Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hem arginát v transplantační studii (HOT2)

22. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh

Hemarginát v transplantační studii - multicentrická zaslepená paralelní skupina randomizovaná studie hemarginátu versus placebo ke snížení opožděné funkce štěpu u příjemců transplantace ledvin

Nedostatek orgánů pro transplantaci si vyžádal použití ledvin od starších dárců, což zvyšuje šanci, že ledvina nebude fungovat okamžitě nebo tak dlouho, jak se očekávalo. Výzkumníci podali lék hemearginát (HA) 20 pacientům po transplantaci ledvin během prvních 24 hodin po transplantaci a prokázali, že může snížit poškození ledvin a je bezpečný. Vyšetřovatelé plánují provést rozsáhlou studii zahrnující 600 pacientů, aby zjistili, zda léčba HA zvyšuje počet transplantací ledvin, které fungují okamžitě. V případě úspěchu může být HA na konci této studie zavedena do klinické praxe.

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, jakmile budou zařazeni k transplantaci ledviny. Při přijetí k transplantaci s nimi budou vedeny další diskuse a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit. Souhlas bude přijat až po přijetí pacienta k transplantaci. Po souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď 2 dávky studovaného léku, HA nebo roztok slané vody, jednu v době transplantace a jednu přibližně o 24 hodin později. Jinak bude léčba stejná jako u kteréhokoli jiného pacienta, který podstoupí transplantaci ledviny. Budou shromažďovány informace o zotavení po operaci a konkrétně o funkci ledvin, ale nebudou vyžadovat další krevní testy. Období studie končí po prvních 7 dnech po transplantaci, ačkoli dlouhodobější údaje budou shromažďovány z rutinních kontrol. Účastníci budou požádáni o vyplnění jednoduchého dotazníku o kvalitě života třikrát: těsně před transplantací, přibližně jeden týden a tři měsíce po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující pouze transplantaci ledviny nebo dvojitou transplantaci ledviny od zemřelého dárce
  • Minimálně 18 let, horní hranice není stanovena
  • Příjem standardní imunosuprese pro jednotlivé centrum
  • (pokud je to vhodné) Splňuje kritéria společné registrace uvedená v části 4.4 protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po transplantaci ledvin jako součást transplantace více orgánů, např. se slinivkou nebo játry
  • Známá přecitlivělost na hemarginát
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti s porfyrií, bez ohledu na to, zda dostali hemarginát nebo ne, budou vyloučeni
  • Předchozí randomizace do této studie (nebo studie HOT)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ledviny, které prošly normotermickou perfuzí Ex-vivo (EVNP)
  • Pacienti se známým onemocněním jater, epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Dostane hemarginát (IMP) v dávce 3 mg/kg po dobu 30 minut. Účastníci dostanou infuze IMP ve 2 časových bodech, první před operací (transplantací) a druhou o 20-28 hodin později. Při každé infuzi bude po IMP následovat 100ml infuze 0,9% chloridu sodného po dobu 15 minut.
Lék: Hem arginát 25 MG/ML
IMP - podávat v dávce 3 mg/kg až do maximální dávky 250 mg během 30 minut. Účastníci obdrží intervenci dvakrát během studie, jednou v den 0 (den transplantace) a poté znovu v den 1 (20-28 hodin po dávce 1).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dostane 100 ml infuze 0,9% chloridu sodného (placebo) po dobu 30 minut. Účastníci dostanou infuze ve 2 časových bodech, první před operací a druhou o 20–28 hodin později. Při každé infuzi bude po placebu následovat dalších 100 ml infuze 0,9% chloridu sodného po dobu 15 minut.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Placebo - 100 ml 0,9% chloridu sodného bude podáno během 30 minut. Účastníci obdrží intervenci dvakrát během studie, jednou v den 0 (den transplantace) a poté znovu v den 1 (20-28 hodin po dávce 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zpožděného štěpu
Časové okno: 1 týden po transplantaci
Výskyt opožděné funkce štěpu, definovaný jako selhání spontánního poklesu kreatininu o >10 % za každé 3 po sobě jdoucí denní období v prvním týdnu po transplantaci, se srovnáním mezi dvěma randomizovanými skupinami.
1 týden po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na dialýzu
Časové okno: 1 týden po transplantaci
Počet účastníků vyžadujících dialýzu během prvního týdne po transplantaci
1 týden po transplantaci
Čas funkčního štěpu
Časové okno: 1 týden
Počet dní do funkčního štěpu, definovaný jako spontánní pokles kreatininu o více než nebo rovný 10 % během 3 po sobě jdoucích dnů v prvních 7 dnech po transplantaci
1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní strávených v nemocnici spolu s úrovní péče (oddělení/HDU/ITU) pro indexový příjem (transplantační příjem)
3 měsíce
Hladiny kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny kreatininu v séru 1 a 3 měsíce po transplantaci v obou randomizovaných skupinách
3 měsíce
Akutní odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí během prvních 3 měsíců po transplantaci
3 měsíce
SF36 Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce po transplantaci
Porovnání rozdílů mezi skupinami v kvalitě života pacientů udávané pomocí SF36
Až 3 měsíce po transplantaci
Cena za získaný QALY
Časové okno: Až 3 měsíce po transplantaci
S použitím údajů odvozených z SF36 pro zvážení přežití pro kvalitu života bude hodnocen rok života upraveného podle kvality (QALY).
Až 3 měsíce po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití štěpu
Časové okno: 1 rok
Míra přežití štěpu 1 rok po transplantaci bude získána z rutinně shromážděných dat a budou hodnoceny rozdíly mezi léčebnými skupinami.
1 rok
1 rok přežití příjemce
Časové okno: 1 rok
Míra přežití příjemců 1 rok po transplantaci bude získána z rutinně shromážděných údajů a budou hodnoceny rozdíly mezi léčebnými skupinami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Kidney Cancer UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna Marson, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC17065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárního dokumentu bude deidentifikovaná datová sada jednotlivých účastníků předložena do datového archivu pro účely sdílení. Přístup k této datové sadě bude v rámci modelu řízeného přístupu v souladu s tehdejšími politikami ECTU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Hem arginát 25 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit