Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heme-arginát a transzplantációs tanulmányban (HOT2)

2025. november 14. frissítette: University of Edinburgh

Heme-arginát a transzplantációs vizsgálatban – a hem-arginát többközpontú, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálata a placebóval szemben a veseátültetésben részesülők késleltetett graftfunkciójának csökkentésére

Az átültetéshez szükséges szervhiány miatt idősebb donorok veséjét kellett használni, ami növeli annak esélyét, hogy a vese nem fog azonnal vagy a várt ideig működni. A kutatók a hem-arginátot (HA) 20 vesetranszplantált betegnek adták a transzplantáció utáni első 24 órában, és kimutatták, hogy csökkentheti a vesekárosodást és biztonságos. A kutatók egy nagy, 600 beteg bevonásával végzett vizsgálatot terveznek annak megállapítására, hogy a HA-kezelés növeli-e az azonnal működő veseátültetések számát. Ha sikeres, a HA bevezethető a klinikai gyakorlatba a vizsgálat végén.

A betegek felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután szerepelnek veseátültetés céljából. A transzplantációra való felvételkor további megbeszéléseket folytatnak velük, és felajánlják a részvételi lehetőséget. A beleegyezés nem adható ki mindaddig, amíg a beteget átültetésre be nem fogadják. A beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak 2 adag vizsgálati gyógyszert, HA-t vagy sós vizes oldatot, egyet a transzplantáció időpontjában, egyet pedig körülbelül 24 órával később. Ellenkező esetben a kezelés ugyanaz lesz, mint bármely más veseátültetésen áteső betegnél. A műtét utáni felépüléssel és különösen a veseműködéssel kapcsolatos információkat gyűjtik, de nem lesz szükség további vérvizsgálatokra. A vizsgálati időszak a transzplantációt követő első 7 nap után ér véget, bár hosszabb távú adatokat gyűjtünk a rutin utánkövetési időpontokból. A résztvevőknek háromszor kell kitölteni egy egyszerű életminőségi kérdőívet: közvetlenül a transzplantáció előtt, körülbelül egy héttel és három hónappal az átültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak veseátültetésen vagy kettős veseátültetésen átesett betegek elhunyt donortól
  • Legalább 18 éves, felső határ nincs
  • Az egyes központok standard immunszuppressziója
  • (adott esetben) Megfelel a jegyzőkönyv 4.4. szakaszában meghatározott társfelvételi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek több szervátültetés részeként pl. hasnyálmirigy vagy máj
  • A hem-argináttal szembeni ismert túlérzékenység
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A porfíriában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy kaptak-e hem-arginátot vagy sem.
  • Korábbi randomizálás ebbe a vizsgálatba (vagy HOT vizsgálatba)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ex vivo Normoterm Perfúzión (EVNP) átesett vesék
  • Ismert májbetegségben, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Heme-arginátot (IMP) kap 3 mg/kg dózisban 30 perc alatt. A résztvevők két időpontban kapják meg az IMP infúziót, az elsőt a műtét (transzplantáció) előtt, a másodikat 20-28 órával később. Minden infúziónál az IMP-t 100 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid infúzió követi 15 percen keresztül.
Drog: Heme arginát 25 MG/ML
IMP - 3 mg/ttkg dózistól a maximális 250 mg-os dózisig kell beadni 30 perc alatt. A résztvevők a vizsgálat során kétszer kapnak beavatkozást, egyet a 0. napon (a transzplantáció napja), majd ismét az 1. napon (20-28 órával az 1. adag után).
Placebo Comparator: Placebo csoport
100 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid (placebo) infúziót kap 30 perc alatt. A résztvevők 2 időpontban kapnak infúziót, az elsőt a műtét előtt, a másodikat 20-28 órával később. Minden infúziónál a placebót további 100 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid infúzió követi 15 percen keresztül.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Placebo – 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot adnak be 30 perc alatt. A résztvevők a vizsgálat során kétszer kapnak beavatkozást, egyet a 0. napon (a transzplantáció napja), majd ismét az 1. napon (20-28 órával az 1. adag után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett graft funkció
Időkeret: 1 héttel az átültetés után
A késleltetett graftfunkció előfordulása, amelyet a kreatininszint >10%-os spontán csökkenéseként határoztak meg minden 3 egymást követő napon a transzplantációt követő első héten, a két randomizált csoport összehasonlításával.
1 héttel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis szükséglete
Időkeret: 1 héttel az átültetés után
A dialízisre szoruló résztvevők száma a transzplantációt követő első héten
1 héttel az átültetés után
Ideje a graft működéséhez
Időkeret: 1 hét
A működő graftig eltelt napok száma, amelyet úgy határoznak meg, mint a kreatininszint spontán, legalább 10%-os csökkenése 3 egymást követő napon keresztül az átültetés utáni első 7 napban.
1 hét
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
A kórházban eltöltött napok száma az ellátás szintjével együtt (osztály/HDU/ITU), az indexfelvételhez (transzplantációs felvétel)
3 hónap
Kreatinin szint
Időkeret: 3 hónap
A szérum kreatininszintje a transzplantáció után 1 és 3 hónappal mindkét randomizált csoportban
3 hónap
Akut elutasítás
Időkeret: 3 hónap
A biopsziával igazolt akut kilökődésben szenvedők száma a transzplantációt követő első 3 hónapban
3 hónap
SF36 Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után
A csoportok közötti különbségek összehasonlítása a betegek életminőségéről számoltak be az SF36 használatával
Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után
Megszerzett QALY-nkénti költség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után
Az SF36-ból származó adatok felhasználásával a testsúly túlélésre az életminőség érdekében, a minőségileg korrigált életévet (QALY) értékelik.
Legfeljebb 3 hónappal az átültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves graft túlélés
Időkeret: 1 év
A graft túlélési arányát az átültetés után 1 évvel a rutinszerűen gyűjtött adatokból és a kezelési csoportok közötti különbségek értékeléséből kapjuk.
1 év
1 év címzett túlélés
Időkeret: 1 év
A recipiens túlélési arányát a transzplantáció után 1 évvel a rutinszerűen gyűjtött adatokból és a kezelési csoportok közötti különbségekből kapjuk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Kidney Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorna Marson, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC17065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges papír megjelenését követően az azonosítástól mentes egyéni résztvevői adatsor megosztási célból adatarchívumba kerül. Az ehhez az adathalmazhoz való hozzáférés egy ellenőrzött hozzáférési modell szerint történik, összhangban az ECTU akkori szabályzatával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a Heme arginát 25 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel