Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липосомального бупивакаина на послеоперационную боль и употребление наркотиков после бариатрической хирургии (Exparel)

3 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием, в котором эффективность липосомального бупивакаина (Exparel®) сравнивается со стандартной местной инъекцией бупивакаина в область хирургического вмешательства в снижении общих внутривенных и пероральных эквивалентов морфина, необходимых после лапароскопической бариатрической хирургии. Липосомальный бупивакаин представляет собой 72-часовой бупивакаин, который медленно высвобождается из тканей в течение трех дней. Наличие местного анестетика длительного действия должно обеспечивать лучший контроль боли, чем обычный бупивакаин, период полувыведения которого составляет 3,5 часа. В некоторых исследованиях было показано, что использование липосомального бупивакаина уменьшает боль и употребление наркотиков после операции. Это еще не изучалось у бариатрических пациентов, и использование липосомального бупивакаина потенциально может улучшить послеоперационный контроль боли у пациентов, уменьшить употребление наркотиков, сократить продолжительность пребывания в больнице и частоту повторных госпитализаций, а также повысить удовлетворенность пациентов после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию или операцию обходного желудочного анастомоза по Ру.
  • Соответствует критериям NIH для бариатрической хирургии

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные некандидатами на лапароскопическую бариатрическую хирургию
  • Пациенты с предыдущими бариатрическими или желудочными операциями.
  • ИМТ <35 и > 60 кг/м2
  • Предоперационная неспособность передвигаться и прикована к инвалидному креслу.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >3
  • Одновременная пластика вентральной грыжи или интраоперационный обширный лизис спаек
  • Не в состоянии понять информированное согласие или не желает подписывать согласие.
  • Не умеет понимать и читать по-английски
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Возраст <18 или >65 лет
  • Пациенты с непереносимостью опиатов, НПВП, ацетаминофена или местных анестетиков.
  • Пациенты, нуждающиеся в употреблении опиатов в течение 30 дней до операции.
  • Пациенты, сообщившие об употреблении наркотиков более 2 недель за предшествующий год до операции.
  • Пациенты с наркоманией, алкогольной зависимостью в анамнезе
  • Пациенты с диагнозом хроническая боль, фибромиалгия в анамнезе, хронический регионарный болевой синдром (дистрофический болевой синдром).
  • Применение бупивакаина за 96 часов до операции
  • Заключенные
  • Операция бариатрической хирургии >3 часов.
  • Использование более 5 лапароскопических разрезов во время операции, переход на открытую операцию, установка зонда для кормления или дренажа.
  • Пациенты с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин (Exparel) 20 мл инъекционного физиологического раствора, разбавленного 60 мл 0,25%-ного маркаина и 20 мл физиологического раствора, всего 100 мл. После индукции анестезии пациенты получат 20 мл смеси, локально инфильтрованной в каждое место разреза троакара (5 мест).
Лекарство: Exparel 266 мг на 20 мл инъекций
Липосомальный бупивакаин 20 мл инъекционного физиологического раствора, разбавленного 60 мл 0,25%-ного маркаина и 20 мл физиологического раствора, всего 100 мл. После индукции анестезии пациенты получат 20 мл смеси, локально инфильтрованной в каждое место разреза троакара (5 мест).
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ
Активный компаратор: Контроль
60 миллилитров (мл) 0,25% бупивакаина, разбавленного 40 мл физиологического раствора, всего 100 мл. После индукции анестезии пациенты получат 20 мл смеси, локально инфильтрованной в каждое место разреза троакаром (5 мест).
Лекарство: Бупивакаин
60 миллилитров (мл) 0,25% бупивакаина, разбавленного 40 мл физиологического раствора, всего 100 мл. После индукции анестезии пациенты получат 20 мл смеси, локально инфильтрованной в каждое место разреза троакаром (5 мест).
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
в госпитале после лапароскопической бариатрической хирургии требуется полный пероральный и внутривенный эквивалент морфина.
в течение 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка боли
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Получены средние баллы боли от слепой медсестры. Аналоговая шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Оценку боли и тошноты проводили каждые 4 часа после операции до выписки.
в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel 266 мг на 20 мл инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться