- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607461
Verwendung einer Smartphone-App zur Unterstützung der Wiederherstellung der funktionellen Mobilität nach Knie-Totalendoprothetik
29. Juli 2018 aktualisiert von: Lagniappe Physical Therapy
Traditionelle Physiotherapie für die häusliche Krankenpflege im Vergleich zu einer Smartphone-App für Patienten, die sich während des heimgebundenen Teils der Genesung von einer Knie-Totalendoprothetik erholen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Die traditionelle häusliche Krankenpflege für Personen, die sich von einer einseitigen TKA erholen, ist teuer und bietet ein höheres Leistungsniveau, als die meisten Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren benötigen.
Der Einsatz von Smartphone-Technologie hat das Potenzial, die Kosten zu senken und gleichzeitig die Ergebnisse für diese Patientenpopulation aufrechtzuerhalten.
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie würde die Wirksamkeit und das richtige Dosis-Wirkungs-Verhältnis einer Smartphone-App bestimmen, um die Kosten zu senken und die Ergebnisse für die gewünschte Patientenpopulation im Vergleich zur herkömmlichen häuslichen Pflege aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2013 lebten schätzungsweise 4,0 Millionen Menschen in den USA mit einer TKA, was 4,2 % der Bevölkerung im Alter von 50 Jahren oder älter entspricht (8).
Im Jahr 2010 gab es in den USA 81.489.445 Menschen im Alter von 45 bis 64 Jahren (4), mit einer Rate von 39,5 totalen Knieendoprothesen pro Jahr pro 10.000 Personen in dieser Altersgruppe (3).
Daher wurden im Jahr 2010 etwa 322.000 Knie-TEPs bei den 45- bis 64-Jährigen durchgeführt.
Eine Studie von The Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2010 ergab, dass die durchschnittlichen Kosten der häuslichen Krankenpflege nach TKA 3.709 USD pro Behandlungsepisode pro Patient betragen (5).
Dies führt zu fast 1,2 Milliarden US-Dollar an US-Gesundheitsausgaben im Jahr 2010 für die häusliche Pflege nach TKA für Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren.
Der Grund für die hohen Kosten der häuslichen Krankenpflege können die staatlichen Vorschriften für die ambulante Krankenpflege sein.
Das Louisiana Department of Health and Hospitals gibt an, dass „qualifizierte häusliche Gesundheitsversorgung“, die unter der Definition von „Home Health Agency“ in den offiziellen Louisiana Home Health State Regulations zu finden ist, qualifizierte Krankenpflege und mindestens eine der folgenden Dienstleistungen umfassen muss: physisch Therapie, Ergotherapie, Logopädie, medizinische Sozialdienste oder häusliche Krankenpflegedienste (9).
Diese Vorschriften üben bewusst oder unbewusst Druck auf die ambulante Gesundheitsbehörde aus, qualifizierte Pflegedienste für Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren, die sich von TKA erholen, übermäßig in Anspruch zu nehmen. Qualifizierte Pflegedienste für diese spezielle Patientenpopulation beinhalten normalerweise die Verwaltung der Medikation des Patienten und die Bereitstellung von Wundversorgungsdiensten.
Eine Kohortenstudie von Bleijenberg et al., die 2017 im Journal of the American Geriatric Society veröffentlicht wurde, ergab, dass nur 10,3 % der Erwachsenen im Alter von 65 bis 69 Jahren, was über der Altersgrenze für diese prospektive Studie liegt, Schwierigkeiten mit der Einnahme ihrer Medikamente hatten (10). .
Außerdem ist es nach der klinischen Erfahrung des Autors selten, dass ein orthopädischer Chirurg einem anderen Kliniker erlaubt, postoperative Verbandswechsel durchzuführen, außer den Klinikern, die unter der direkten Aufsicht des Chirurgen stehen; obwohl weitere Forschung in diesem Bereich hilfreich wäre.
Darüber hinaus nehmen die Inanspruchnahme von TKA und die mit der Genesung von TKA verbundenen häuslichen Pflegekosten zu.
Ab 2009 überstieg die Zahl der jährlich in den USA durchgeführten primären TKAs in allen Altersgruppen 620.000 Eingriffe, was sich im Vergleich zum vorangegangenen Jahrzehnt mehr als verdoppelt hat (7).
Smartphones und andere Technologien können eine Lösung für die steigenden Kosten der häuslichen Krankenpflege nach TKA für Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren darstellen.
In den letzten zehn Jahren ist das Smartphone zu einem festen Bestandteil des Lebens der meisten Menschen geworden.
Die neuesten Pew-Forschungsdaten vom Februar 2018 zeigen, dass 73 % der Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren ein Smartphone besitzen (8).
Smartphones würden es dem Patienten ermöglichen, ohne persönlichen Hausbesuch direkten Multimedia-Zugriff auf ein verschreibungspflichtiges Übungsprogramm zu haben, das von einem lizenzierten Physiotherapeuten entwickelt wurde, sowie über sicheres In-App-Messaging oder E-Mail direkt mit seinem Physiotherapeuten zu kommunizieren .
Der Patient würde davon profitieren, wenn er weniger in seine häusliche Umgebung eindringt, einen bequemen Zugang zu seinem Physiotherapeuten und dem Behandlungsplan seines Physiotherapeuten hat und finanzielle Einsparungen aufgrund des Wegfalls von häuslichen Gesundheitsdiensten nach TKA hat.
Der Physiotherapeut würde von der Fähigkeit profitieren, schnell mit dem Patienten zu interagieren, um unerwünschte Ereignisse zu mildern und einer größeren Anzahl von Patienten im Vergleich zur herkömmlichen häuslichen Physiotherapie effizient zu helfen.
Drittzahler würden von drastisch reduzierten häuslichen Pflegekosten für diejenigen profitieren, die sich von TKA erholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Rekrutierung
- Office
-
Kontakt:
- Eric M Rippetoe, DPT
- Telefonnummer: 318-560-5726
- E-Mail: Errippetoe@aol.com
-
Hauptermittler:
- Eric M Rippetoe, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 45 bis 64 Jahren
- einseitige TKA
- aus dem Krankenhaus direkt nach Hause entlassen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nutzt die App nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Proband versäumt es, sich während der Studie über einen Zeitraum von 24 Stunden mit der App zu beschäftigen
- Das Subjekt wird zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ans Haus gebundenen Teils seiner Genesung wieder ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Benutzer von Smartphone-Apps
Smartphone-App-Benutzer erhalten wichtige Informationen und vorgeschriebene Übungen über eine Smartphone-App, wenn sie nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehren
|
Benutzer der Smartphone-App beschäftigen sich mindestens täglich mit der App und befolgen die vorgeschriebenen Übungen wie angewiesen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benutzer der häuslichen Krankenpflege
Häusliche Krankenpflege Benutzer haben sich bereits einer traditionellen häuslichen Physiotherapie und/oder qualifizierten Krankenpflege unterzogen, um die Ergebnisse zu vergleichen
|
Die Benutzer von Home Health haben eine traditionelle häusliche Krankengymnastik und qualifizierte Pflegedienste erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gesamten Knie-Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
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Die anfängliche Knie-ROM wird innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause genommen.
Die endgültige Knie-ROM wird genommen, wenn der Teilnehmer nicht mehr ans Haus gebunden ist und seine Bereitschaft zum Ausdruck bringt, mit einer ambulanten Physiotherapie zu beginnen
|
Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (gekürzte Version)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
|
Fragebogen, der vom Teilnehmer zum Zeitpunkt der oben beschriebenen anfänglichen Datenerhebung ausgefüllt werden muss.
Der abschließende Fragebogen wurde ebenfalls wie oben beschrieben ausgefüllt
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Baseline und bis Studienabschluss, in der Regel 2 bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes App-Engagement
Zeitfenster: Daten werden bei der Abschlussbewertung erhoben, normalerweise 2 bis 4 Wochen
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Der Teilnehmer gibt selbst Auskunft über die Häufigkeit des App-Engagements
|
Daten werden bei der Abschlussbewertung erhoben, normalerweise 2 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Rippetoe, DPT, Owner of Lagniappe Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehouse SL, Lingard EA, Katz JN, Learmonth ID. Development and testing of a reduced WOMAC function scale. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jul;85(5):706-11.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
- Losina E, Thornhill TS, Rome BN, Wright J, Katz JN. The dramatic increase in total knee replacement utilization rates in the United States cannot be fully explained by growth in population size and the obesity epidemic. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):201-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01958.
- Bleijenberg N, Smith AK, Lee SJ, Cenzer IS, Boscardin JW, Covinsky KE. Difficulty Managing Medications and Finances in Older Adults: A 10-year Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1455-1461. doi: 10.1111/jgs.14819. Epub 2017 Apr 5.
Nützliche Links
- Rate of All-Listed Procedures for Discharges from Short-Stay Hospitals, by Procedure Category and Age: United States, Centers for Disease Control and Prevention, 2010
- Zeng E, Waldo D. Total Knee Arthroplasty Post Acute Care Costs by Discharge Status. Value in Health. 2016.
- Mobile Fact Sheet. Pew Research Center. 2018 Feb 5.
- Louisiana Home Health State Regulations. Department of Health and Hospitals. Office of the Secretary. Bureau of Health Services Financing. Louisiana Register. Vol 27, No 12, 2001 Dec 20. Accessed online
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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