Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Heme Arginato em Estudo de Transplante (HOT2)

22 de junho de 2021 atualizado por: University of Edinburgh

Arginato de heme em estudo de transplante - um estudo randomizado multicêntrico, cego, de grupos paralelos, de arginato de heme versus placebo para reduzir a função tardia do enxerto em receptores de transplante renal

A escassez de órgãos para transplante exigiu o uso de rins de doadores mais velhos, aumentando a chance de que o rim não funcione imediatamente ou pelo tempo esperado. Os pesquisadores administraram o medicamento heme arginato (HA) a 20 pacientes com transplante renal nas primeiras 24 horas após o transplante e mostraram que ele pode reduzir a lesão renal e é seguro. Os pesquisadores planejam realizar um grande estudo recrutando 600 pacientes para determinar se o tratamento com HA aumenta o número de transplantes renais que funcionam imediatamente. Se bem-sucedido, o HA pode ser introduzido na prática clínica no final deste estudo.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo uma vez listados para um transplante de rim. Mais discussões serão feitas com eles quando forem admitidos para transplante, e eles terão a oportunidade de participar. O consentimento não será obtido até que o paciente seja admitido para transplante. Após o consentimento, os participantes serão randomizados para receber 2 doses do medicamento do estudo, HA, ou uma solução de água salgada, uma no momento do transplante e outra aproximadamente 24 horas depois. Caso contrário, o tratamento será igual ao de qualquer outro paciente submetido a um transplante renal. Informações sobre a recuperação da cirurgia e especificamente sobre a função renal serão coletadas, mas não exigirão exames de sangue adicionais. O período do estudo termina após os primeiros 7 dias pós-transplante, embora dados de longo prazo sejam coletados em consultas de acompanhamento de rotina. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário simples de qualidade de vida 3 vezes: imediatamente antes do transplante, aproximadamente uma semana e três meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um transplante apenas de rim, ou a um transplante renal duplo, de um doador falecido
  • Pelo menos 18 anos de idade, sem limite superior
  • Recebendo imunossupressão padrão para o centro individual
  • (quando aplicável) Atende aos critérios de co-inscrição descritos na seção 4.4 do protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante renal como parte de um transplante de múltiplos órgãos, por ex. com pâncreas ou fígado
  • Hipersensibilidade conhecida ao arginato de heme
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com porfiria, independentemente de terem recebido heme arginato ou não, serão excluídos
  • Randomização anterior neste estudo (ou estudo HOT)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Rins submetidos a Perfusão Normotérmica Ex-vivo (EVNP)
  • Pacientes com doença hepática conhecida, epilepsia, lesão cerebral ou doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
Receberá Heme Arginato (IMP) na dose de 3mg/kg durante 30 minutos. Os participantes receberão infusões do IMP em 2 momentos, o primeiro antes da cirurgia (transplante) e o segundo 20-28 horas depois. A cada infusão, o IMP será seguido por uma infusão de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% durante 15 minutos.
Medicamento: Heme Arginato 25 MG/ML
IMP - a ser administrado na dose de 3mg/kg até uma dose máxima de 250mg em 30 minutos. Os participantes receberão intervenção duas vezes durante o estudo, uma no Dia 0 (dia do transplante) e novamente no D1 (20-28 horas após a dose 1).
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Receberá uma infusão de 100ml de cloreto de sódio 0,9% (placebo) durante 30 minutos. Os participantes receberão infusões em 2 momentos, o primeiro antes da cirurgia e o segundo 20 a 28 horas depois. A cada infusão, o placebo será seguido por uma infusão adicional de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% durante 15 minutos.
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
Placebo - 100ml de cloreto de sódio 0,9% serão administrados em 30 minutos. Os participantes receberão intervenção duas vezes durante o estudo, uma no Dia 0 (dia do transplante) e novamente no D1 (20-28 horas após a dose 1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de Enxerto Retardada
Prazo: 1 semana pós transplante
A incidência de função retardada do enxerto, definida como falha de uma queda espontânea na creatinina de >10% para cada período de 3 dias consecutivos na primeira semana após o transplante, com comparação entre os dois grupos randomizados.
1 semana pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito para diálise
Prazo: 1 semana pós transplante
O número de participantes que necessitam de diálise na primeira semana pós-transplante
1 semana pós transplante
Tempo para o enxerto funcional
Prazo: 1 semana
O número de dias para funcionamento do enxerto, definido como a queda espontânea da creatinina maior ou igual a 10% durante um período de 3 dias consecutivos nos primeiros 7 dias pós-transplante
1 semana
Duração da internação
Prazo: 3 meses
O número de dias passados ​​no hospital, juntamente com o nível de cuidados (enfermaria/HDU/ITU), para a admissão índice (admissão para transplante)
3 meses
Níveis de creatinina
Prazo: 3 meses
Níveis de creatinina sérica em 1 e 3 meses após o transplante em ambos os grupos randomizados
3 meses
Rejeição aguda
Prazo: 3 meses
O número de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia nos primeiros 3 meses após o transplante
3 meses
SF36 Qualidade de Vida
Prazo: Até 3 meses após o transplante
Uma comparação das diferenças entre os grupos na qualidade de vida relatada pelo paciente usando o SF36
Até 3 meses após o transplante
Custo por QALY ganho
Prazo: Até 3 meses após o transplante
Usando dados derivados do SF36 para ponderar a sobrevida para a qualidade de vida, o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) será avaliado
Até 3 meses após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do enxerto de 1 ano
Prazo: 1 ano
As taxas de sobrevivência do enxerto em 1 ano após o transplante serão obtidas a partir de dados coletados rotineiramente e diferenças entre os grupos de tratamento avaliados.
1 ano
1 ano de sobrevida do receptor
Prazo: 1 ano
As taxas de sobrevivência do receptor em 1 ano após o transplante serão obtidas a partir de dados coletados rotineiramente e diferenças entre os grupos de tratamento avaliados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Kidney Cancer UK

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna Marson, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC17065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do artigo principal, um conjunto de dados de participante individual não identificado será submetido a um arquivo de dados para fins de compartilhamento. O acesso a este conjunto de dados estará sob um modelo de acesso controlado de acordo com as políticas da ECTU naquele momento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejeição de Transplante Renal

Ensaios clínicos em Heme Arginato 25 MG/ML

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever