- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996759
Раннее прогнозирование сепсиса с помощью метаболомики (EPoS)
Раннее прогнозирование сепсиса с помощью метаболического анализа у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В прошлом исследования по предсказанию и прогнозированию сепсиса были сосредоточены на уровнях белка и гена, и в области метаболомики было проведено мало исследований. На самом деле изменения в функционировании биологических систем могут отражаться не только специфически экспрессируемым белком, но и обменом веществ. Метаболическая характеристика биологических жидкостей будет значительно изменена, когда организм подвергается патологическому или физиологическому раздражению, и эти изменения могут свидетельствовать о состоянии или тяжести заболевания, в то время как функция органа остается нормальной за счет компенсаторного действия. Поэтому можно прогнозировать возникновение, развитие и прогноз сепсиса на ранней стадии путем определения концентраций или соотношений этих метаболитов. Традиционные методы трудно адаптировать для обнаружения таких сложных изменений метаболических профилей при сепсисе, поэтому существует огромная потребность в новых средствах для определения метаболического профиля при воспалительной реакции. К настоящему времени было проведено несколько исследований, посвященных метаболическому профилированию тяжелых ран, но лишь немногие из них были проведены в области реаниматологии. Метаболические профили у пациентов с сепсисом до сих пор остаются неясными. Поэтому очень важно разработать подход к метаболическому профилированию для измерения и интерпретации метаболитов из биологических образцов пациентов с сепсисом и установить метод раннего прогнозирования сепсиса на основе метаболомики.
Для достижения цели метаболического профиля у пациентов с сепсисом или без него будут использоваться несколько качественных и количественных методов обнаружения. Для понимания метаболического профиля будут применяться методология анализа основных компонентов (PCA) и анализа частичной дискриминации методом наименьших квадратов (PLS-DA). Данные будут проанализированы программным пакетом Mestrec и MestReNova и поиском в базе данных метаболомов человека (HMDB) для определения биомаркеров для прогнозирования сепсиса. Биомаркеры, которые изменились больше всего, будут проверены с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi Peng, PhD, MD
- Номер телефона: 86-23-68754435
- Электронная почта: pxlrmm@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Xi Peng, PhD, MD
- Номер телефона: 86-23-68754435
- Электронная почта: pxlrmm@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
- подтвержденная инфекция (т. инфекции легких, мочевыводящих путей, крови, брюшной полости и таза)
- APACHE II ≥15 и SOFA <2 в течение 24 часов после поступления
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 3 дней
Критерий исключения:
- беременные и/или кормящие женщины
- ранее перенесенные иммунные заболевания и/или длительный прием глюкокортикоидов
- хроническая почечная недостаточность или гемодиализ
- пациенты, прямо отказывающиеся дать согласие
- пациент, который проходит другие клинические испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критически больные пациенты
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
|
Метаболический профиль и лабораторная диагностика, включая рутинное исследование крови, функцию печени, почек, ферменты миокарда, коагуляцию, анализ газов артериальной крови, С-реактивный белок, прокальцитонин, натрийуретический пептид типа В, миоглобин, липополисахарид, цитокины (ФНО-α, ИЛ) -1β, IL-6 и др.), маркеры иммунных клеток (CD3+, CD4+, CD8+ и др.), рутинный анализ кала, а также микроэкологический анализ кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие сепсиса или нет
Временное ограничение: 28 дней
|
Динамическая оценка по шкале SOFA для определения наличия сепсиса.
Клиническими критериями сепсиса являются подозрение или подтвержденная инфекция и острое повышение ≥2 баллов по шкале SOFA.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018XLC2006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторная диагностическая медицина
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Гепатобилиарное новообразование | Рак желчевыводящих путей | БиомаркерКитай
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютМетастатический рак желчевыводящих путей | Местно-распространенный рак желчевыводящих путейКитай
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты