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Predicción temprana de sepsis mediante el uso de metabolómica (EPoS)

25 de octubre de 2020 actualizado por: Xi Peng

Predicción Temprana de Sepsis por Pofiling Metabolómico en Pacientes Críticamente Enfermos

La sepsis es una condición médica grave asociada con una alta tasa de incidencia y mortalidad. Es la principal causa de muerte en UCI a nivel mundial. Hoy en día, la sepsis se redefinió como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. A pesar de los avances en la patogénesis de la sepsis y los avances logrados en las intervenciones médicas, el manejo de la sepsis sigue siendo un desafío para los médicos. El problema central que impide la promoción en el manejo de la sepsis es la falta de predicción temprana y precisa. Los perfiles metabólicos cambiarán significativamente cuando el cuerpo sufra sepsis, aunque la función del órgano permanezca normal, lo que permitirá predecir la sepsis en una etapa temprana a través de la detección de los metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En el pasado los estudios sobre la predicción y el pronóstico de la sepsis se centraron en los niveles de proteína y gen, y se han realizado pocas investigaciones en el campo de la metabolómica. En realidad, los cambios en el funcionamiento de los sistemas biológicos pueden reflejarse no solo en la proteína expresada específicamente, sino también en el metabolismo. La característica metabólica de los fluidos biológicos cambiará significativamente cuando el cuerpo sufra estimulación patológica o fisiológica, y estos cambios pueden revelar el estado o la gravedad de la enfermedad mientras la función del órgano permanece normal debido a la acción compensatoria. Por lo tanto, es posible predecir la aparición, el desarrollo y el pronóstico de la sepsis en la etapa temprana a través de la detección de las concentraciones o proporciones de estos metabolitos. Los métodos tradicionales son difíciles de adaptar a la detección de cambios tan complicados en los perfiles metabólicos cuando se produce sepsis, por lo que existe una gran demanda de medios novedosos para el perfil metabólico en la reacción inflamatoria. Hasta ahora ha habido varias investigaciones involucradas en el perfil metabólico en heridas graves, pero pocas se han realizado en el campo de la medicina de cuidados intensivos. Los perfiles metabólicos en pacientes con sepsis no han quedado claros hasta el momento. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar un enfoque de perfil metabólico para la medición e interpretación de los metabolitos de las muestras biológicas de pacientes con sepsis y establecer un modo para la predicción temprana de la sepsis basada en la metabolómica.

Se emplearán varios métodos de detección cualitativos y cuantitativos para lograr el objetivo del perfil metabólico en pacientes con o sin sepsis. Se aplicará la metodología de análisis de componentes principales (PCA) y análisis de discriminación de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA) para comprender el perfil metabólico. Los datos serán analizados por el paquete de software Mestrec y MestReNova y la base de datos del metaboloma humano (HMDB) en busca de identificar los biomarcadores para la predicción de la sepsis. Los biomarcadores que más cambiaron serán verificados por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Peng, PhD, MD
  • Número de teléfono: 86-23-68754435
  • Correo electrónico: pxlrmm@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Xi Peng, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-23-68754435
          • Correo electrónico: pxlrmm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 18 a 80 años
  • infección confirmada (p. infección pulmonar, urinaria, sanguínea, abdominal y pélvica)
  • APACHE II ≥15 y SOFA < 2 dentro de las 24 horas del ingreso
  • Duración de la estancia en la UCI ≥ 3 días

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Sufrió previamente de enfermedades inmunes y/o uso a largo plazo de glucocorticoides.
  • insuficiencia renal crónica o hemodiálisis
  • pacientes que niegan expresamente el consentimiento
  • paciente que está siendo sometido a otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes críticos
Pacientes ingresados ​​en UCI
Perfiles metabolómicos y diagnósticos de laboratorio que incluyen exámenes de sangre de rutina, función hepática, función renal, enzima miocárdica, coagulación, análisis de gases en sangre arterial, proteína C reactiva, procalcitonina, péptido natriurético tipo B, mioglobina, lipopolisacárido, citoquinas (TNF-α, IL -1β, IL-6, etc.), marcadores de células inmunitarias (CD3+, CD4+, CD8+, etc.), rutina de heces y análisis de microecología intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de sepsis o no
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación dinámica de la puntuación SOFA para determinar si se produce sepsis. El criterio clínico para sepsis es infección sospechada o documentada y un aumento agudo de ≥2 puntos SOFA.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018XLC2006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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