Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heme Arginate i transplantasjonsstudie (HOT2)

14. november 2025 oppdatert av: University of Edinburgh

Heme arginat i transplantasjonsstudie - en multisenter blindet parallell-gruppe randomisert studie av heme arginat versus placebo for å redusere forsinket graftfunksjon hos nyretransplanterte mottakere

Organmangel for transplantasjon har nødvendiggjort bruk av nyrer fra eldre donorer, noe som øker sjansen for at nyren ikke vil virke umiddelbart eller så lenge som forventet. Etterforskerne ga stoffet heme arginat (HA) til 20 nyretransplanterte pasienter i løpet av de første 24 timene etter transplantasjonen, og viste at det kan redusere nyreskade og er trygt. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en stor studie som rekrutterer 600 pasienter for å finne ut om HA-behandling øker antallet nyretransplantasjoner som virker umiddelbart. Hvis vellykket, kan HA bli introdusert i klinisk praksis på slutten av denne studien.

Pasienter vil bli invitert til å delta i studien når de er oppført for en nyretransplantasjon. Videre diskusjoner vil bli tatt med dem ved innleggelse for transplantasjon, og de vil få mulighet til å delta. Samtykke vil ikke bli tatt før pasienten er innlagt for transplantasjon. Etter samtykke vil deltakerne bli randomisert til å motta enten 2 doser av studiemedikamentet, HA, eller en saltvannsløsning, en ved transplantasjonstidspunktet og en ca. 24 timer senere. Ellers vil behandlingen være den samme som enhver annen pasient som gjennomgår en nyretransplantasjon. Informasjon om restitusjon etter operasjon, og spesifikt om nyrefunksjon, vil bli samlet inn, men vil ikke kreve ytterligere blodprøver. Studieperioden avsluttes etter de første 7 dagene etter transplantasjon, selv om langtidsdata vil bli samlet inn fra rutinemessige oppfølgingsavtaler. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et enkelt livskvalitetsspørreskjema 3 ganger: rett før transplantasjon, omtrent en uke og tre måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon, eller en dobbel nyretransplantasjon, fra en avdød donor
  • Minst 18 år, ingen øvre grense
  • Får standard immunsuppresjon for det enkelte senter
  • (der det er aktuelt) Oppfyller kriteriene for samregistrering skissert i avsnitt 4.4 i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter som del av en multiorgantransplantasjon, f.eks. med bukspyttkjertel eller lever
  • Kjent overfølsomhet for hemarginat
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med porfyri, uavhengig av om de har fått heme arginat eller ikke, vil bli ekskludert
  • Tidligere randomisering til denne studien (eller HOT-studien)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nyrer som har gjennomgått Ex-vivo Normothermic Perfusion (EVNP)
  • Pasienter med kjent leversykdom, epilepsi, hjerneskade eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Vil motta Heme Arginate (IMP) i en dose på 3 mg/kg over 30 minutter. Deltakerne vil motta infusjoner av IMP ved 2 tidspunkter, det første før kirurgi (transplantasjon), og det andre 20-28 timer senere. Ved hver infusjon vil IMP bli fulgt av en 100 ml infusjon av 0,9 % natriumklorid over 15 minutter.
Legemiddel: Heme Arginate 25 MG/ML
IMP - skal administreres i en dose på 3 mg/kg til en maksimal dose på 250 mg over 30 minutter. Deltakerne vil motta intervensjon to ganger i løpet av forsøket, en på dag 0 (transplantasjonsdagen) og deretter igjen på D1 (20-28 timer etter dose 1).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil motta en 100 ml infusjon av 0,9 % natriumklorid (placebo) over 30 minutter. Deltakerne vil motta infusjoner ved 2 tidspunkter, den første før operasjonen, og den andre 20-28 timer senere. Ved hver infusjon vil placebo bli fulgt av en ytterligere 100 ml infusjon av 0,9 % natriumklorid over 15 minutter.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Placebo - 100 ml 0,9 % natriumklorid gis over 30 minutter. Deltakerne vil motta intervensjon to ganger i løpet av forsøket, en på dag 0 (transplantasjonsdagen) og deretter igjen på D1 (20-28 timer etter dose 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjon
Forekomsten av forsinket graftfunksjon, definert som svikt i et spontant fall i kreatinin på >10 % for hver 3 påfølgende dagers periode i den første uken etter transplantasjon, med sammenligning mellom de to randomiserte gruppene.
1 uke etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til dialyse
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjon
Antall deltakere som trenger dialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon
1 uke etter transplantasjon
På tide med fungerende graft
Tidsramme: 1 uke
Antall dager til fungerende graft, definert som det spontane fallet i kreatinin på mer enn eller lik 10 % over en periode på 3 påfølgende dager i de første 7 dagene etter transplantasjon
1 uke
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager brukt på sykehus, sammen med omsorgsnivå (avdeling/HDU/ITU), for indeksinnleggelsen (transplantasjonsinnleggelse)
3 måneder
Kreatininnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatininnivåer 1 og 3 måneder etter transplantasjon på tvers av begge randomiserte grupper
3 måneder
Akutt avvisning
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med biopsipåvist akutt avstøtning innen de første 3 månedene etter transplantasjon
3 måneder
SF36 Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter transplantasjon
En sammenligning av forskjeller mellom grupper i pasientrapporterte livskvalitet ved bruk av SF36
Inntil 3 måneder etter transplantasjon
Kostnad per oppnådd QALY
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter transplantasjon
Ved å bruke data hentet fra SF36 for vektoverlevelse for livskvalitet, vil Quality Adjusted Life Year (QALY) bli vurdert
Inntil 3 måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Transplantatoverlevelsesrater 1 år etter transplantasjon vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede data og forskjeller mellom behandlingsgrupper vurdert.
1 år
1 års mottaker overlevelse
Tidsramme: 1 år
Resipientoverlevelse ved 1 år etter transplantasjon vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede data og forskjeller mellom behandlingsgrupper vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Kidney Cancer UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC17065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven vil et avidentifisert enkelt deltakerdatasett sendes til et dataarkiv for delingsformål. Tilgang til dette datasettet vil være under en kontrollert tilgangsmodell i tråd med ECTUs retningslinjer på det tidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Heme Arginate 25 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere