Ежедневное четырехкратное или двукратное использование ИПП и амоксициллина для первой или второй линии эрадикации H. Pylori

Это исследование направлено на оценку:

1. частота эрадикации H. pylori первой линии при двойной терапии высокими дозами с 14-дневным курсом рабепразола 20 мг 4 раза в день плюс амоксициллин 500 мг 4 раза в день (группа HDDT) по сравнению с тройной терапией на основе кларитромицина с 14-дневным курсом кларитромицина 500 мг 2 раза в день, амоксициллина 1000 мг 2 раза в день, и рабепразол 20 мг два раза в день (группа CATT).
2. эрадикационная эффективность тройной терапии на основе левофлоксацина с 14-дневной терапией левофлоксацином 500 мг 4 раза в сутки, амоксициллином 500 мг 4 раза в сутки и рабепразолом 20 мг 4 раза в сутки (группа LHDT) по сравнению с обычной тройной терапией на основе левофлоксацина с 14-дневной терапией левофлоксацином 500 мг 4 раза в сутки , амоксициллин 1000 мг два раза в день и рабепразол 20 мг (группа LATT).

Материалы и методы Пациенты и дизайн исследования Это проспективное рандомизированное открытое исследование. Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori, будут госпитализированы с января 2019 года по декабрь 2020 года в мемориальную больницу Keelung Chang-Gung. Источником субъектов могут быть (1) участники сообщества, получившие положительный результат уреазного дыхательного теста (УДТ) при контрольном скрининге (2) пациенты больницы, получившие положительный результат на инфекцию H. pylori при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Критериями исключения являются возраст менее 20 лет, беременность или кормление грудью, серьезные сопутствующие заболевания, злокачественные опухоли, гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе, активное язвенное кровотечение, предшествующие операции на желудке, прием ИПП в течение двух недель или антибиотиков в течение одного месяца до исследования. Пациентам, ранее не проходившим эрадикационную терапию H. pylori, предлагается пройти лечение по схемам первого ряда, тогда как пациентам, ранее получавшим эрадикационную терапию H. pylori, предлагается пройти неотложную терапию.

Больных пациентов просят получить пять образцов эндоскопической биопсии (3 из антрального отдела желудка и 2 из слизистой оболочки тела) для быстрого уреазного теста (RUT) и культуральных исследований. Определением инфекции H. pylori является положительный результат UBT, RUT или посева.

Диагностика инфекции H. pylori БУТ Три образца из эндоскопической биопсии используются для БУТ (тест HelicotecUT® plus; Strong Biotech Corporation, Тайбэй, Тайвань). Результат теста будет прочитан через час. Среднее изменение цвета с желтоватого на розовый или красный регистрируется как положительный результат для H. pylori.

Бактериальный посев и тест на чувствительность к антибиотикам Два образца гомогенизируют и наносят штрихами на агаровую чашку с селективной средой. Планшеты инкубируют при 37°С в микроаэрофильных условиях (5% О2, 10% СО2, 85% N2) в течение 3-7 дней. H. pylori идентифицируется с помощью характерного биотипирования. Первичные изоляты пересевают для определения чувствительности к антибиотикам, как описано ранее [21]. Тест-полоски E (AB Biodisk, Solna, Швеция) используются для определения чувствительности. Устойчивость к антибиотикам соответствует значениям МПК >0,5, ≥1, ≥8 и >1 мг/л для амоксициллина, кларитромицина, тетрациклина и левофлоксацина соответственно [21].

Субъекты должны заполнить стандартную анкету и зарегистрировать симптомы и ежедневное потребление лекарств в течение периода лечения, чтобы оценить соблюдение и переносимость.

Всех пациентов просят описать любое нежелательное явление (диарея, нарушение вкуса, тошнота/рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, головная боль и кожная сыпь) в период приема эрадикационных препаратов. Частота побочных эффектов проверяется с использованием стандартизированного формата степени вмешательства в повседневную деятельность следующим образом: отсутствует; мягкий – не мешает; умеренно-часто мешающие, но позволяющие завершить лечение; тяжелые, требующие прерывания лечения [33].

Через четыре недели после завершения лечения успех эрадикации H. pylori будет определяться с помощью 13C-UBT.