Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heme Arginate in transplantatieonderzoek (HOT2)

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Heme Arginate in transplantatieonderzoek - een multicenter geblindeerde, gerandomiseerde, parallelle groepstudie van Heme Arginate versus Placebo om vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van niertransplantaties te verminderen

Orgaantekort voor transplantatie heeft het gebruik van nieren van oudere donoren noodzakelijk gemaakt, waardoor de kans groter is dat de nier niet onmiddellijk of zo lang als verwacht zal werken. De onderzoekers gaven het medicijn heem-arginaat (HA) aan 20 niertransplantatiepatiënten in de eerste 24 uur na transplantatie, en toonden aan dat het nierbeschadiging kan verminderen en veilig is. De onderzoekers zijn van plan een groot onderzoek uit te voeren waarbij 600 patiënten worden gerekruteerd om te bepalen of de behandeling met HA het aantal niertransplantaties dat onmiddellijk werkt, verhoogt. Als het succesvol is, kan HA aan het einde van dit onderzoek in de klinische praktijk worden geïntroduceerd.

Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie zodra ze zijn aangemeld voor een niertransplantatie. Bij opname voor transplantatie wordt met hen verder overlegd en wordt hen de mogelijkheid geboden hieraan deel te nemen. Toestemming wordt pas gegeven als de patiënt is opgenomen voor transplantatie. Na toestemming worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel, HA of een zoutwateroplossing te krijgen, één op het moment van transplantatie en één ongeveer 24 uur later. Anders is de behandeling hetzelfde als bij elke andere patiënt die een niertransplantatie ondergaat. Er wordt informatie verzameld over het herstel na een operatie, en specifiek over de nierfunctie, maar er zijn geen aanvullende bloedonderzoeken nodig. De onderzoeksperiode eindigt na de eerste 7 dagen na de transplantatie, hoewel gegevens op langere termijn zullen worden verzameld bij routinematige vervolgafspraken. Deelnemers wordt gevraagd om drie keer een eenvoudige vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen: vlak voor de transplantatie, ongeveer een week en drie maanden na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, of een dubbele niertransplantatie, van een overleden donor
  • Minimaal 18 jaar, geen bovengrens
  • Standaard immunosuppressie ontvangen voor het individuele centrum
  • (indien van toepassing) Voldoet aan criteria voor mede-inschrijving beschreven in paragraaf 4.4 van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten als onderdeel van een multi-orgaantransplantatie, b.v. met pancreas of lever
  • Bekende overgevoeligheid voor heem-arginaat
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met porfyrie, ongeacht of ze heemarginaat hebben gekregen of niet, worden uitgesloten
  • Eerdere randomisatie in deze studie (of HOT-studie)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Nieren die ex-vivo normothermische perfusie (EVNP) hebben ondergaan
  • Patiënten met een bekende leveraandoening, epilepsie, hersenletsel of -ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Zal Heme Arginate (IMP) krijgen in een dosis van 3 mg/kg gedurende 30 minuten. Deelnemers krijgen infusies van het IMP op 2 tijdstippen, de eerste voorafgaand aan de operatie (transplantatie) en de tweede 20-28 uur later. Bij elke infusie wordt de IMP gevolgd door een infusie van 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Heem Arginaat 25 MG/ML
IMP - toe te dienen in een dosis van 3 mg/kg tot een maximale dosis van 250 mg gedurende 30 minuten. De deelnemers zullen tijdens de proef twee keer worden ingegrepen, één op dag 0 (dag van transplantatie) en vervolgens nogmaals op D1 (20-28 uur na dosis 1).
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Krijgt een infuus van 100 ml van 0,9% natriumchloride (placebo) gedurende 30 minuten. Deelnemers krijgen infusies op 2 tijdstippen, de eerste vóór de operatie en de tweede 20-28 uur later. Bij elke infusie wordt de placebo gevolgd door nog eens 100 ml infusie van 0,9% natriumchloride gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Placebo - 100 ml 0,9% natriumchloride wordt gedurende 30 minuten gegeven. De deelnemers zullen tijdens de proef twee keer worden ingegrepen, één op dag 0 (dag van transplantatie) en vervolgens nogmaals op D1 (20-28 uur na dosis 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
De incidentie van vertraagde transplantaatfunctie, gedefinieerd als het mislukken van een spontane daling van creatinine van >10% voor elke periode van 3 opeenvolgende dagen in de eerste week na transplantatie, met vergelijking tussen de twee gerandomiseerde groepen.
1 week na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor dialyse
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
Het aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft in de eerste week na transplantatie
1 week na transplantatie
Tijd tot functionerend transplantaat
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal dagen tot functionerend transplantaat, gedefinieerd als de spontane daling van creatinine van meer dan of gelijk aan 10% gedurende een periode van 3 opeenvolgende dagen in de eerste 7 dagen na transplantatie
1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, samen met het zorgniveau (afdeling/HDU/ITU), voor de indexopname (transplantatieopname)
3 maanden
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumcreatininespiegels op 1 en 3 maanden na transplantatie in beide gerandomiseerde groepen
3 maanden
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting binnen de eerste 3 maanden na transplantatie
3 maanden
SF36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Een vergelijking van verschillen tussen groepen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de SF36
Tot 3 maanden na transplantatie
Kosten per gewonnen QALY
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Met behulp van gegevens die zijn afgeleid van de SF36 om overleving te wegen voor kwaliteit van leven, zal Quality Adjusted Life Year (QALY) worden beoordeeld
Tot 3 maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantaatoverlevingspercentages 1 jaar na transplantatie zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde gegevens en beoordeelde verschillen tussen behandelingsgroepen.
1 jaar
1 jaar overleving van de ontvanger
Tijdsspanne: 1 jaar
De overlevingspercentages van de ontvanger 1 jaar na de transplantatie zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde gegevens en beoordeelde verschillen tussen behandelingsgroepen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Kidney Cancer UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het primaire artikel zal een geanonimiseerde gegevensset van individuele deelnemers worden ingediend bij een gegevensarchief om te delen. Toegang tot deze dataset vindt plaats onder een gecontroleerd toegangsmodel in overeenstemming met het ECTU-beleid op dat moment.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Heem Arginaat 25 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren