Czterokrotne lub dwukrotne dzienne zastosowanie PPI i amoksycyliny w pierwszej lub drugiej linii eradykacji H. Pylori

To badanie ma na celu ocenę:

1. wskaźnik eradykacji H. pylori w pierwszej linii leczenia dwulekowego wysokimi dawkami z rabeprazolem 20 mg 14 dni plus amoksycylina 500 mg 4 razy dziennie (grupa HDDT) w porównaniu z terapią potrójną opartą na klarytromycynie z 14 dniami klarytromycyny 500 mg 2 razy, amoksycyliny 1000 mg 2 razy dziennie, i rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie (grupa CATT).
2. skuteczność eradykacji w terapii ratunkowej potrójnej terapii opartej na lewofloksacynie z 14 dniową lewofloksacyną 500 mg 1xd, amoksycyliną 500 mg 4xd i rabeprazolem 20 mg 4xd (grupa LHDT) w porównaniu z powszechną potrójną terapią opartą na lewofloksacynie z 14-dniową lewofloksacyną 500 mg 1xd , amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie i rabeprazol 20 mg (grupa LATT).

Materiał i metody Pacjenci i projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori, będą przyjmowani od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r. w szpitalu Keelung Chang-Gung Memorial. Źródłem podmiotów mogą być (1) członkowie społeczności, którzy uzyskali pozytywny wynik mocznikowego testu oddechowego (UBT) z badania przesiewowego kontrolnego (2) pacjenci szpitali, którzy uzyskali pozytywny wynik zakażenia H. pylori za pomocą esophagogastroduodenoskopii (EGD). Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 20 lat, ciążę lub karmienie piersią, poważną współistniejącą chorobę, nowotwory złośliwe, historię nadwrażliwości na badane leki, czynne krwawienie z wrzodu, przebyte operacje żołądka oraz przyjmowanie PPI w ciągu dwóch tygodni lub antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed badaniem. Pacjenci bez wcześniejszej eradykacji H. pylori są zapraszani do leczenia pierwszego rzutu, natomiast pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie eradykacyjne H. pylori, są zapraszani do leczenia ratunkowego.

Pacjenci szpitalni proszeni są o pobranie pięciu próbek biopsji endoskopowej (3 z jamy żołądka i 2 z błony śluzowej ciała) do szybkiego testu ureazowego (RUT) i posiewów. Definicja zakażenia H. pylori to pozytywny wynik badania UBT, RUT lub posiewu.

Diagnostyka zakażenia H. pylori RUT Do RUT wykorzystuje się trzy próbki z biopsji endoskopowej (test HelicotecUT ® plus; Strong Biotech Corporation, Taipei, Tajwan). Wynik testu zostanie odczytany godzinę później. Średnia zmiana koloru z żółtawego na różowy lub czerwony jest rejestrowana jako wynik pozytywny dla H. pylori.

Hodowla bakterii i test wrażliwości na antybiotyki Dwie próbki homogenizuje się i rozsiewa na płytce agarowej z podłożem selekcyjnym. Płytki inkubuje się w temperaturze 37°C w warunkach mikroaerofilnych (5% O2, 10% CO2, 85% N2) przez 3-7 dni. H pylori identyfikuje się na podstawie charakterystycznego biotypu. Pierwotne izolaty hoduje się w celu wykonania testów wrażliwości na antybiotyki, jak opisano wcześniej [21]. Paski testowe E (AB Biodisk, Solna, Szwecja) służą do oznaczania wrażliwości. Oporność na antybiotyki odpowiada wartościom MIC >0,5, ≥1, ≥8 i >1 mg/l odpowiednio dla amoksycyliny, klarytromycyny, tetracykliny i lewofloksacyny [21].

Pacjenci powinni wypełnić wystandaryzowany kwestionariusz i odnotować objawy oraz dzienne spożycie leku w okresie leczenia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń i tolerancję.

Wszyscy pacjenci proszeni są o opisanie działań niepożądanych (biegunka, zaburzenia smaku, nudności/wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, ból głowy i wysypka skórna) w okresie przyjmowania leków eradykacyjnych. Częstość występowania działań niepożądanych sprawdza się za pomocą standaryzowanego formatu stopnia zakłócenia codziennych czynności, w następujący sposób: brak; łagodny-nie przeszkadzający; średnio-często przeszkadzające, ale umożliwiające zakończenie leczenia; ciężkie wymagające przerwania leczenia [33].

Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia powodzenie eradykacji H. pylori zostanie określone przez 13C-UBT.