Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häm-Arginat in der Transplantationsstudie (HOT2)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Häm-Arginat in der Transplantationsstudie – eine multizentrische, verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Studie mit Häm-Arginat im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationsempfängern

Der Organmangel für die Transplantation hat die Verwendung von Nieren älterer Spender erforderlich gemacht, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Niere nicht sofort oder so lange wie erwartet funktioniert. Die Forscher gaben 20 Nierentransplantationspatienten in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation das Medikament Häm-Arginat (HA) und zeigten, dass es Nierenschäden reduzieren kann und sicher ist. Die Forscher planen die Durchführung einer großen Studie mit 600 Patienten, um festzustellen, ob die HA-Behandlung die Anzahl der sofort wirkenden Nierentransplantationen erhöht. Bei Erfolg kann HA am Ende dieser Studie in die klinische Praxis eingeführt werden.

Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sobald sie für eine Nierentransplantation gelistet sind. Weitere Gespräche werden mit ihnen geführt, wenn sie zur Transplantation zugelassen werden, und ihnen wird die Gelegenheit zur Teilnahme angeboten. Die Zustimmung wird erst eingeholt, wenn der Patient zur Transplantation zugelassen wird. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen des Studienmedikaments, HA, oder eine Salzwasserlösung, eine zum Zeitpunkt der Transplantation und eine etwa 24 Stunden später. Ansonsten ist die Behandlung dieselbe wie bei jedem anderen Patienten, der sich einer Nierentransplantation unterzieht. Informationen über die Genesung nach der Operation und insbesondere über die Nierenfunktion werden gesammelt, erfordern jedoch keine zusätzlichen Blutuntersuchungen. Der Studienzeitraum endet nach den ersten 7 Tagen nach der Transplantation, obwohl längerfristige Daten aus routinemäßigen Nachsorgeterminen erhoben werden. Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal einen einfachen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen: kurz vor der Transplantation, etwa eine Woche und drei Monate nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer reinen Nierentransplantation oder einer doppelten Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen
  • Mindestalter 18 Jahre, keine Obergrenze
  • Erhalten einer Standard-Immunsuppression für das individuelle Zentrum
  • (falls zutreffend) Erfüllt die in Abschnitt 4.4 des Protokolls beschriebenen Kriterien für die Miteinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte Patienten im Rahmen einer Multiorgantransplantation z.B. mit Bauchspeicheldrüse oder Leber
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Häm-Arginat
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Porphyrie, unabhängig davon, ob sie Häm-Arginat erhalten haben oder nicht, werden ausgeschlossen
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie (oder HOT-Studie)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nieren, die einer normothermischen Ex-vivo-Perfusion (EVNP) unterzogen wurden
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung, Epilepsie, Hirnverletzung oder -erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Wird Heme Arginate (IMP) in einer Dosis von 3 mg/kg über 30 Minuten erhalten. Die Teilnehmer erhalten IMP-Infusionen zu 2 Zeitpunkten, die erste vor der Operation (Transplantation) und die zweite 20-28 Stunden später. Bei jeder Infusion folgt auf den IMP eine 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid über 15 Minuten.
Arzneimittel: Häm-Arginat 25 MG/ML
IMP – zu verabreichen in einer Dosis von 3 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 250 mg über 30 Minuten. Die Teilnehmer werden während der Studie zweimal behandelt, einmal am Tag 0 (Tag der Transplantation) und dann erneut am Tag 1 (20-28 Stunden nach Dosis 1).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhält eine 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid (Placebo) über 30 Minuten. Die Teilnehmer erhalten Infusionen zu 2 Zeitpunkten, die erste vor der Operation und die zweite 20-28 Stunden später. Bei jeder Infusion folgt auf das Placebo eine weitere 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid über 15 Minuten.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Placebo – 100 ml 0,9 % Natriumchlorid werden über 30 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer werden während der Studie zweimal behandelt, einmal am Tag 0 (Tag der Transplantation) und dann erneut am Tag 1 (20-28 Stunden nach Dosis 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Graft-Funktion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Die Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion, definiert als Ausbleiben eines spontanen Kreatininabfalls von > 10 % an jedem 3 aufeinanderfolgenden Tag in der ersten Woche nach der Transplantation, im Vergleich zwischen den beiden randomisierten Gruppen.
1 Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysepflicht
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
1 Woche nach der Transplantation
Zeit bis zum funktionierenden Transplantat
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Tage bis zum funktionierenden Transplantat, definiert als der spontane Abfall des Kreatinins um mindestens 10 % über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage mit Pflegestufe (Station/HDU/ITU) für die Indexaufnahme (Transplantationsaufnahme)
3 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatininspiegel 1 und 3 Monate nach der Transplantation in beiden randomisierten Gruppen
3 Monate
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate
SF36 Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Ein Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen der von Patienten berichteten Lebensqualität unter Verwendung des SF36
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Kosten pro gewonnenem QALY
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Unter Verwendung von Daten, die aus dem SF36 abgeleitet wurden, um das Überleben für die Lebensqualität zu gewichten, wird das qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALY) bewertet
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Transplantatüberlebensraten 1 Jahr nach der Transplantation werden aus routinemäßig erhobenen Daten und den bewerteten Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen ermittelt.
1 Jahr
1 Jahr Überleben des Empfängers
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Überlebensraten der Empfänger 1 Jahr nach der Transplantation werden aus routinemäßig gesammelten Daten und den bewerteten Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen ermittelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Kidney Cancer UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit wird ein anonymisierter Datensatz einzelner Teilnehmer an ein Datenarchiv zu Zwecken der gemeinsamen Nutzung übermittelt. Der Zugriff auf diesen Datensatz erfolgt im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsmodells in Übereinstimmung mit den damaligen ECTU-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Häm-Arginat 25 MG/ML

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren