Uso quotidiano quattro volte o due volte di PPI e amoxicillina per l'eradicazione di H. Pylori di prima o seconda linea

Questo studio si propone di valutare:

1. il tasso di eradicazione di H. pylori di prima linea della doppia terapia ad alte dosi con 14 giorni di rabeprazolo 20 mg qid, più amoxicillina 500 mg qid (gruppo HDDT) rispetto alla tripla terapia a base di claritromicina con 14 giorni di claritromicina 500 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, e rabeprazolo 20 mg bid (gruppo CATT).
2. l'efficacia di eradicazione nella terapia di salvataggio di una tripla terapia a base di levofloxacina con 14 giorni di levofloxacina 500 mg qid, amoxicillina 500 mg qid e rabeprazolo 20 mg qid (gruppo LHDT) rispetto alla comune tripla terapia a base di levofloxacina con 14 giorni di levofloxacina 500 mg qd , amoxicillina 1000 mg bid e rabeprazolo 20 mg (gruppo LATT).

Materiale e metodi Pazienti e disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. I pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori saranno arruolati da gennaio 2019 a dicembre 2020 presso l'ospedale Keelung Chang-Gung Memorial. La fonte dei soggetti può includere (1) partecipanti della comunità che ottengono un risultato positivo del test del respiro dell'urea (UBT) dallo screening di controllo (2) pazienti ospedalieri che ottengono un risultato positivo dell'infezione da H. pylori mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD). I criteri di esclusione includono età inferiore a 20 anni, gravidanza o allattamento, grave malattia concomitante, tumori maligni, storia di ipersensibilità ai farmaci in studio, sanguinamento dell'ulcera attiva, precedenti interventi chirurgici gastrici e assunzione di PPI entro due settimane o antibiotici entro un mese prima dello studio. I pazienti senza precedente terapia di eradicazione di H. pylori sono invitati a ricevere i regimi di prima linea, mentre i pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia di eradicazione di H. pylori sono invitati a ricevere regimi di salvataggio.

Ai pazienti ricoverati viene chiesto di ricevere cinque campioni bioptici endoscopici (3 dall'antro gastrico e 2 dalla mucosa corporea) per il test rapido dell'ureasi (RUT) e gli studi colturali. La definizione di infezione da H. pylori è un risultato positivo da UBT, RUT o coltura.

Diagnosi dell'infezione da H. pylori RUT Per il RUT vengono utilizzati tre campioni di biopsia endoscopica (HelicotecUT ® plus test; Strong Biotech Corporation, Taipei, Taiwan). Il risultato del test verrà letto un'ora dopo. Un cambiamento di colore medio da giallastro a rosa o rosso viene registrato come risultato positivo per H. pylori.

Coltura batterica e test di sensibilità agli antibiotici Due campioni vengono omogeneizzati e strisciati su una piastra di agar con terreno selettivo. Le piastre vengono incubate a 37∘C in condizioni microaerofile (5% O2, 10% CO2, 85% N2) per 3-7 giorni. H pylori è identificato dal suo caratteristico biotipo. Gli isolati primari sono sottocoltivati ​​per i test di sensibilità agli antibiotici come descritto in precedenza [21]. Le strisce reattive E (AB Biodisk, Solna, Svezia) vengono utilizzate per i test di sensibilità. La resistenza agli antibiotici è basata su valori MIC di >0,5, ≥1, ≥8 e >1 mg/L per amoxicillina, claritromicina, tetraciclina e levofloxacina, rispettivamente [21].

I soggetti devono compilare un questionario standardizzato e registrare i sintomi e il consumo giornaliero di farmaci durante il periodo di trattamento per valutare la compliance e la tollerabilità.

A tutti i pazienti viene chiesto di descrivere qualsiasi evento avverso (diarrea, alterazione del gusto, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale, costipazione, mal di testa ed eruzioni cutanee) durante il periodo in cui stanno assumendo farmaci eradicanti. L'incidenza degli effetti collaterali viene controllata utilizzando un formato standardizzato del grado di interferenza con le attività quotidiane, come segue: assente; lieve-non interferente; interferenza moderata-frequente, ma che consente il completamento del trattamento; grave che richiede l'interruzione del trattamento [33].

Quattro settimane dopo il completamento del trattamento, il successo dell'eradicazione dell'H pylori sarà determinato dal 13C-UBT.