- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03796143
Оценка книг по самопомощи при депрессии
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее терапию принятия и приверженности (ACT) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) Книги самопомощи при депрессии
Целью данного исследования является сравнение эффективности терапии принятия и приверженности (ACT) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT) при депрессии в формате библиотерапии и оценка предполагаемых механизмов изменения симптоматики депрессии, качества жизни и функционирования.
В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:
- КПТ и АКТ приведут к уменьшению депрессии, стресса и самостигматизации, связанных с депрессией. Удовлетворенность жизнью и прогресс ценностей увеличатся в обоих случаях.
- CBT приведет к большему использованию переоценки, чем ACT.
- ACT приводит к большему использованию диффузии и снижению психологической негибкости, чем CBT.
- Изменения в эмпирическом избегании и рассеянии будут предсказывать изменения депрессии в состоянии ACT.
- Изменения в переоценке будут предсказывать изменения депрессии в состоянии КПТ.
- Участники, которым предоставлен выбор лечения, продемонстрируют лучшую приверженность и удовлетворенность вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 150 участников для этого РКИ (по 50 на каждое лечение). Это обеспечит достаточную мощность (0,80) для обнаружения различий между группами со средней величиной эффекта (d = 0,50). Обратите внимание, что подробные критерии приемлемости перечислены в разделе «Право на участие». Участники будут набираться через SONA, листовки, онлайн-публикации, объявления в классе и через веб-сайт лаборатории CBS УрГУ.
Все учебные процедуры будут проходить онлайн, на компьютере/мобильном телефоне. После получения информированного согласия онлайн через Qualtrics участники пройдут базовый онлайн-опрос. Затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп: книга CBT, книга ACT или выбор между двумя книгами. Участников попросят не пользоваться другими книгами по самопомощи в течение всего периода исследования. Будет предоставлена ссылка для доступа к книге в Интернете вместе с рекомендуемым 10-недельным графиком чтения. Участникам будет предложено пройти опрос в середине лечения через 5 недель после начала лечения и опрос после лечения через 10 недель после начала лечения. Последующий опрос будет отправлен участникам через 3 месяца после опроса после лечения. В дополнение к психологическим мерам в этих опросах также будут заданы вопросы о соблюдении и использовании стратегий, описанных в книге. Контакт с исследователем будет включать в себя напоминания о завершении оценок и еженедельные напоминания о предлагаемом графике чтения.
Участники, назначенные на состояние CBT, получат ссылку для доступа к Когнитивно-поведенческой рабочей тетради для депрессии (Knaus, 2008), основанной на психосоциальном лечении, которое показало эффективность в уменьшении симптомов депрессии (Jiménez, 2012). Основными компонентами лечения в этой книге являются психообразование (представление когнитивно-поведенческой модели депрессии), рабочие листы самооценки (например, выявление депрессивных моделей мышления, отделение ощущений от оценок), когнитивная реструктуризация, использование метапознания/логики и избежание перфекционизма.
Участники, отнесенные к состоянию ACT, получат ссылку для доступа к «Рабочей книге осознанности и принятия при депрессии» (Strosahl & Robinson, 2008), основанной на современной когнитивно-поведенческой терапии, которая сочетает методы принятия и осознанности с ценностями и методами изменения поведения (Hayes, Strosahl). и Уилсон, 2011). Основными компонентами лечения в этой книге являются психообразование (представление модели депрессии ACT), ценности и цели, внимательность, принятие, разделение, целенаправленные действия и «переписывание» негибких жизненных историй.
Дополнительному подмножеству участников исследования будет предоставлен выбор из двух книг по самопомощи, описанных выше, после прохождения базовой оценки. Участникам, выбранным случайным образом для выбора книги, перед принятием решения будет предоставлено краткое описание содержания каждой книги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Utah State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступил в Университет штата Юта
- Не участвовали в других исследованиях самопомощи, проводимых лабораторией CBS УрГУ.
- Заинтересованы в использовании книги самопомощи при депрессии
- Повышенные депрессивные симптомы, определяемые по сумме баллов 10 или выше по подшкале депрессии Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не студент Университета штата Юта
- Участвовали в других исследованиях самопомощи, проводимых лабораторией CBS УрГУ.
- Не заинтересован в использовании книги самопомощи при депрессии
- Отсутствие повышенных депрессивных симптомов, определяемое по баллу ниже 10 по подшкале депрессии Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Состояние книги самопомощи ACT
Участников в этом состоянии попросят прочитать «Рабочее пособие по осознанности и принятию при депрессии» Стросала и Робинсона (2008), книгу самопомощи, основанную на терапии принятия и приверженности.
|
Участникам, которым назначено это условие, будет предложено прочитать эту книгу самопомощи в течение 8-недельного периода.
|
Активный компаратор: Состояние книги самопомощи CBT
Участников в этом состоянии попросят прочитать «Когнитивно-поведенческую рабочую тетрадь при депрессии» Кнауса (2006), книгу самопомощи, основанную на терапии принятия и приверженности.
|
Участникам, которым назначено это условие, будет предложено прочитать эту книгу самопомощи в течение 8-недельного периода.
|
Другой: Выбор из двух книг по самопомощи
Участники в этом состоянии будут иметь возможность получить либо книгу по самопомощи Стросала и Робинсона (2008 г.), либо книгу Кнауса (2006 г.).
|
Участникам, которым назначено это условие, будет предложено прочитать эту книгу самопомощи в течение 8-недельного периода.
Участникам, которым назначено это условие, будет предложено прочитать эту книгу самопомощи в течение 8-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): самоотчет о симптомах депрессии, тревоги и стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокие негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса.
Эта мера оценивает каждый из этих симптомов как отдельную подшкалу.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 «совсем не относится ко мне» до 3 «относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев».
Диапазоны для депрессии, тревоги и стресса составляют 0–28, 0–20 и 0–33 соответственно.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала самооценки депрессии (SSDS; Barney, Griffiths, Christensen, & Jorm, 2010)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
SSDS представляет собой 16-элементную меру самонаправленной стигмы в отношении собственного опыта депрессии и состоит из субшкал стыда, самообвинения, социальной неадекватности и запрета на обращение за помощью.
Измерение генерирует четыре субшкалы для стыда, самообвинения, подавления поиска помощи и чувства социальной неадекватности, причем более высокие баллы указывают на большее присутствие этих переживаний.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла, который колеблется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую общую самостигматизацию.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
AAQ-II — это мера психологической негибкости и избегания переживаний, состоящая из 10 пунктов.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 «никогда не верно» до 7 «всегда верно».
Общий балл рассчитывается с помощью обратного кодирования, так что более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Опросник Cognitive Fusion (CFQ; Gillanders et al., 2014)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
CFQ — это мера когнитивного слияния, состоящая из 7 пунктов.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 «никогда не верно» до 7 «всегда верно».
Общие баллы варьируются от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS; Kanter, Mulick, Busch, Berlin, & Martell, 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Шкала BADS представляет собой оценку из 25 пунктов поведения приближения и избегания при депрессии, разделенных на две подшкалы.
Две дополнительные подшкалы измеряют работу/учебу и социальные нарушения из-за депрессивных симптомов.
В рамках каждой подшкалы более высокие баллы указывают на большую частоту такого поведения.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Опросник автоматических мыслей - Частота (ATQ-30; Холлон и Кендалл, 1980)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
ATQ — это мера частоты автоматических негативных самоутверждений, связанных с депрессией, состоящая из 30 пунктов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «все время», где более высокие баллы указывают на большую частоту автоматических мыслей.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Подшкала переоценки опросника контроля над мыслями (TCQ; Wells & Davies, 1994)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Подшкала TCQ-Reapraisal представляет собой 6-элементную меру когнитивной переоценки негативных мыслей.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 «никогда» до 4 «почти всегда», что указывает на частоту когнитивной переоценки негативных мыслей.
Суммарные баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую частоту когнитивной переоценки негативных мыслей.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность книге самопомощи
Временное ограничение: Середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня)
|
Участникам будет предложено оценить свое выполнение упражнений в книге с помощью одного вопроса по 7-балльной шкале от «Выполняли ли все рекомендуемые задания» до «Не выполняли ли рекомендованные задания», где более высокие баллы указывают на то, что большая часть заданий была выполнена. .
Это адаптировано из предыдущих исследований приверженности самопомощи (Abramowitz, Moore, Braddock, & Harrington, 2009).
|
Середина лечения (5 недель после исходного уровня), после лечения (10 недель после исходного уровня)
|
Удовлетворенность книгой самопомощи
Временное ограничение: После лечения (10 недель после исходного уровня)
|
Участникам будет предложено оценить 7 пунктов, оценивающих их удовлетворенность книгой самопомощи по 6-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Шкала дает общий балл от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение книгой.
Эти пункты использовались для оценки удовлетворенности программой в предыдущих исследованиях самопомощи, проведенных нашей лабораторией (например, Levin, Pierce, & Schoendorff, в печати).
|
После лечения (10 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Levin, PhD, Utah State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Fuhr K, Hautzinger M, Krisch K, Berking M, Ebert DD. Validation of the Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-Psychometric properties of the long and short form. Compr Psychiatry. 2016 Apr;66:209-18. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.02.004. Epub 2016 Feb 9.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Ridgway N, Williams C. Cognitive behavioural therapy self-help for depression: an overview. J Ment Health. 2011 Dec;20(6):593-603. doi: 10.3109/09638237.2011.613956.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Beaufort IN, De Weert-Van Oene GH, Buwalda VAJ, de Leeuw JRJ, Goudriaan AE. The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) as a Screener for Depression in Substance Use Disorder Inpatients: A Pilot Study. Eur Addict Res. 2017;23(5):260-268. doi: 10.1159/000485182. Epub 2017 Dec 8.
- Fledderus M, Bohlmeijer ET, Pieterse ME, Schreurs KM. Acceptance and commitment therapy as guided self-help for psychological distress and positive mental health: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):485-95. doi: 10.1017/S0033291711001206. Epub 2011 Jul 11.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (2011). Acceptance and commitment therapy: The process and practice of mindful change. Guilford Press.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395.
- Jiménez, F. J. R. (2012). Acceptance and commitment therapy versus traditional cognitive behavioral therapy: A systematic review and meta-analysis of current empirical evidence. International Journal of Psychology and Psychological Therapy, 12(3), 333-358.
- Knaus, W. J. (2006). The cognitive behavioral workbook for depression: a step-by-step program. New Harbinger Publications.
- Levin, M. E., Haeger, J., & Cruz, R. A. (2018). Tailoring Acceptance and Commitment Therapy Skill Coaching in the Moment Through Smartphones: Results from a Randomized Controlled Trial. Mindfulness, 1-11.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Lorenzo-Luaces L, German RE, DeRubeis RJ. It's complicated: The relation between cognitive change procedures, cognitive change, and symptom change in cognitive therapy for depression. Clin Psychol Rev. 2015 Nov;41:3-15. doi: 10.1016/j.cpr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 24.
- Maslej MM, Bolker BM, Russell MJ, Eaton K, Durisko Z, Hollon SD, Swanson GM, Thomson JA Jr, Mulsant BH, Andrews PW. The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom. 2017;86(5):268-282. doi: 10.1159/000477940. Epub 2017 Sep 14.
- Masuda, A., & Tully, E. C. (2012). The role of mindfulness and psychological flexibility in somatization, depression, anxiety, and general psychological distress in a nonclinical college sample. Journal of Evidence-Based Complementary & Alternative Medicine, 17(1), 66-71.
- Mohr DC, Hart SL, Howard I, Julian L, Vella L, Catledge C, Feldman MD. Barriers to psychotherapy among depressed and nondepressed primary care patients. Ann Behav Med. 2006 Dec;32(3):254-8. doi: 10.1207/s15324796abm3203_12.
- Reynolds M, Wells A. The Thought Control Questionnaire--psychometric properties in a clinical sample, and relationships with PTSD and depression. Psychol Med. 1999 Sep;29(5):1089-99. doi: 10.1017/s003329179900104x.
- Rokke PD, Tomhave JA, Jocic Z. The role of client choice and target selection in self-management therapy for depression in older adults. Psychol Aging. 1999 Mar;14(1):155-69. doi: 10.1037//0882-7974.14.1.155.
- Strosahl, K. D., & Robinson, P. J. (2008). The mindfulness and acceptance workbook for depression: Using acceptance and commitment therapy to move through depression and create a life worth living. New Harbinger Publications.
- Tompkins KA, Swift JK, Callahan JL. Working with clients by incorporating their preferences. Psychotherapy (Chic). 2013 Sep;50(3):279-83. doi: 10.1037/a0032031.
- van Schaik DJ, Klijn AF, van Hout HP, van Marwijk HW, Beekman AT, de Haan M, van Dyck R. Patients' preferences in the treatment of depressive disorder in primary care. Gen Hosp Psychiatry. 2004 May-Jun;26(3):184-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.12.001.
- Wells A, Davies MI. The Thought Control Questionnaire: a measure of individual differences in the control of unwanted thoughts. Behav Res Ther. 1994 Nov;32(8):871-8. doi: 10.1016/0005-7967(94)90168-6.
- Wing RR, Phelan S, Tate D. The role of adherence in mediating the relationship between depression and health outcomes. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):877-81. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00315-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Рабочая тетрадь осознанности и принятия при депрессии
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико