Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemiarginaatti transplantaatiotutkimuksessa (HOT2)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Edinburgh

Hemiarginaatti transplantaatiotutkimuksessa – monikeskussokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe hemiarginaattia vs. lumelääkettä vastaan ​​munuaissiirteen saajien viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi

Elinpula elinsiirtoa varten on edellyttänyt vanhempien luovuttajien munuaisten käyttöä, mikä lisää todennäköisyyttä, että munuainen ei toimi heti tai odotetulla tavalla. Tutkijat antoivat lääkettä hemiarginaattia (HA) 20 munuaisensiirtopotilaalle ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen ja osoittivat, että se voi vähentää munuaisvaurioita ja on turvallinen. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa laajan tutkimuksen, johon osallistuu 600 potilasta selvittääkseen, lisääkö HA-hoito välittömästi toimivien munuaissiirtojen määrää. Jos onnistuu, HA voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä tämän tutkimuksen lopussa.

Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun heidät on ilmoitettu munuaisensiirtoa varten. Heidän kanssaan käydään lisäkeskusteluja siirtoon pääsyn yhteydessä ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Lupaa ei oteta ennen kuin potilas on otettu siirtoon. Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 2 annosta tutkimuslääkettä, HA:ta tai suolavesiliuosta, yksi elinsiirron yhteydessä ja toinen noin 24 tuntia myöhemmin. Muuten hoito on sama kuin muilla munuaisensiirron saavilla potilailla. Tietoja leikkauksesta toipumisesta ja erityisesti munuaisten toiminnasta kerätään, mutta se ei vaadi ylimääräisiä verikokeita. Tutkimusjakso päättyy ensimmäisten 7 päivän kuluttua siirrosta, vaikka pidemmän aikavälin tiedot kerätään rutiininomaisista seurantakäynneistä. Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen elämänlaatukysely 3 kertaa: juuri ennen elinsiirtoa, noin viikon ja kolmen kuukauden kuluttua elinsiirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vain munuaissiirto tai kaksoismunuaisensiirto kuolleelta luovuttajalta
  • Vähintään 18-vuotias, ei ylärajaa
  • Vastaanotetaan standardi immunosuppressio yksittäiselle keskukselle
  • (tarvittaessa) Täyttää pöytäkirjan kohdassa 4.4 esitetyt yhteisrekisteröintikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissiirtopotilaat osana monielinsiirtoa esim. haiman tai maksan kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys hemiarginaatille
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on porfyria, jätetään ulkopuolelle riippumatta siitä, ovatko he saaneet hemiarginaattia vai eivät.
  • Aiempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen (tai HOT-tutkimukseen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Munuaiset, joille on tehty Ex vivo Normothermic Perfuusio (EVNP)
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus, epilepsia, aivovamma tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Hemiarginaattia (IMP) saa annoksella 3 mg/kg 30 minuutin aikana. Osallistujat saavat IMP-infuusion 2 ajankohtana, ensimmäinen ennen leikkausta (transplantaatio) ja toinen 20-28 tuntia myöhemmin. Jokaisen infuusion yhteydessä IMP:tä seuraa 100 ml:n infuusio 0,9 % natriumkloridia 15 minuutin aikana.
Lääke: Hemiarginaatti 25 MG/ML
IMP - annetaan annoksella 3 mg/kg maksimiannokseen 250 mg 30 minuutin aikana. Osallistujat saavat interventiota kahdesti kokeen aikana, yhden päivänä 0 (siirtopäivä) ja sitten uudelleen päivänä 1 (20-28 tuntia annoksen 1 jälkeen).
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Saa 100 ml:n infuusion 0,9 % natriumkloridia (plaseboa) 30 minuutin aikana. Osallistujat saavat infuusion 2 ajankohtana, ensimmäinen ennen leikkausta ja toinen 20-28 tuntia myöhemmin. Jokaisen infuusion yhteydessä lumelääkettä seuraa vielä 100 ml:n infuusio 0,9 % natriumkloridia 15 minuutin aikana.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Plasebo – 100 ml 0,9 % natriumkloridia annetaan 30 minuutin aikana. Osallistujat saavat interventiota kahdesti kokeen aikana, yhden päivänä 0 (siirtopäivä) ja sitten uudelleen päivänä 1 (20-28 tuntia annoksen 1 jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt siirteen toiminto
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus, joka määritellään yli 10 %:n kreatiniinin spontaanin laskun epäonnistumisena jokaisena kolmena peräkkäisenä päivänä elinsiirron jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, verrattuna kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
1 viikko siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin vaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen
1 viikko siirron jälkeen
Aika toimivaan siirteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
Päivien lukumäärä toimivaan siirteeseen, joka määritellään kreatiniinin spontaaniksi laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kolmen peräkkäisen päivän aikana ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
1 viikko
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä sekä hoitotaso (osasto/HDU/ITU) hakemistoon pääsyä varten (transplantaatiohoito)
3 kuukautta
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kreatiniinitasot 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä
3 kuukautta
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todettu akuutti hylkimisreaktio ensimmäisten 3 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
3 kuukautta
SF36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Potilaiden ryhmien välisten erojen vertailu raportoi elämänlaadusta SF36:lla
Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Kustannukset saatua QALY:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Quality Adjusted Life Year (QALY) arvioidaan käyttämällä SF36:sta saatuja tietoja painon selviytymiseen elämänlaadun parantamiseksi.
Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Siirteen eloonjäämisluvut 1 vuoden kuluttua siirrosta saadaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista ja hoitoryhmien välisistä eroista.
1 vuosi
1 vuoden vastaanottajan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaanottajien eloonjäämisluvut 1 vuoden kuluttua siirrosta saadaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista ja hoitoryhmien välisistä eroista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Kidney Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorna Marson, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC17065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisen asiakirjan julkaisemisen jälkeen yksilöimätön yksittäisen osallistujan tietojoukko toimitetaan tietoarkistoon jakamista varten. Pääsy tähän tietojoukkoon tulee olemaan valvotun pääsyn mallin mukaisesti ECTU:n silloisten käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Hemiarginaatti 25 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa