- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996759
Previsione precoce della sepsi utilizzando la metabolomica (EPoS)
Previsione precoce della sepsi mediante Pofiling metabolomico in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In passato gli studi sulla previsione e prognosi della sepsi erano focalizzati sui livelli di proteine e geni, e poche ricerche sono state fatte nel campo della metabolomica. In realtà i cambiamenti nel funzionamento dei sistemi biologici possono essere riflessi non solo dalle proteine specificamente espresse ma anche dal metabolismo. La caratteristica metabolica dei fluidi biologici sarà significativamente modificata quando il corpo soffre di stimolazione patologica o fisiologica, e questi cambiamenti possono rivelare lo stato o la gravità della malattia mentre la funzione dell'organo rimane normale a causa dell'azione compensativa. Pertanto è possibile prevedere l'insorgenza, lo sviluppo e la prognosi della sepsi nella fase iniziale attraverso il rilevamento delle concentrazioni o dei rapporti di questi metaboliti. I metodi tradizionali sono difficili da adattare alla rilevazione di cambiamenti così complicati nei profili metabolici quando si verifica la sepsi, quindi c'è un'enorme richiesta di nuovi mezzi per la profilazione metabolica nella reazione infiammatoria. Ormai ci sono state diverse ricerche coinvolte nella profilazione metabolica in ferite gravi, ma poche sono state fatte nel campo della terapia intensiva. I profili metabolici nei pazienti con sepsi sono rimasti finora poco chiari. Pertanto è di grande importanza sviluppare un approccio di profilazione metabolica per la misurazione e l'interpretazione dei metaboliti dai campioni biologici di pazienti con sepsi e stabilire una modalità per la previsione precoce della sepsi basata sulla metabolomica.
Saranno impiegati diversi metodi di rilevamento qualitativo e quantitativo per raggiungere l'obiettivo del profilo metabolico in pazienti con o senza sepsi. Verranno applicate le metodologie dell'Analisi delle Componenti Principali (PCA) e dell'Analisi di Discriminazione dei Minimi Quadrati Parziali (PLS-DA) per comprendere il profilo metabolico. I dati saranno analizzati dal pacchetto software Mestrec e MestReNova e dal database del metabolismo umano (HMDB) cercando di identificare i biomarcatori per la previsione della sepsi. I biomarcatori che sono cambiati di più saranno verificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi Peng, PhD, MD
- Numero di telefono: 86-23-68754435
- Email: pxlrmm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
-
Contatto:
- Xi Peng, PhD, MD
- Numero di telefono: 86-23-68754435
- Email: pxlrmm@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- infezione confermata (ad es. infezioni polmonari, urinarie, del sangue, addominali e pelviche)
- APACHE II ≥15 e SOFA <2 entro 24 ore dal ricovero
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥ 3 giorni
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza e/o in allattamento
- precedentemente sofferto di malattie immunitarie e/o uso a lungo termine di glucocorticoidi
- insufficienza renale cronica o emodialisi
- pazienti che negano espressamente il consenso
- paziente sottoposto ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti critici
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
|
Profilo metabolico e diagnosi di laboratorio inclusi esame del sangue di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale, enzimi miocardici, coagulazione, emogasanalisi, proteina C-reattiva, procalcitonina, peptide natriuretico di tipo B, mioglobina, lipopolisaccaride, citochine (TNF-α, IL -1β, IL-6, ecc.), marcatori delle cellule immunitarie (CD3+, CD4+, CD8+, ecc.), routine delle feci e analisi della microecologia intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di sepsi o meno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione dinamica del punteggio SOFA per determinare se si verifica sepsi.
I criteri clinici per la sepsi sono un'infezione sospetta o documentata e un aumento acuto di ≥2 punti SOFA.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018XLC2006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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