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Previsione precoce della sepsi utilizzando la metabolomica (EPoS)

25 ottobre 2020 aggiornato da: Xi Peng

Previsione precoce della sepsi mediante Pofiling metabolomico in pazienti critici

La sepsi è una grave condizione medica associata a un'elevata incidenza e tasso di mortalità. È la principale causa di morte in terapia intensiva in tutto il mondo. Al giorno d'oggi la sepsi è stata ridefinita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Nonostante i progressi compiuti nella patogenesi della sepsi e i progressi ottenuti negli interventi medici, la gestione della sepsi rimane una sfida per i medici. Il problema centrale che preclude la promozione nella gestione della sepsi è la mancanza di una previsione precoce e precisa. I profili metabolici saranno significativamente modificati quando il corpo soffre di sepsi anche se la funzione dell'organo rimane normale, rendendo così possibile prevedere la sepsi nella fase iniziale attraverso il rilevamento dei metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In passato gli studi sulla previsione e prognosi della sepsi erano focalizzati sui livelli di proteine ​​e geni, e poche ricerche sono state fatte nel campo della metabolomica. In realtà i cambiamenti nel funzionamento dei sistemi biologici possono essere riflessi non solo dalle proteine ​​specificamente espresse ma anche dal metabolismo. La caratteristica metabolica dei fluidi biologici sarà significativamente modificata quando il corpo soffre di stimolazione patologica o fisiologica, e questi cambiamenti possono rivelare lo stato o la gravità della malattia mentre la funzione dell'organo rimane normale a causa dell'azione compensativa. Pertanto è possibile prevedere l'insorgenza, lo sviluppo e la prognosi della sepsi nella fase iniziale attraverso il rilevamento delle concentrazioni o dei rapporti di questi metaboliti. I metodi tradizionali sono difficili da adattare alla rilevazione di cambiamenti così complicati nei profili metabolici quando si verifica la sepsi, quindi c'è un'enorme richiesta di nuovi mezzi per la profilazione metabolica nella reazione infiammatoria. Ormai ci sono state diverse ricerche coinvolte nella profilazione metabolica in ferite gravi, ma poche sono state fatte nel campo della terapia intensiva. I profili metabolici nei pazienti con sepsi sono rimasti finora poco chiari. Pertanto è di grande importanza sviluppare un approccio di profilazione metabolica per la misurazione e l'interpretazione dei metaboliti dai campioni biologici di pazienti con sepsi e stabilire una modalità per la previsione precoce della sepsi basata sulla metabolomica.

Saranno impiegati diversi metodi di rilevamento qualitativo e quantitativo per raggiungere l'obiettivo del profilo metabolico in pazienti con o senza sepsi. Verranno applicate le metodologie dell'Analisi delle Componenti Principali (PCA) e dell'Analisi di Discriminazione dei Minimi Quadrati Parziali (PLS-DA) per comprendere il profilo metabolico. I dati saranno analizzati dal pacchetto software Mestrec e MestReNova e dal database del metabolismo umano (HMDB) cercando di identificare i biomarcatori per la previsione della sepsi. I biomarcatori che sono cambiati di più saranno verificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xi Peng, PhD, MD
  • Numero di telefono: 86-23-68754435
  • Email: pxlrmm@163.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Xi Peng, PhD, MD
          • Numero di telefono: 86-23-68754435
          • Email: pxlrmm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  • infezione confermata (ad es. infezioni polmonari, urinarie, del sangue, addominali e pelviche)
  • APACHE II ≥15 e SOFA <2 entro 24 ore dal ricovero
  • Durata della degenza in terapia intensiva ≥ 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • precedentemente sofferto di malattie immunitarie e/o uso a lungo termine di glucocorticoidi
  • insufficienza renale cronica o emodialisi
  • pazienti che negano espressamente il consenso
  • paziente sottoposto ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
Profilo metabolico e diagnosi di laboratorio inclusi esame del sangue di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale, enzimi miocardici, coagulazione, emogasanalisi, proteina C-reattiva, procalcitonina, peptide natriuretico di tipo B, mioglobina, lipopolisaccaride, citochine (TNF-α, IL -1β, IL-6, ecc.), marcatori delle cellule immunitarie (CD3+, CD4+, CD8+, ecc.), routine delle feci e analisi della microecologia intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di sepsi o meno
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dinamica del punteggio SOFA per determinare se si verifica sepsi. I criteri clinici per la sepsi sono un'infezione sospetta o documentata e un aumento acuto di ≥2 punti SOFA.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018XLC2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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