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Arginato de hemo en estudio de trasplante (HOT2)

22 de junio de 2021 actualizado por: University of Edinburgh

Heme Arginate in Transplantation Study: un ensayo aleatorizado multicéntrico ciego de grupos paralelos de hemo arginato versus placebo para reducir la función retardada del injerto en receptores de trasplantes de riñón

La escasez de órganos para trasplante ha requerido el uso de riñones de donantes mayores, lo que aumenta la posibilidad de que el riñón no funcione inmediatamente o durante el tiempo esperado. Los investigadores administraron el fármaco hemo arginato (HA) a 20 pacientes con trasplante de riñón en las primeras 24 horas después del trasplante y demostraron que puede reducir la lesión renal y que es seguro. Los investigadores planean realizar un gran estudio con 600 pacientes para determinar si el tratamiento con HA aumenta la cantidad de trasplantes de riñón que funcionan de inmediato. Si tiene éxito, HA puede introducirse en la práctica clínica al final de este estudio.

Se invitará a los pacientes a participar en el estudio una vez que estén en la lista para un trasplante de riñón. Se mantendrán más conversaciones con ellos cuando sean admitidos para el trasplante y se les ofrecerá la oportunidad de participar. No se tomará el consentimiento hasta que el paciente sea admitido para el trasplante. Tras el consentimiento, los participantes serán aleatorizados para recibir 2 dosis del fármaco del estudio, HA o una solución de agua salada, una en el momento del trasplante y otra aproximadamente 24 horas después. En caso contrario, el tratamiento será el mismo que el de cualquier otro paciente sometido a un trasplante renal. Se recopilará información sobre la recuperación de la cirugía, y específicamente sobre la función renal, pero no será necesario realizar análisis de sangre adicionales. El período de estudio finaliza después de los primeros 7 días posteriores al trasplante, aunque se recopilarán datos a más largo plazo de las citas de seguimiento de rutina. Se les pedirá a los participantes que completen un sencillo cuestionario de calidad de vida 3 veces: justo antes del trasplante, aproximadamente una semana y tres meses después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un trasplante de riñón solamente, o un trasplante de riñón dual, de un donante fallecido
  • Al menos 18 años de edad, sin límite superior
  • Recibir inmunosupresión estándar para el centro individual
  • (cuando corresponda) Cumple con los criterios de inscripción conjunta descritos en la sección 4.4 del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trasplante de riñón como parte de un trasplante de múltiples órganos, p. con páncreas o hígado
  • Hipersensibilidad conocida al arginato de hemo
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Quedarán excluidos los pacientes con porfiria, independientemente de que hayan recibido o no arginato de hemo.
  • Aleatorización previa en este estudio (o estudio HOT)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Riñones que se han sometido a perfusión normotérmica ex vivo (EVNP)
  • Pacientes con enfermedad hepática conocida, epilepsia, lesión cerebral o enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Recibirá arginato de hemo (IMP) a una dosis de 3 mg/kg durante 30 minutos. Los participantes recibirán infusiones de IMP en 2 momentos, el primero antes de la cirugía (trasplante) y el segundo 20 a 28 horas después. En cada infusión, el IMP será seguido por una infusión de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 15 minutos.
Droga: Arginato de hemo 25 MG/ML
IMP - para ser administrado a una dosis de 3 mg/kg hasta una dosis máxima de 250 mg durante 30 minutos. Los participantes recibirán la intervención dos veces durante el ensayo, uno el Día 0 (día del trasplante) y luego nuevamente el D1 (20-28 horas después de la dosis 1).
Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibirá una infusión de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (placebo) durante 30 minutos. Los participantes recibirán infusiones en 2 momentos, el primero antes de la cirugía y el segundo 20 a 28 horas después. En cada infusión, el placebo será seguido por una infusión adicional de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 15 minutos.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
Placebo: se administrarán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 minutos. Los participantes recibirán la intervención dos veces durante el ensayo, uno el Día 0 (día del trasplante) y luego nuevamente el D1 (20-28 horas después de la dosis 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto retardado
Periodo de tiempo: 1 semana post trasplante
La incidencia de la función retrasada del injerto, definida como el fracaso de una caída espontánea en la creatinina de >10 % por cada período de 3 días consecutivos en la primera semana después del trasplante, en comparación entre los dos grupos aleatorizados.
1 semana post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito para diálisis
Periodo de tiempo: 1 semana post trasplante
El número de participantes que requieren diálisis dentro de la primera semana posterior al trasplante.
1 semana post trasplante
Tiempo hasta el funcionamiento del injerto
Periodo de tiempo: 1 semana
El número de días para el funcionamiento del injerto, definido como la caída espontánea de la creatinina mayor o igual al 10% durante un período de 3 días consecutivos en los primeros 7 días posteriores al trasplante.
1 semana
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de días pasados ​​en el hospital, junto con el nivel de atención (sala/HDU/ITU), para la admisión índice (admisión de trasplante)
3 meses
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de creatinina sérica a 1 y 3 meses después del trasplante en ambos grupos aleatorizados
3 meses
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante
3 meses
SF36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante
Una comparación de las diferencias entre los grupos en la calidad de vida informada por los pacientes utilizando el SF36
Hasta 3 meses después del trasplante
Coste por QALY ganado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante
Utilizando los datos derivados del SF36 para ponderar la supervivencia para la calidad de vida, se evaluará el año de vida ajustado por calidad (QALY).
Hasta 3 meses después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas de supervivencia del injerto 1 año después del trasplante se obtendrán a partir de los datos recopilados de forma rutinaria y se evaluarán las diferencias entre los grupos de tratamiento.
1 año
1 año de supervivencia del receptor
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas de supervivencia del receptor al año posterior al trasplante se obtendrán a partir de los datos recopilados de forma rutinaria y las diferencias entre los grupos de tratamiento evaluados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Kidney Cancer UK

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna Marson, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC17065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del documento principal, se enviará un conjunto de datos de participantes individuales anonimizados a un archivo de datos para fines de intercambio. El acceso a este conjunto de datos estará bajo un modelo de acceso controlado de acuerdo con las políticas de ECTU en ese momento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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