- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996759
Tidlig forudsigelse af sepsis ved hjælp af metabolomics (EPoS)
Tidlig forudsigelse af sepsis ved metabolomisk pofiling hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere var undersøgelserne af forudsigelse og prognose af sepsis fokuseret på niveauerne af protein og gen, og få undersøgelser er blevet udført inden for metabolomics. Faktisk kan ændringerne i funktionen af biologiske systemer afspejles ikke kun af det specifikt udtrykte protein, men også af metabolismen. De metaboliske karakteristika af biologiske væsker vil blive væsentligt ændret, når kroppen lider af patologisk eller fysiologisk stimulering, og disse ændringer kan afsløre sygdomstilstanden eller sværhedsgraden, mens organfunktionen forbliver normal på grund af den kompenserende virkning. Derfor er det muligt at forudsige forekomsten, udviklingen og prognosen af sepsis i det tidlige stadie gennem påvisning af koncentrationerne eller forholdet mellem disse metabolitter. De traditionelle metoder er vanskelige at tilpasse til påvisning af så komplicerede ændringer i metaboliske profiler, når sepsis opstår, og der er derfor en enorm efterspørgsel efter nye midler til den metaboliske profilering i den inflammatoriske reaktion. Indtil videre har der været flere undersøgelser involveret i metabolisk profilering i alvorlige sår, men få er blevet udført inden for intensivmedicin. De metaboliske profiler hos sepsispatienter har hidtil været uklare. Derfor er det af stor betydning at udvikle en metabolisk profileringstilgang til måling og fortolkning af metabolitterne fra de biologiske prøver fra sepsispatienter og at etablere en metode for metabolomik-baseret tidlig forudsigelse af sepsis.
Adskillige kvalitative og kvantitative detektionsmetoder vil blive anvendt for at nå målet om metabolisk profilering hos patienter med eller uden sepsis. Principal Components Analysis (PCA) og Partial Least Squares Discrimination Analysis (PLS-DA) metoder vil blive anvendt til at forstå den metaboliske profil. Dataene vil blive analyseret af Mestrec og MestReNova softwarepakken og Human Metabolome Database (HMDB) for at søge for at identificere biomarkørerne for forudsigelse af sepsis. De biomarkører, der ændrede sig mest, vil blive verificeret af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 18-80 år
- bekræftet infektion (f. lunge-, urinvejs-, blod-, abdominal- og bækkeninfektion)
- APACHE II ≥15 og SOFA < 2 inden for 24 timer efter indlæggelsen
- ICU liggetid ≥ 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- gravide og/eller ammende kvinder
- tidligere led af immunsygdomme og/eller langvarig brug af glukokortikoider
- kronisk nyresvigt eller hæmodialyse
- patienter, der udtrykkeligt nægter samtykke
- patient, som gennemgår andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritisk syge patienter
Patienter indlagt på intensivafdeling
|
Metabolomisk profilering og laboratoriediagnose inklusive rutineundersøgelse af blod, leverfunktion, nyrefunktion, myokardieenzym, koagulation, arteriel blodgasanalyse, C-reaktivt protein, procalcitonin, B-type natriuretisk peptid, myoglobin, lipopolysaccharid, cytokiner (TNF-α, IL) -1β, IL-6 osv.), immuncellemarkører (CD3+, CD4+, CD8+ osv.) og afføringsrutine samt tarmmikroøkologisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af sepsis eller ej
Tidsramme: 28 dage
|
Dynamisk vurdering af SOFA-score for at bestemme, om sepsis forekommer.
De kliniske kriterier for sepsis er mistænkt eller dokumenteret infektion og en akut stigning på ≥2 SOFA-point.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018XLC2006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriediagnostisk medicin
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchUkendt