Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arginian hemu w badaniu transplantacyjnym (HOT2)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Arginian hemu w badaniu transplantacyjnym – wieloośrodkowa, ślepa, randomizowana próba arginianu hemu w porównaniu z placebo w grupach równoległych w celu zmniejszenia opóźnionej funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki

Niedobór narządów do przeszczepów wymusił wykorzystanie nerek od starszych dawców, zwiększając prawdopodobieństwo, że nerka nie będzie działać natychmiast lub tak długo, jak oczekiwano. Badacze podali arginian hemu (HA) 20 pacjentom po przeszczepie nerki w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie i wykazali, że może on zmniejszyć uszkodzenie nerek i jest bezpieczny. Badacze planują przeprowadzić duże badanie z udziałem 600 pacjentów, aby ustalić, czy leczenie HA zwiększa liczbę przeszczepów nerek, które działają natychmiast. Jeśli się powiedzie, HA może zostać wprowadzony do praktyki klinicznej pod koniec tego badania.

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po zakwalifikowaniu do przeszczepu nerki. Po przyjęciu do przeszczepu zostaną z nimi przeprowadzone dalsze rozmowy i zostanie im zaoferowana możliwość udziału. Zgoda nie zostanie podjęta do czasu przyjęcia pacjenta do przeszczepu. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2 dawek badanego leku, kwasu hialuronowego lub roztworu soli, jednej w czasie przeszczepu i jednej około 24 godzin później. W przeciwnym razie leczenie będzie takie samo jak każdego innego pacjenta poddawanego przeszczepowi nerki. Informacje o rekonwalescencji po operacji, a konkretnie o funkcjonowaniu nerek, zostaną zebrane, ale nie będą wymagały dodatkowych badań krwi. Okres badania kończy się po pierwszych 7 dniach po przeszczepie, chociaż dane długoterminowe będą zbierane podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne wypełnienie prostego kwestionariusza jakości życia: tuż przed przeszczepem, około tygodnia i trzy miesiące po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi samej nerki lub podwójnemu przeszczepowi nerki od zmarłego dawcy
  • Minimum 18 lat, bez górnej granicy
  • Otrzymywanie standardowej immunosupresji dla danego ośrodka
  • (w stosownych przypadkach) Spełnia kryteria współrejestracji określone w sekcji 4.4 protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki w ramach przeszczepu wielonarządowego, m.in. z trzustką lub wątrobą
  • Znana nadwrażliwość na arginian hemu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z porfirią, niezależnie od tego, czy otrzymali arginian hemu, czy nie, zostaną wykluczeni
  • Wcześniejsza randomizacja do tego badania (lub badania HOT)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nerki poddane perfuzji normotermicznej ex vivo (EVNP)
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby, padaczką, urazem lub chorobą mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Otrzyma arginian hemu (IMP) w dawce 3 mg/kg przez 30 minut. Uczestnicy otrzymają wlewy IMP w 2 punktach czasowych, pierwszy przed operacją (przeszczepem), a drugi 20-28 godzin później. Po każdym wlewie po IMP nastąpi infuzja 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 15 minut.
Lek: Arginian hemu 25 MG/ML
IMP - podawać w dawce 3mg/kg do maksymalnej dawki 250mg przez 30 min. Uczestnicy otrzymają interwencję dwukrotnie podczas badania, raz w dniu 0 (dzień przeszczepu), a następnie ponownie w dniu 1 (20-28 godzin po dawce 1).
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzyma infuzję 100 ml 0,9% chlorku sodu (placebo) przez 30 minut. Uczestnicy otrzymają infuzje w 2 punktach czasowych, pierwszy przed operacją, a drugi 20-28 godzin później. Po każdym wlewie po placebo nastąpi kolejne 100 ml wlewu 0,9% chlorku sodu w ciągu 15 minut.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Placebo — 100 ml 0,9% chlorku sodu zostanie podane w ciągu 30 minut. Uczestnicy otrzymają interwencję dwukrotnie podczas badania, raz w dniu 0 (dzień przeszczepu), a następnie ponownie w dniu 1 (20-28 godzin po dawce 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu, zdefiniowanej jako niepowodzenie samoistnego spadku stężenia kreatyniny o >10% przez każdy okres 3 kolejnych dni w pierwszym tygodniu po przeszczepie, z porównaniem między dwiema randomizowanymi grupami.
1 tydzień po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące dializy
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
Liczba uczestników wymagających dializy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
1 tydzień po przeszczepie
Czas na funkcjonowanie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba dni do funkcjonowania przeszczepu, zdefiniowana jako samoistny spadek stężenia kreatyniny większy lub równy 10% w okresie 3 kolejnych dni w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni spędzonych w szpitalu wraz z poziomem opieki (oddział/HDU/ITU) dla przyjęcia indeksowego (przyjęcie po transplantacji)
3 miesiące
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy kreatyniny w surowicy po 1 i 3 miesiącach po przeszczepie w obu randomizowanych grupach
3 miesiące
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie
3 miesiące
SF36 Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przeszczepie
Porównanie różnic między grupami w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą SF36
Do 3 miesięcy po przeszczepie
Koszt na uzyskaną QALY
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przeszczepie
Korzystając z danych uzyskanych z SF36 do ważenia przeżycia dla jakości życia, oceniony zostanie rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Do 3 miesięcy po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki przeżycia przeszczepu po 1 roku od przeszczepu zostaną uzyskane na podstawie rutynowo zbieranych danych i ocenionych różnic między grupami leczenia.
1 rok
1 rok przeżycia biorcy
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki przeżycia biorcy po 1 roku od przeszczepu zostaną uzyskane na podstawie rutynowo zbieranych danych i ocenionych różnic między grupami leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Kidney Cancer UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna Marson, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC17065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu artykułu podstawowego zbiór danych poszczególnych uczestników pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany do archiwum danych w celu udostępnienia. Dostęp do tego zbioru danych będzie podlegał modelowi kontrolowanego dostępu, zgodnie z polityką ECTU obowiązującą w tym czasie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Arginian hemu 25 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj