- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803137
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе и поте после торакальной хирургии по поводу карцинологической резекции (Onco-VOC)
Бронхолегочный рак с 39 000 новых случаев и 30 000 смертей в год является основной проблемой общественного здравоохранения во Франции. Это основная причина смерти от рака во Франции. Был достигнут большой прогресс в медицинской помощи, но хирургия остается наиболее эффективным методом лечения, когда она еще возможна. Цель состоит в том, чтобы обнаружить и лечить рак легких как можно раньше. Наряду со стратегиями скрининга с помощью ежегодного торакального сканирования открываются новые подходы с инновационными технологиями для выявления рака и последующего терапевтического наблюдения.
Изучение летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе или в поте, является инновационной областью исследований респираторных заболеваний. Летучий анализ может быть выполнен либо методом масс-спектрометрии, который позволяет идентифицировать каждое ЛОС в выдыхаемом воздухе, либо методом электронного носа, более простым и быстрым, который дает представление об общем профиле ЛОС без идентификации. их. ЛОС проявили интерес в некоторых ситуациях, таких как диагностический или прогностический инструмент у пациентов, наблюдаемых по поводу торакальной опухолевой патологии или заболеваний бронхов или легочных сосудов.
Состав ЛОС в выдыхаемом воздухе и поте изменяется у больных раком легких. Анализ ЛОС и его вариации могут быть использованы, в частности, для наблюдения за пациентами, получающими лечение от рака легких.
Целью этого клинического исследования является определение летучих органических соединений, связанных с раком легких, путем сравнения профилей летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе и в поте пациентов с диагностированным локализованным раком легких до и после операции по резекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hopital Foch
-
Контакт:
- Philippe Devillier
- Номер телефона: 33 1 46 25 27 91
- Электронная почта: p.devillier@hopital-foch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент с немелкоклеточным раком легкого
- Оперативная степень I или II
- Отсутствие специфического лечения перед операцией (лучевая терапия, химиотерапия или таргетная терапия)
- Пациент с медицинской страховкой
Критерии невключения:
- Лечение лучевой терапией, химиотерапией или неоадъювантной таргетной терапией рака перед торакальной хирургией
- Пациент с кислородной терапией или инвазивной вентиляцией
- Пациент не может выполнить медленную жизненную емкость
- Дерматологическая терапия, препятствующая сбору пота (например, псориаз, раздражающий дерматит)
- Беременные женщины
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ ЛОС
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе и поте у пациентов, перенесших торакальные операции по поводу карцинологической резекции
|
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями через 2 месяца после операции
|
Сравнение изменений профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе пациентов до и после операции.
ЛОС будут идентифицированы по их молекулярной массе (масс-спектрометрией).
|
изменение по сравнению с исходными профилями через 2 месяца после операции
|
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) с помощью электронных носов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными профилями через 2 месяца после операции
|
Сравнение изменений профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе пациентов до и после операции.
ЛОС будут идентифицированы по отклонению датчика (электронными носами).
|
изменение по сравнению с исходными профилями через 2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) в поте
Временное ограничение: 30 дней до операции и от 45 до 75 дней после операции
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) в поте пациентов до и после операции.
ЛОС идентифицируют по их молекулярной массе (масс-спектрометрией).
|
30 дней до операции и от 45 до 75 дней после операции
|
|
Изменение летучих органических соединений (ЛОС) и частота рецидивов
Временное ограничение: За 30 дней до операции, от 45 до 75 дней после операции и через 2 года
|
Корреляция между изменением содержания летучих органических соединений (ЛОС) до и после операции и частотой рецидивов через 2 года
|
За 30 дней до операции, от 45 до 75 дней после операции и через 2 года
|
|
Корреляция между профилями летучих органических соединений (ЛОС) и частотой рецидивов
Временное ограничение: 2 месяца и 2 года после операции
|
Корреляция между профилями летучих органических соединений (ЛОС) через 2 месяца после операции и частотой рецидивов через 2 года
|
2 месяца и 2 года после операции
|
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе и опухолевой ткани легких
Временное ограничение: 30 дней до операции, день операции и от 45 до 75 дней после операции
|
Сравнение профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе пациентов и тех, которые выделяются ex vivo опухолевой тканью легкого.
ЛОС идентифицируют по их молекулярной массе (масс-спектрометрией).
|
30 дней до операции, день операции и от 45 до 75 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ ЛОС
-
Yonsei UniversityLG Electronics Inc.РекрутингАллергический ринитКорея, Республика
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Приостановленный