- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996759
Previsão precoce de sepse usando metabolômica (EPoS)
Previsão Precoce de Sepse por Metabolômica Pofiling em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No passado, os estudos sobre a predição e prognóstico da sepse eram focados nos níveis de proteína e gene, e poucas pesquisas foram feitas no campo da metabolômica. Na verdade, as mudanças no funcionamento dos sistemas biológicos podem ser refletidas não apenas pela proteína especificamente expressa, mas também pelo metabolismo. A característica metabólica dos fluidos biológicos será significativamente alterada quando o corpo sofre estimulação patológica ou fisiológica, e essas alterações podem revelar o estado da doença ou a gravidade enquanto a função do órgão permanece normal devido à ação compensatória. Portanto, é possível prever a ocorrência, evolução e prognóstico da sepse na fase inicial por meio da detecção das concentrações ou proporções desses metabólitos. Os métodos tradicionais são difíceis de adaptar para a detecção de alterações tão complicadas nos perfis metabólicos quando ocorre a sepse, portanto, há uma enorme demanda de novos meios para o perfil metabólico na reação inflamatória. Até agora, existem várias pesquisas envolvidas no perfil metabólico em feridas graves, mas poucas foram feitas no campo da medicina intensiva. Os perfis metabólicos em pacientes com sepse ainda não estão claros. Portanto, é de grande importância desenvolver uma abordagem de perfil metabólico para a medição e interpretação dos metabólitos das amostras biológicas de pacientes com sepse e estabelecer um modo para a previsão precoce de sepse baseada na metabolômica.
Vários métodos de detecção qualitativos e quantitativos serão empregados para atingir o objetivo do perfil metabólico em pacientes com ou sem sepse. As metodologias de Análise de Componentes Principais (PCA) e Análise de Discriminação por Mínimos Quadrados Parciais (PLS-DA) serão aplicadas para entender o perfil metabólico. Os dados serão analisados pelos softwares Mestrec e MestReNova e pelo Human Metabolome Database (HMDB) buscando identificar os biomarcadores para a predição de sepse. Os biomarcadores que mais se alteraram serão verificados por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (LC-MS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Peng, PhD, MD
- Número de telefone: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Xi Peng, PhD, MD
- Número de telefone: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino de 18 a 80 anos
- infecção confirmada (ex. pulmonar, urinária, sanguínea, abdominal e pélvica)
- APACHE II ≥15 e SOFA < 2 até 24 horas após a internação
- Tempo de permanência na UTI ≥ 3 dias
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- sofria anteriormente de doenças imunológicas e/ou uso prolongado de glicocorticóides
- insuficiência renal crônica ou hemodiálise
- pacientes que recusam expressamente o consentimento
- paciente que está passando por outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes criticamente doentes
Pacientes internados em UTI
|
Perfil metabolômico e diagnóstico laboratorial, incluindo exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, enzima miocárdica, coagulação, gasometria arterial, proteína C-reativa, procalcitonina, peptídeo natriurético tipo B, mioglobina, lipopolissacarídeo, citocinas (TNF-α, IL -1β, IL-6, etc.), marcadores de células imunes (CD3+, CD4+, CD8+, etc.) e rotina de fezes, bem como análise de microecologia intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de sepse ou não
Prazo: 28 dias
|
Avaliação dinâmica do escore SOFA para determinar se ocorre sepse.
O critério clínico para sepse é suspeita ou infecção documentada e um aumento agudo de ≥2 pontos SOFA.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018XLC2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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