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Previsão precoce de sepse usando metabolômica (EPoS)

25 de outubro de 2020 atualizado por: Xi Peng

Previsão Precoce de Sepse por Metabolômica Pofiling em Pacientes Críticos

A sepse é uma condição médica grave associada a uma alta taxa de incidência e mortalidade. É a principal causa de morte em UTI no mundo. Atualmente, a sepse foi redefinida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. Apesar do progresso alcançado na patogênese da sepse e dos avanços alcançados nas intervenções médicas, o manejo da sepse continua sendo um desafio para os médicos. O problema central que impede a promoção no manejo da sepse é a falta de previsão precoce e precisa. Os perfis metabólicos serão significativamente alterados quando o corpo sofre de sepse, mesmo que a função do órgão permaneça normal, tornando possível prever a sepse no estágio inicial por meio da detecção dos metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

No passado, os estudos sobre a predição e prognóstico da sepse eram focados nos níveis de proteína e gene, e poucas pesquisas foram feitas no campo da metabolômica. Na verdade, as mudanças no funcionamento dos sistemas biológicos podem ser refletidas não apenas pela proteína especificamente expressa, mas também pelo metabolismo. A característica metabólica dos fluidos biológicos será significativamente alterada quando o corpo sofre estimulação patológica ou fisiológica, e essas alterações podem revelar o estado da doença ou a gravidade enquanto a função do órgão permanece normal devido à ação compensatória. Portanto, é possível prever a ocorrência, evolução e prognóstico da sepse na fase inicial por meio da detecção das concentrações ou proporções desses metabólitos. Os métodos tradicionais são difíceis de adaptar para a detecção de alterações tão complicadas nos perfis metabólicos quando ocorre a sepse, portanto, há uma enorme demanda de novos meios para o perfil metabólico na reação inflamatória. Até agora, existem várias pesquisas envolvidas no perfil metabólico em feridas graves, mas poucas foram feitas no campo da medicina intensiva. Os perfis metabólicos em pacientes com sepse ainda não estão claros. Portanto, é de grande importância desenvolver uma abordagem de perfil metabólico para a medição e interpretação dos metabólitos das amostras biológicas de pacientes com sepse e estabelecer um modo para a previsão precoce de sepse baseada na metabolômica.

Vários métodos de detecção qualitativos e quantitativos serão empregados para atingir o objetivo do perfil metabólico em pacientes com ou sem sepse. As metodologias de Análise de Componentes Principais (PCA) e Análise de Discriminação por Mínimos Quadrados Parciais (PLS-DA) serão aplicadas para entender o perfil metabólico. Os dados serão analisados ​​pelos softwares Mestrec e MestReNova e pelo Human Metabolome Database (HMDB) buscando identificar os biomarcadores para a predição de sepse. Os biomarcadores que mais se alteraram serão verificados por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (LC-MS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi Peng, PhD, MD
  • Número de telefone: 86-23-68754435
  • E-mail: pxlrmm@163.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
          • Xi Peng, PhD, MD
          • Número de telefone: 86-23-68754435
          • E-mail: pxlrmm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados em UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino e feminino de 18 a 80 anos
  • infecção confirmada (ex. pulmonar, urinária, sanguínea, abdominal e pélvica)
  • APACHE II ≥15 e SOFA < 2 até 24 horas após a internação
  • Tempo de permanência na UTI ≥ 3 dias

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas e/ou lactantes
  • sofria anteriormente de doenças imunológicas e/ou uso prolongado de glicocorticóides
  • insuficiência renal crônica ou hemodiálise
  • pacientes que recusam expressamente o consentimento
  • paciente que está passando por outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes criticamente doentes
Pacientes internados em UTI
Perfil metabolômico e diagnóstico laboratorial, incluindo exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, enzima miocárdica, coagulação, gasometria arterial, proteína C-reativa, procalcitonina, peptídeo natriurético tipo B, mioglobina, lipopolissacarídeo, citocinas (TNF-α, IL -1β, IL-6, etc.), marcadores de células imunes (CD3+, CD4+, CD8+, etc.) e rotina de fezes, bem como análise de microecologia intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sepse ou não
Prazo: 28 dias
Avaliação dinâmica do escore SOFA para determinar se ocorre sepse. O critério clínico para sepse é suspeita ou infecção documentada e um aumento agudo de ≥2 pontos SOFA.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018XLC2006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medicina diagnóstica laboratorial

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