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Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado e no Suor Após Cirurgia Torácica para Ressecção Carcinológica (Onco-VOC)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Hopital Foch

O câncer broncopulmonar, com 39.000 novos casos e 30.000 mortes por ano, é um dos principais problemas de saúde pública na França. É a principal causa de morte por câncer na França. Muito progresso foi feito no cuidado médico, mas a cirurgia continua sendo o tratamento mais eficaz, quando ainda é possível. O objetivo é detectar e controlar o câncer de pulmão o mais cedo possível. A par das estratégias de rastreio por torácico anual, abrem-se novas abordagens com tecnologias inovadoras para a deteção do cancro e acompanhamento terapêutico.

O estudo de compostos orgânicos voláteis (COV) detectados no ar exalado ou no suor, é uma área de pesquisa inovadora para doenças respiratórias. A análise volatômica pode ser feita tanto pela técnica da espectrometria de massas que permite a identificação de cada VOC no ar exalado quanto pela técnica do nariz eletrônico, mais simples e rápida, que dá uma ideia do perfil geral do VOC sem identificar eles. Os VOC têm demonstrado interesse em algumas situações, como ferramenta diagnóstica ou prognóstica em pacientes acompanhados por patologia tumoral torácica ou doenças vasculares brônquicas ou pulmonares.

A composição do VOC no ar exalado e no suor é alterada em pacientes com câncer de pulmão. A análise de VOC e sua variação podem ser usadas principalmente no acompanhamento de pacientes tratados para câncer de pulmão.

O objetivo desta pesquisa clínica é identificar os VOCs relacionados ao câncer de pulmão, comparando os perfis de VOC no ar exalado e no suor de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão localizado antes e após a cirurgia de ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas
  • Grau operável I ou II
  • Nenhum tratamento específico antes da cirurgia (radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada)
  • Paciente com plano de saúde

Critérios de não inclusão:

  • Tratamento com radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo neoadjuvante antes da cirurgia torácica
  • Paciente com oxigenoterapia ou ventilação invasiva
  • Paciente incapaz de realizar uma capacidade vital lenta
  • Terapia dermatológica que interfere na coleta de suor (psoríase, dermatite irritante, por exemplo)
  • mulheres grávidas
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado e suor em pacientes com cirurgia torácica para ressecção carcinológica
Outro: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por espectrometria de massa
Prazo: alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes antes e após a cirurgia. O VOC será identificado por sua massa molecular (pela espectrometria de massa)
alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por narizes eletrônicos
Prazo: alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes antes e após a cirurgia. O VOC será identificado pela deflexão do sensor (pelos narizes eletrônicos).
alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no suor
Prazo: 30 dias antes da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Comparação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no suor de pacientes antes e após a cirurgia. Os VOC serão identificados por sua massa molecular (pela espectrometria de massa).
30 dias antes da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Variação do Composto Orgânico Volátil (VOC) e taxa de recaída
Prazo: 30 dias antes da cirurgia, 45 a 75 dias após a cirurgia e 2 anos
Correlação entre a variação do Composto Orgânico Volátil (VOC) antes e depois da cirurgia e a taxa de recaída em 2 anos
30 dias antes da cirurgia, 45 a 75 dias após a cirurgia e 2 anos
Correlação entre os perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) e a taxa de recaída
Prazo: 2 meses e 2 anos após a cirurgia
Correlação entre os perfis de Volatil Organic Compound (VOC) 2 meses após a cirurgia e taxa de recaída em 2 anos
2 meses e 2 anos após a cirurgia
Comparação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado e no tecido pulmonar tumoral
Prazo: 30 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Comparação dos perfis de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes e aqueles liberados ex-vivo pelo tecido pulmonar tumoral. Os VOC serão identificados por sua massa molecular (pela espectrometria de massa).
30 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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