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Composti organici volatili nell'aria espirata e nel sudore dopo chirurgia toracica per resezione carcinologica (Onco-VOC)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Hopital Foch

Il cancro broncopolmonare, con 39.000 nuovi casi e 30.000 decessi all'anno, è un problema importante nella sanità pubblica in Francia. È la principale causa di morte per cancro in Francia. Sono stati fatti molti progressi nelle cure mediche, ma la chirurgia rimane il trattamento più efficace, quando è ancora possibile. L'obiettivo è rilevare e gestire il cancro ai polmoni il prima possibile. Accanto alle strategie di screening mediante scanner toracico annuale, si aprono nuovi approcci con tecnologie innovative per il rilevamento del cancro e il follow-up terapeutico.

Lo studio dei composti organici volatili (VOC) rilevati nell'aria espirata o nel sudore, è un'area di ricerca innovativa per le malattie respiratorie. L'analisi volatolomica può essere effettuata sia con la tecnica della spettrometria di massa che permette l'identificazione di ogni COV nell'aria espirata sia con la tecnica del naso elettronico, più semplice e veloce, che fornisce un'idea del profilo generale del COV senza identificare loro. I VOC hanno mostrato il loro interesse per alcune situazioni, come strumento diagnostico o prognostico in pazienti seguiti per patologia tumorale toracica o per vasculopatie bronchiali o polmonari.

La composizione dei COV nell'aria espirata e nel sudore è alterata nei pazienti con cancro ai polmoni. L'analisi dei COV e la loro variazione potrebbero essere utilizzate in particolare nel follow-up dei pazienti trattati per cancro ai polmoni.

Lo scopo di questa ricerca clinica è identificare i VOC correlati ai tumori polmonari confrontando i profili VOC nell'aria espirata e nel sudore di pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare localizzato prima e dopo l'intervento chirurgico di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Grado operabile I o II
  • Nessun trattamento specifico prima dell'intervento chirurgico (radioterapia, chemioterapia o terapia mirata)
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di non inclusione:

  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia o terapia neoadiuvante mirata al cancro prima della chirurgia toracica
  • Paziente con ossigenoterapia o ventilazione invasiva
  • Paziente incapace di svolgere una capacità vitale lenta
  • Terapia dermatologica che interferisce con la raccolta del sudore (psoriasi, dermatite irritativa, per esempio)
  • Donne incinte
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata e nel sudore in pazienti sottoposti a chirurgia toracica per resezione carcinologica
Altro: Analisi COV
Analisi VOC nell'aria espirata con nasi elettronici e spettrometria di massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei profili di composti organici volatili (COV) mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali a 2 mesi dopo l'intervento
Confronto della variazione dei profili di composti organici volatili (VOC) nell'aria espirata dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. I COV saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa)
cambiamento rispetto ai profili basali a 2 mesi dopo l'intervento
Confronto dei profili di Composti Organici Volatili (VOC) con nasi elettronici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai profili basali a 2 mesi dopo l'intervento
Confronto della variazione dei profili di composti organici volatili (VOC) nell'aria espirata dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Il VOC sarà identificato dalla deflessione del sensore (dai nasi elettronici).
cambiamento rispetto ai profili basali a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei profili di composti organici volatili (COV) nel sudore
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento e da 45 a 75 giorni dopo l'intervento
Confronto dei profili di composti organici volatili (VOC) nel sudore dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. I COV saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa).
30 giorni prima dell'intervento e da 45 a 75 giorni dopo l'intervento
Variazione dei Composti Organici Volatili (COV) e tasso di recidiva
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento, da 45 a 75 giorni dopo l'intervento e 2 anni
Correlazione tra la variazione dei Composti Organici Volatili (VOC) prima e dopo l'intervento chirurgico e il tasso di recidiva a 2 anni
30 giorni prima dell'intervento, da 45 a 75 giorni dopo l'intervento e 2 anni
Correlazione tra profili di composti organici volatili (COV) e tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Correlazione tra i profili dei Composti Organici Volatili (VOC) a 2 mesi dall'intervento e il tasso di recidiva a 2 anni
2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Confronto dei profili dei composti organici volatili (COV) nell'aria espirata e nel tessuto polmonare tumorale
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e da 45 a 75 giorni dopo l'intervento
Confronto dei profili di composti organici volatili (COV) nell'aria espirata dei pazienti e quelli rilasciati ex-vivo dal tessuto polmonare tumorale. I COV saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa).
30 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e da 45 a 75 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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