Heme Arginate i transplantationsstudie (HOT2)

Organbrist för transplantation har gjort det nödvändigt att använda njurar från äldre donatorer, vilket ökar chansen att njuren inte kommer att fungera omedelbart eller så länge som förväntat. Utredarna gav läkemedlet hemarginat (HA) till 20 njurtransplanterade patienter under de första 24 timmarna efter transplantationen och visade att det kan minska njurskador och är säkert. Utredarna planerar att genomföra en stor studie som rekryterar 600 patienter för att avgöra om HA-behandling ökar antalet njurtransplantationer som fungerar omedelbart. Om det lyckas kan HA introduceras i klinisk praxis i slutet av denna studie.

Patienter kommer att bjudas in att delta i studien när de är listade för en njurtransplantation. Ytterligare diskussioner kommer att föras med dem när de tas in för transplantation och de kommer att erbjudas möjlighet att delta. Samtycke kommer inte att tas förrän patienten är inlagd för transplantation. Efter samtycke kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen 2 doser av studieläkemedlet, HA, eller en saltvattenlösning, en vid tidpunkten för transplantationen och en cirka 24 timmar senare. Annars kommer behandlingen att vara densamma som för alla andra patienter som genomgår en njurtransplantation. Information om återhämtning från operation, och specifikt om njurfunktion, kommer att samlas in, men kommer inte att kräva ytterligare blodprov. Studieperioden slutar efter de första 7 dagarna efter transplantationen, även om data på längre sikt kommer att samlas in från rutinmässiga uppföljningsmöten. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett enkelt frågeformulär om livskvalitet 3 gånger: strax före transplantationen, ungefär en vecka och tre månader efter transplantationen.