Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Т1-МРТ легких у детей с кистозным фиброзом

30 января 2024 г. обновлено: Kimberly McBennett, MD, PhD, FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center

МРТ-оценка T1 легких у детей с муковисцидозом, начинающих терапию трикафтой

В этом обсервационном исследовании исследователи оценивают чувствительность Т1-МРТ для выявления изменений перфузии легких у детей с муковисцидозом (возраст = 6-11 лет) до и после начала одобренной FDA терапии трикафтой. Исследователи сравнивают эти оценки МРТ легких T1 (% нормальной перфузии легких) с лучшими доступными в настоящее время оценками функции легких у пациентов с муковисцидозом (т.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с 3 ознакомительными визитами для оценки полезности магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинических оценок функции легких для выявления изменений у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) до и после введения одобренной FDA терапии трикафтой. 3 ознакомительных визита включают:

Посещение 1: Перед началом Трикафты Посещение 2: через 3 месяца с начала Трикафты Посещение 3: через 6 месяцев с начала Трикафты

Наряду с клиническими оценками (MBW и спирометрия) все участники пройдут МРТ легких для создания количественных T1-карт легких. Исследователи будут сравнивать Т1-МРТ легких (% нормальной перфузии легких) с многократным вымыванием дыхания (LCI) и спирометрию (ОФВ1% от прогноза) в качестве методов оценки изменений легких при введении Трикафты. Исследователи получат дополнительные клинические оценки из медицинских карт участников.

Это многоцентровое исследование, включающее 3 сайта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Flask, PhD
  • Номер телефона: 216-844-4963
  • Электронная почта: caf@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Clement Ren, MD, MBA, ATSF
          • Номер телефона: 317-948-7180
          • Электронная почта: clren@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • CS Mott Children's Hospital
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chris Flask, PhD
          • Номер телефона: 216-844-4963
          • Электронная почта: caf@case.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кистозным фиброзом (МВ), которые планируют начать терапию Трикафтой после одобрения

Описание

Критерии включения:

• Лица мужского или женского пола с диагнозом муковисцидоз и имеющие по крайней мере одну копию мутации F508del.

Критерий исключения:

  • Субъект, который не может задержать дыхание на срок до 15 секунд.
  • Субъекты, которые беременны.
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, металл внутри тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с кистозным фиброзом
Пациенты (мужчины, женщины) в возрасте 5-11 лет с подтвержденным диагнозом муковисцидоза. Эти пациенты начнут клинически назначенную терапию Trikafta, одобренную FDA.
Диагностический тест: МРТ легких T1
Оценка легких Т1 МРТ для оценки заболевания легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т1-МРТ легких
Временное ограничение: Визит 1: до начала Трикафты, Визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) с начала Трикафты, Визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) с начала Трикафты
Оцените T1-MRI легких (% нормальной перфузии легких), чтобы оценить изменения перфузии легких, связанные с терапией Trikafta, одобренной FDA, у детей с муковисцидозом.
Визит 1: до начала Трикафты, Визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) с начала Трикафты, Визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) с начала Трикафты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: Визит 1: до начала Трикафты, Визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) с начала Трикафты, Визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) с начала Трикафты
Клинический стандартный тест функции легких (ОФВ1 % от прогноза).
Визит 1: до начала Трикафты, Визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) с начала Трикафты, Визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) с начала Трикафты
Множественное вымывание дыхания (MBW)
Временное ограничение: Визит 1: до начала трикафты, визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) после начала трикафты, визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) после начала трикафты
Многократное вымывание дыхания для оценки индекса легочного клиренса (LCI), применяемого в соответствии с клиническим стандартом МВ.
Визит 1: до начала трикафты, визит 2: через 3 месяца (+/- 15 дней) после начала трикафты, визит 3: через 6 месяцев (+/- 30 дней) после начала трикафты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Chris Flask, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20200689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не уверен, нужно ли будет представлять индивидуальные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ легких T1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться