fähigkeit profitieren, schnell mit dem Patienten zu interagieren, um unerwünschte Ereignisse zu mildern und einer größeren Anzahl von Patienten im Vergleich zur herkömmlichen häuslichen Physiotherapie effizient zu helfen. Drittzahler würden von drastisch reduzierten häuslichen Pflegekosten für diejenigen profitieren, die sich von TKA erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Rekrutierung
        • Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M Rippetoe, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 45 bis 64 Jahren
  • einseitige TKA
  • aus dem Krankenhaus direkt nach Hause entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nutzt die App nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Proband versäumt es, sich während der Studie über einen Zeitraum von 24 Stunden mit der App zu beschäftigen
  • Das Subjekt wird zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ans Haus gebundenen Teils seiner Genesung wieder ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benutzer von Smartphone-Apps
Smartphone-App-Benutzer erhalten wichtige Informationen und vorgeschriebene Übungen über eine Smartphone-App, wenn sie nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehren
Benutzer der Smartphone-App beschäftigen sich mindestens täglich mit der App und befolgen die vorgeschriebenen Übungen wie angewiesen.
ACTIVE_COMPARATOR: Benutzer der häuslichen Krankenpflege
Häusliche Krankenpflege Benutzer haben sich bereits einer traditionellen häuslichen Physiotherapie und/oder qualifizierten Krankenpflege unterzogen, um die Ergebnisse zu vergleichen
Die Benutzer von Home Health haben eine traditionelle häusliche Krankengymnastik und qualifizierte Pflegedienste erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Knie-Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
Die anfängliche Knie-ROM wird innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause genommen. Die endgültige Knie-ROM wird genommen, wenn der Teilnehmer nicht mehr ans Haus gebunden ist und seine Bereitschaft zum Ausdruck bringt, mit einer ambulanten Physiotherapie zu beginnen
Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (gekürzte Version)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
Fragebogen, der vom Teilnehmer zum Zeitpunkt der oben beschriebenen anfänglichen Datenerhebung ausgefüllt werden muss. Der abschließende Fragebogen wurde ebenfalls wie oben beschrieben ausgefüllt
Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes App-Engagement
Zeitfenster: Daten werden bei der Abschlussbewertung erhoben, normalerweise 2 bis 4 Wochen
Der Teilnehmer gibt selbst Auskunft über die Häufigkeit des App-Engagements
Daten werden bei der Abschlussbewertung erhoben, normalerweise 2 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Smartphone-App

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