Dagelijks vier keer of twee keer gebruik van PPI en amoxicilline voor de uitroeiing van H. Pylori in de eerste of tweede lijn

Deze studie heeft tot doel het volgende te evalueren:

1. het eerstelijns uitroeiingspercentage van H. pylori van een hoge dosis dubbele therapie met 14 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags, plus amoxicilline 500 mg eenmaal daags (HDDT-groep) in vergelijking met de op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie met 14 dagen claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, en rabeprazol 20 mg tweemaal daags (CATT-groep).
2. de uitroeiingswerkzaamheid bij reddingstherapie van een op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie met 14 dagen levofloxacine 500 mg eenmaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags en rabeprazol 20 mg eenmaal daags (LHDT-groep) in vergelijking met de gebruikelijke op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie met 14 dagen levofloxacine 500 mg eenmaal daags , amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rabeprazol 20 mg (LATT-groep).

Materiaal en methoden Patiënten en onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. De patiënten met de diagnose H. pylori-infectie zullen van januari 2019 tot december 2020 worden ingeschreven in het Keelung Chang-Gung Memorial-ziekenhuis. De bron van proefpersonen kan zijn: (1) gemeenschapsdeelnemers die een positief resultaat behalen van de ureumademtest (UBT) van de controlescreening (2) ziekenhuispatiënten die een positief resultaat verkrijgen van H. pylori-infectie door esophagogastroduodenoscopie (EGD). Uitsluitingscriteria zijn onder meer leeftijd jonger dan 20 jaar, zwangerschap of borstvoeding, ernstige bijkomende ziekte, kwaadaardige tumoren, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, actieve maagzweerbloeding, eerdere maagoperaties en inname van PPI's binnen twee weken of antibiotica binnen één maand vóór de studie. Patiënten zonder eerdere H. pylori-uitroeiingstherapie worden uitgenodigd om de eerstelijnsbehandelingen te krijgen, terwijl patiënten die eerder een H. pylori-uitroeiingstherapie hebben gekregen, worden uitgenodigd om reddingsbehandelingen te volgen.

Ziekenhuispatiënten wordt gevraagd om vijf endoscopische biopsiespecimens (3 van maagantrum en 2 van lichaamsslijmvlies) te ontvangen voor snelle ureasetest (RUT) en kweekonderzoeken. De definitie van H. pylori-infectie is een positieve bevinding van UBT, RUT of cultuur.

Diagnose voor H. pylori-infectie RUT Drie monsters van endoscopische biopsie worden gebruikt voor de RUT (HelicotecUT ® plus test; Strong Biotech Corporation, Taipei, Taiwan). Het testresultaat wordt een uur later afgelezen. Een gemiddelde kleurverandering van geelachtig naar roze of rood wordt geregistreerd als een positieve bevinding voor H. pylori.

Bacteriekweek en gevoeligheidstest voor antibiotica Twee monsters worden gehomogeniseerd en uitgestreken op een agarplaat met selectief medium. De platen worden geïncubeerd bij 37∘C onder micro-aerofiele omstandigheden (5% O2, 10% CO2, 85% N2) gedurende 3-7 dagen. H pylori wordt geïdentificeerd door zijn karakteristieke biotypering. De primaire isolaten worden in subkweek gebracht voor antibioticagevoeligheidstesten zoals eerder beschreven [21]. De E-teststrips (AB Biodisk, Solna, Zweden) worden gebruikt voor gevoeligheidstesten. De resistentie tegen antibiotica is volgens MIC-waarden van >0,5, ≥1, ≥8 en >1 mg/l voor respectievelijk amoxicilline, claritromycine, tetracycline en levofloxacine [21].

Proefpersonen dienen een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen en symptomen en dagelijks drugsgebruik tijdens de behandelingsperiode vast te leggen om therapietrouw en verdraagbaarheid te beoordelen.

Alle patiënten wordt gevraagd om eventuele bijwerkingen (diarree, smaakstoornis, misselijkheid ⁄ braken, opgeblazen gevoel, buikpijn, constipatie, hoofdpijn en huiduitslag) te beschrijven tijdens de periode dat ze eradicatiemiddelen gebruiken. De incidentie van bijwerkingen wordt gecontroleerd met behulp van een gestandaardiseerde mate van interferentie met het formaat van dagelijkse activiteiten, als volgt: afwezig; mild - niet storend; matig-vaak storend, maar laat de behandeling afmaken; ernstig noodzakelijke onderbreking van de behandeling [33].

Vier weken na voltooiing van de behandeling zal het succes van de uitroeiing van H pylori worden bepaald door 13C-UBT.