每日四次或两次使用 PPI 和阿莫西林作为一线或二线根除幽门螺杆菌
每天四次和每天两次使用质子泵抑制剂和阿莫西林作为一线和二线根除疗法的幽门螺杆菌根除率比较研究
本研究的假设和计划是：
- 根除前高剂量 PPI 的一个诱导阶段会增加胃内 pH 值并诱导 H. pylori 进入活跃的复制状态。 活跃的复制状态会增强阿莫西林的杀菌作用。 雷贝拉唑 (20 mg) 每天四次 (qid) 持续 3 天将用于本研究中的诱导。
- 无论人群的 CYP2C19 基因型如何，高剂量 PPI 都将提供足够的血浆浓度。 此处雷贝拉唑 (20 mg) qid 将用作高剂量 PPI。
- 频繁使用阿莫西林（500 mg，qid）可使血浆浓度维持在 MIC 以上。 阿莫西林 (500 mg) qid 将被描述为总共 14 天。
- 在抢救治疗中，加用左氧氟沙星大剂量双联疗法较单用大剂量双联疗法可提高根除率。 左氧氟沙星和高剂量双联疗法的组合也将比常用的基于左氧氟沙星的三联疗法具有更好的根除率。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估：
- 与克拉霉素为基础的三联疗法相比，14 天雷贝拉唑 20 mg qid 加阿莫西林 500 mg qid（HDDT 组）高剂量双联疗法的一线 H. pylori 根除率，克拉霉素 500 mg bid，阿莫西林 1000 mg bid 14 天，和雷贝拉唑 20mg bid（CATT 组）。
- 左氧氟沙星 14 天左氧氟沙星 500 mg qd、阿莫西林 500 mg qid 和雷贝拉唑 20 mg qid 的挽救疗法（LHDT 组）与左氧氟沙星 14 天 500 mg qd 的普通左氧氟沙星三联疗法的根除疗效，阿莫西林 1000mg bid 和雷贝拉唑 20mg（LATT 组）。
材料和方法 患者和研究设计 这是一项前瞻性、随机、开放标签试验。 诊断为幽门螺杆菌感染的患者将于2019年1月至2020年12月在基隆长庚纪念医院登记。 受试者来源可能包括（1）从体检筛查中获得尿素呼气试验（UBT）阳性结果的社区参与者（2）通过食管胃十二指肠镜检查（EGD）获得幽门螺杆菌感染阳性结果的医院患者。 排除标准包括年龄小于 20 岁、怀孕或哺乳、严重伴随疾病、恶性肿瘤、对研究药物过敏史、活动性溃疡出血、既往胃手术史以及研究前两周内服用 PPI 或一个月内服用抗生素。 之前没有接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者被邀请接受一线治疗方案，而之前接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者被邀请接受挽救治疗方案。
要求住院患者接受五份内窥镜活检标本（3份来自胃窦，2份来自体粘膜）用于快速尿素酶试验（RUT）和培养研究。 幽门螺杆菌感染的定义是 UBT、RUT 或培养的阳性发现。
幽门螺杆菌感染的诊断 RUT 来自内窥镜活检的三个标本用于 RUT（HelicotecUT ® plus 测试；Strong Biotech Corporation, Taipei, Taiwan）。 测试结果将在一小时后读取。 从淡黄色到粉红色或红色的中度颜色变化被记录为幽门螺杆菌阳性发现。
细菌培养和抗生素敏感性试验 将两个标本均质化并划线到具有选择性培养基的琼脂平板上。 将板在微需氧条件（5% O2、10% CO2、85% N2）下于 37°C 孵育 3-7 天。 幽门螺杆菌通过其特征性生物分型来识别。 如前所述，对主要分离株进行传代培养以进行抗生素敏感性试验 [21]。 E 试纸（AB Biodisk, Solna, Sweden）用于药敏试验。 对抗生素的耐药性根据阿莫西林、克拉霉素、四环素和左氧氟沙星的 MIC 值分别 >0.5、≥1、≥8 和 >1 mg/L [21]。
受试者应完成标准化问卷并记录治疗期间的症状和每日用药量，以评估依从性和耐受性。
要求所有患者描述服用根除药物期间的任何不良事件（腹泻、味觉障碍、恶心/呕吐、腹胀、腹痛、便秘、头痛和皮疹）。 使用标准化的日常活动干扰程度检查副作用的发生率，如下：温和不干扰；中等频率干扰，但允许完成治疗；严重需要中断治疗 [33]。
治疗完成后 4 周，幽门螺杆菌根除成功将由 13C-UBT 确定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Keelung、台湾、20401
- Chang-Gung memorial hospital at Keelung
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者来源可能包括（1）从体检筛查中获得尿素呼气试验（UBT）阳性结果的社区参与者（2）通过食管胃十二指肠镜检查（EGD）获得幽门螺杆菌感染阳性结果的医院患者。
排除标准：
- 排除标准包括年龄小于 20 岁、怀孕或哺乳、严重伴随疾病、恶性肿瘤、对研究药物过敏史、活动性溃疡出血、既往胃手术史以及研究前两周内服用 PPI 或一个月内服用抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDDT组
高剂量PPI诱导（口服雷贝拉唑20mg qid）3天，然后14天联合阿莫西林（常规剂量，每日2g，500mg qid）进行高频双重治疗。
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雷贝拉唑每日四次（Bid）或每日四次（Qid） 阿莫西林每日两次（1000 mg bid）或每日四次（500 mg qid）应用于一线或二线幽门螺杆菌根除治疗
其他名称：
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安慰剂比较：CATT集团
常规三联疗法 14 天（雷贝拉唑 20 mg bid、阿莫西林 1 g bid、克拉霉素 500 mg bid）
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雷贝拉唑每日四次（Bid）或每日四次（Qid） 阿莫西林每日两次（1000 mg bid）或每日四次（500 mg qid）应用于一线或二线幽门螺杆菌根除治疗
其他名称：
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实验性的：LHDT组
高剂量 PPI（口服雷贝拉唑 20mg qid）诱导 3 天，然后雷贝拉唑 20mg qid，阿莫西林 500mg qid，左氧氟沙星 500mg qd，持续 14 天。
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雷贝拉唑每日四次（Bid）或每日四次（Qid） 阿莫西林每日两次（1000 mg bid）或每日四次（500 mg qid）应用于一线或二线幽门螺杆菌根除治疗
其他名称：
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安慰剂比较：拉特集团
左氧氟沙星基础补救疗法 14 天（雷贝拉唑 20 mg bid，阿莫西林 1 g bid，左氧氟沙星 500 mg qd）
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雷贝拉唑每日四次（Bid）或每日四次（Qid） 阿莫西林每日两次（1000 mg bid）或每日四次（500 mg qid）应用于一线或二线幽门螺杆菌根除治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：2~3个月
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根除治疗后两到三个月，将进行尿素呼气试验。
如果UBT结果为阴性，则表示成功根除。
如果结果为阳性，则表示根除失败
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2~3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ming-Jui Hung, PhD、Chang-Gung memorial hospital at Keelung
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University主动，不招人
雷贝拉唑的临床试验
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation完全的
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...完全的