Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аргинат гема в исследовании трансплантологии (HOT2)

14 ноября 2025 г. обновлено: University of Edinburgh

Аргинат гема в исследовании трансплантации - многоцентровое слепое рандомизированное исследование аргината гема в параллельных группах по сравнению с плацебо для снижения отсроченной функции трансплантата у реципиентов почечного трансплантата

Нехватка органов для трансплантации требует использования почек от пожилых доноров, что увеличивает вероятность того, что почка не будет работать сразу или в течение ожидаемого периода времени. Исследователи давали лекарственный аргинат гема (HA) 20 пациентам с трансплантацией почки в первые 24 часа после трансплантации и показали, что он может уменьшить повреждение почек и является безопасным. Исследователи планируют провести большое исследование с участием 600 пациентов, чтобы определить, увеличивает ли лечение ГК количество трансплантаций почек, которые работают немедленно. В случае успеха ГК может быть введена в клиническую практику в конце этого исследования.

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании после того, как они внесены в список кандидатов на пересадку почки. При поступлении на трансплантацию с ними будут проведены дальнейшие обсуждения, и им будет предложена возможность принять участие. Согласие не будет принято до тех пор, пока пациент не будет госпитализирован для трансплантации. После согласия участники будут рандомизированы для получения либо 2 доз исследуемого препарата, ГК, либо раствора соленой воды, одну во время трансплантации и одну примерно через 24 часа. В противном случае лечение будет таким же, как и у любого другого пациента, перенесшего трансплантацию почки. Информация о восстановлении после операции и, в частности, о функции почек будет собираться, но не потребует дополнительных анализов крови. Период исследования заканчивается по прошествии первых 7 дней после трансплантации, хотя более долгосрочные данные будут собираться во время обычных контрольных посещений. Участников попросят заполнить простую анкету качества жизни 3 раза: непосредственно перед трансплантацией, примерно через неделю и через три месяца после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию только почки или двойную трансплантацию почки от умершего донора.
  • Возраст не менее 18 лет, без верхнего предела
  • Прием стандартной иммуносупрессии для индивидуального центра
  • (где применимо) Соответствует критериям совместного зачисления, изложенным в разделе 4.4 протокола

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией почки в рамках трансплантации нескольких органов, например. с поджелудочной железой или печенью
  • Известная гиперчувствительность к аргинату гема
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты с порфирией, независимо от того, получали они аргинат гема или нет, будут исключены.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании (или исследовании HOT)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Почки, подвергшиеся нормотермической перфузии ex-vivo (EVNP)
  • Пациенты с известным заболеванием печени, эпилепсией, черепно-мозговой травмой или заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Получат аргинат гема (IMP) в дозе 3 мг/кг в течение 30 минут. Участники будут получать инфузии IMP в 2 временных точках, первая до операции (трансплантации), а вторая через 20-28 часов. После каждой инфузии за ИЛП следует инфузия 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 15 минут.
Лекарство: Аргинат гема 25 мг/мл
ИМФ - вводить в дозе от 3 мг/кг до максимальной дозы 250 мг в течение 30 минут. Участникам будет проведено вмешательство дважды во время испытания: одно в день 0 (день трансплантации), а затем снова в день D1 (через 20–28 часов после дозы 1).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получат инфузию 100 мл 0,9% хлорида натрия (плацебо) в течение 30 минут. Участники получат инфузии в 2 временных точках, первая до операции, а вторая через 20-28 часов. После каждой инфузии плацебо следует дальнейшая инфузия 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 15 минут.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Плацебо – 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 30 минут. Участникам будет проведено вмешательство дважды во время испытания: одно в день 0 (день трансплантации), а затем снова в день D1 (через 20–28 часов после дозы 1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 1 неделя после трансплантации
Частота отсроченной функции трансплантата, определяемая как отсутствие спонтанного падения уровня креатинина >10% в течение каждых 3 дней подряд в течение первой недели после трансплантации, при сравнении между двумя рандомизированными группами.
1 неделя после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в диализе
Временное ограничение: 1 неделя после трансплантации
Количество участников, нуждающихся в диализе в течение первой недели после трансплантации
1 неделя после трансплантации
Время до функционирующего трансплантата
Временное ограничение: 1 неделя
Количество дней до функционирования трансплантата, определяемое как спонтанное падение уровня креатинина больше или равное 10% в течение 3 дней подряд в первые 7 дней после трансплантации.
1 неделя
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней, проведенных в больнице, а также уровень обслуживания (палата/HDU/ITU) для индексной госпитализации (госпитализация в связи с трансплантацией)
3 месяца
Уровни креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни креатинина в сыворотке через 1 и 3 месяца после трансплантации в обеих рандомизированных группах
3 месяца
Острое отторжение
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением в течение первых 3 месяцев после трансплантации.
3 месяца
SF36 Качество жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев после трансплантации
Сравнение различий между группами по качеству жизни пациентов с использованием опросника SF36.
До 3 месяцев после трансплантации
Стоимость полученного QALY
Временное ограничение: До 3 месяцев после трансплантации
Используя данные, полученные из SF36, для оценки выживаемости с учетом качества жизни, будет оцениваться год жизни с поправкой на качество (QALY).
До 3 месяцев после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Показатели выживаемости трансплантата через 1 год после трансплантации будут получены на основе регулярно собираемых данных и оценок различий между группами лечения.
1 год
1 год выживания реципиента
Временное ограничение: 1 год
Показатели выживаемости реципиентов через 1 год после трансплантации будут получены на основе регулярно собираемых данных и различий между оцениваемыми группами лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Kidney Cancer UK

Следователи

  • Главный следователь: Lorna Marson, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC17065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основного документа деидентифицированный набор данных отдельных участников будет отправлен в архив данных для совместного использования. Доступ к этому набору данных будет осуществляться по модели контролируемого доступа в соответствии с политиками ECTU того времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата

Клинические исследования Аргинат гема 25 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться