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Flüchtige organische Verbindungen in der Ausatemluft und im Schweiß nach einer Thoraxchirurgie zur karzinologischen Resektion (Onco-VOC)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Hopital Foch

Bronchopulmonaler Krebs ist mit 39.000 neuen Fällen und 30.000 Todesfällen pro Jahr ein Hauptproblem im öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich. Es ist die häufigste Krebstodesursache in Frankreich. In der medizinischen Versorgung wurden große Fortschritte erzielt, doch die Operation bleibt die wirksamste Behandlung, sofern sie noch möglich ist. Ziel ist es, den Lungenkrebs so früh wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Neben Screening-Strategien durch jährliche Thoraxscanner eröffnen sich neue Ansätze mit innovativen Technologien zur Krebserkennung und Therapienachsorge.

Die Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die in der Ausatemluft oder im Schweiß nachgewiesen werden, ist ein innovatives Forschungsgebiet für Atemwegserkrankungen. Die flüchtige Analyse kann entweder mit der Technik der Massenspektrometrie durchgeführt werden, die die Identifizierung jedes VOC in der ausgeatmeten Luft ermöglicht, oder mit der Technik der elektronischen Nase, die einfacher und schneller ist und eine Vorstellung vom allgemeinen Profil des VOC ohne Identifizierung liefert ihnen. Die VOC haben ihr Interesse in einigen Situationen gezeigt, beispielsweise als diagnostisches oder prognostisches Instrument bei Patienten, die wegen thorakaler Tumorpathologie oder bronchialer oder pulmonaler Gefäßerkrankungen überwacht werden.

Bei Patienten mit Lungenkrebs ist die Zusammensetzung der VOC in der Ausatemluft und im Schweiß verändert. Die VOC-Analyse und ihre Variation könnten insbesondere bei der Nachsorge von Patienten, die wegen Lungenkrebs behandelt werden, eingesetzt werden.

Der Zweck dieser klinischen Forschung besteht darin, die VOCs im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu identifizieren, indem die VOC-Profile in der ausgeatmeten Luft und im Schweiß von Patienten verglichen werden, bei denen vor und nach einer Resektionsoperation ein lokalisierter Lungenkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Operierbar Grad I oder II
  • Keine spezifische Behandlung vor der Operation (Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielte Therapie)
  • Patient mit Krankenversicherung

Nichteinschlusskriterien:

  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder neoadjuvanter Krebstherapie vor einer Thoraxoperation
  • Patient mit Sauerstofftherapie oder invasiver Beatmung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine langsame Vitalkapazität zu erbringen
  • Dermatologische Therapie, die die Schweißbildung beeinträchtigt (z. B. Psoriasis, irritative Dermatitis)
  • Schwangere Frau
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOC-Analyse
VOC-Analyse in Ausatemluft und Schweiß bei Patienten mit Thoraxchirurgie zur karzinologischen Resektion
Sonstiges: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der Ausatemluft mit E-Nasen und Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (mittels Massenspektrometrie) identifiziert.
Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) durch elektronische Nasen
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand der Sensorauslenkung (durch die elektronischen Nasen) identifiziert.
Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (durch Massenspektrometrie) identifiziert.
30 Tage vor der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Variation der flüchtigen organischen Verbindung (VOC) und der Rückfallrate
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation, 45 bis 75 Tage nach der Operation und 2 Jahre
Korrelation zwischen der Variation der flüchtigen organischen Verbindung (VOC) vor und nach der Operation und der Rückfallrate nach 2 Jahren
30 Tage vor der Operation, 45 bis 75 Tage nach der Operation und 2 Jahre
Korrelation zwischen den Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und der Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Korrelation zwischen den Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) 2 Monate nach der Operation und der Rückfallrate nach 2 Jahren
2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in ausgeatmeter Luft und tumorösem Lungengewebe
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft von Patienten und denen, die ex vivo vom Tumor-Lungengewebe freigesetzt werden. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (durch Massenspektrometrie) identifiziert.
30 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017081

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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