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胸外科癌切除术后呼出气体和汗液中的挥发性有机化合物 (Onco-VOC)

2020年12月17日 更新者：Hopital Foch

支气管肺癌每年有 39 000 例新病例和 30 000 例死亡，是法国公共卫生领域的一个主要问题。 它是法国癌症死亡的主要原因。 医疗保健已经取得了很大进步，但手术仍然是最有效的治疗方法，前提是仍有可能。 目标是尽早发现和管理肺癌。 除了每年进行胸部扫描仪的筛查策略外，采用创新技术的新方法也为癌症检测和治疗随访开辟了道路。

对呼出空气或汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 的检测，是呼吸系统疾病的创新研究领域。 挥发性分析可以通过质谱技术来识别呼出空气中的每种 VOC，也可以通过电子鼻技术进行，更简单、更快速，无需识别即可了解 VOC 的一般概况他们。 VOC 在某些情况下表现出了他们的兴趣，例如针对胸部肿瘤病理学或支气管或肺血管疾病的患者的诊断或预后工具。

肺癌患者呼出的空气和汗液中 VOC 的成分发生了变化。 VOC 分析及其变化尤其可用于肺癌治疗患者的随访。

本临床研究的目的是通过比较诊断为局部肺癌的患者在切除手术前后呼出空气和汗液中的 VOC 分布，确定与肺癌相关的 VOC。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18岁
  • 非小细胞肺癌患者
  • 可操作的 I 级或 II 级
  • 术前无特殊治疗（放疗、化疗或靶向治疗）
  • 有医疗保险的患者

非入选标准：

  • 胸外科手术前的放疗、化疗或新辅助癌症靶向治疗
  • 氧疗或有创通气患者
  • 患者无法执行缓慢的肺活量
  • 干扰汗液收集的皮肤病治疗（例如牛皮癣、刺激性皮炎）
  • 孕妇
  • 被司法或行政决定剥夺自由的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VOC分析
开胸手术癌切除患者呼出气和汗液VOC分析
其他：VOC分析
使用电子鼻和质谱分析呼出空气中的 VOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过质谱法比较挥发性有机化合物 (VOC) 曲线
大体时间：术后 2 个月基线资料的变化
手术前后患者呼出空气中挥发性有机化合物 (VOC) 分布变化的比较。 VOC 将通过其分子量（通过质谱法）进行识别
术后 2 个月基线资料的变化
电子鼻中挥发性有机化合物 (VOC) 分布的比较
大体时间：术后 2 个月基线资料的变化
手术前后患者呼出空气中挥发性有机化合物 (VOC) 分布变化的比较。 VOC 将通过传感器偏转（通过电子鼻）来识别。
术后 2 个月基线资料的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 分布的比较
大体时间：手术前30天和手术后45至75天
手术前后患者汗液中挥发性有机化合物 (VOC) 概况的比较。 VOC 将通过它们的分子量（通过质谱法）来识别。
手术前30天和手术后45至75天
挥发性有机化合物（VOC）的变化和复发率
大体时间：手术前30天，手术后45至75天和2年
手术前后挥发性有机化合物（VOC）变化与2年复发率的相关性
手术前30天，手术后45至75天和2年
挥发性有机化合物 (VOC) 概况与复发率之间的相关性
大体时间：手术后2个月和2年
手术后 2 个月挥发性有机化合物 (VOC) 曲线与 2 年复发率之间的相关性
手术后2个月和2年
呼出气体和肿瘤肺组织中挥发性有机化合物 (VOC) 分布的比较
大体时间：手术前30天、手术当天和手术后45至75天
比较患者呼出空气中的挥发性有机化合物 (VOC) 和肿瘤肺组织离体释放的挥发性有机化合物。 VOC 将通过它们的分子量（通过质谱法）来识别。
手术前30天、手术当天和手术后45至75天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hopital Foch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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