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Eme arginato nello studio sui trapianti (HOT2)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Heme Arginate in Transplantation Study - uno studio randomizzato multicentrico in cieco a gruppi paralleli di eme arginato rispetto al placebo per ridurre la funzione ritardata dell'innesto nei destinatari del trapianto di rene

La carenza di organi per il trapianto ha reso necessario l'uso di reni da donatori più anziani, aumentando la possibilità che il rene non funzioni immediatamente o per tutto il tempo previsto. I ricercatori hanno somministrato il farmaco eme arginato (HA) a 20 pazienti sottoposti a trapianto di rene nelle prime 24 ore dopo il trapianto e hanno dimostrato che può ridurre il danno renale ed è sicuro. I ricercatori hanno in programma di condurre un ampio studio reclutando 600 pazienti per determinare se il trattamento con HA aumenta il numero di trapianti di rene che funzionano immediatamente. In caso di successo, l'HA potrebbe essere introdotto nella pratica clinica alla fine di questo studio.

I pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio una volta elencati per un trapianto di rene. Ulteriori discussioni avranno luogo con loro al momento del ricovero per il trapianto e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare. Il consenso non sarà preso fino a quando il paziente non sarà ricoverato per il trapianto. Dopo il consenso, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi del farmaco in studio, HA o una soluzione di acqua salata, una al momento del trapianto e una circa 24 ore dopo. In caso contrario, il trattamento sarà lo stesso di qualsiasi altro paziente sottoposto a trapianto di rene. Saranno raccolte informazioni sul recupero dall'intervento chirurgico, e in particolare sulla funzionalità renale, ma non saranno necessari ulteriori esami del sangue. Il periodo di studio termina dopo i primi 7 giorni post-trapianto, anche se i dati a lungo termine verranno raccolti dagli appuntamenti di follow-up di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un semplice questionario sulla qualità della vita 3 volte: appena prima del trapianto, a circa una settimana e tre mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto del solo rene o doppio trapianto di rene da donatore deceduto
  • Almeno 18 anni di età, nessun limite massimo
  • Ricezione di immunosoppressione standard per il singolo centro
  • (ove applicabile) Soddisfa i criteri di co-iscrizione descritti nella sezione 4.4 del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene nell'ambito di un trapianto multiorgano, ad es. con pancreas o fegato
  • Ipersensibilità nota all'eme arginato
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Saranno esclusi i pazienti con porfiria, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno eme arginato
  • Precedente randomizzazione in questo studio (o studio HOT)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Reni sottoposti a perfusione normotermica Ex-vivo (EVNP)
  • Pazienti con malattia epatica nota, epilessia, lesioni o malattie cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Riceverà eme arginato (IMP) alla dose di 3 mg/kg per 30 minuti. I partecipanti riceveranno infusioni dell'IMP in 2 punti temporali, il primo prima dell'intervento chirurgico (trapianto) e il secondo 20-28 ore dopo. Ad ogni infusione, l'IMP sarà seguito da un'infusione di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per 15 minuti.
Droga: Eme Arginato 25 mg/ml
IMP - da somministrare a una dose di 3 mg/kg fino a una dose massima di 250 mg in 30 minuti. I partecipanti riceveranno l'intervento due volte durante lo studio, uno il giorno 0 (giorno del trapianto) e poi di nuovo il D1 (20-28 ore dopo la dose 1).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Riceverà un'infusione da 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (placebo) in 30 minuti. I partecipanti riceveranno infusioni in 2 punti temporali, il primo prima dell'intervento chirurgico e il secondo 20-28 ore dopo. Ad ogni infusione, il placebo sarà seguito da un'ulteriore infusione di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in 15 minuti.
Droga: 0,9% cloruro di sodio
Placebo - 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% verranno somministrati in 30 minuti. I partecipanti riceveranno l'intervento due volte durante lo studio, uno il giorno 0 (giorno del trapianto) e poi di nuovo il D1 (20-28 ore dopo la dose 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto
L'incidenza della funzione del trapianto ritardata, definita come fallimento di una caduta spontanea della creatinina >10% per ogni periodo di 3 giorni consecutivi nella prima settimana dopo il trapianto, con confronto tra i due gruppi randomizzati.
1 settimana dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo di dialisi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto
Il numero di partecipanti che richiedono la dialisi entro la prima settimana post-trapianto
1 settimana dopo il trapianto
È ora di un innesto funzionante
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di giorni per il trapianto funzionante, definito come la caduta spontanea della creatinina maggiore o uguale al 10% in un periodo di 3 giorni consecutivi nei primi 7 giorni dopo il trapianto
1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di giorni trascorsi in ospedale, insieme al livello di cura (reparto/HDU/ITU), per il ricovero indice (ricovero per trapianto)
3 mesi
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici di creatinina a 1 e 3 mesi dopo il trapianto in entrambi i gruppi randomizzati
3 mesi
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia entro i primi 3 mesi post-trapianto
3 mesi
SF36 Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto
Un confronto delle differenze tra i gruppi di pazienti ha riportato la qualità della vita utilizzando l'SF36
Fino a 3 mesi dopo il trapianto
Costo per QALY guadagnato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto
Utilizzando i dati derivati ​​dall'SF36 per la sopravvivenza in peso per la qualità della vita, verrà valutato l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Fino a 3 mesi dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di sopravvivenza dell'innesto a 1 anno dopo il trapianto saranno ottenuti dai dati raccolti di routine e dalle differenze tra i gruppi di trattamento valutati.
1 anno
Sopravvivenza del ricevente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di sopravvivenza del ricevente a 1 anno dopo il trapianto saranno ottenuti dai dati raccolti di routine e dalle differenze tra i gruppi di trattamento valutati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Kidney Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC17065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale, un set di dati dei singoli partecipanti anonimizzati verrà inviato a un archivio di dati a scopo di condivisione. L'accesso a questo set di dati avverrà in base a un modello di accesso controllato in linea con le politiche ECTU in quel momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

Prove cliniche su Eme Arginato 25 mg/ml

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