- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996759
Predicción temprana de sepsis mediante el uso de metabolómica (EPoS)
Predicción Temprana de Sepsis por Pofiling Metabolómico en Pacientes Críticamente Enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el pasado los estudios sobre la predicción y el pronóstico de la sepsis se centraron en los niveles de proteína y gen, y se han realizado pocas investigaciones en el campo de la metabolómica. En realidad, los cambios en el funcionamiento de los sistemas biológicos pueden reflejarse no solo en la proteína expresada específicamente, sino también en el metabolismo. La característica metabólica de los fluidos biológicos cambiará significativamente cuando el cuerpo sufra estimulación patológica o fisiológica, y estos cambios pueden revelar el estado o la gravedad de la enfermedad mientras la función del órgano permanece normal debido a la acción compensatoria. Por lo tanto, es posible predecir la aparición, el desarrollo y el pronóstico de la sepsis en la etapa temprana a través de la detección de las concentraciones o proporciones de estos metabolitos. Los métodos tradicionales son difíciles de adaptar a la detección de cambios tan complicados en los perfiles metabólicos cuando se produce sepsis, por lo que existe una gran demanda de medios novedosos para el perfil metabólico en la reacción inflamatoria. Hasta ahora ha habido varias investigaciones involucradas en el perfil metabólico en heridas graves, pero pocas se han realizado en el campo de la medicina de cuidados intensivos. Los perfiles metabólicos en pacientes con sepsis no han quedado claros hasta el momento. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar un enfoque de perfil metabólico para la medición e interpretación de los metabolitos de las muestras biológicas de pacientes con sepsis y establecer un modo para la predicción temprana de la sepsis basada en la metabolómica.
Se emplearán varios métodos de detección cualitativos y cuantitativos para lograr el objetivo del perfil metabólico en pacientes con o sin sepsis. Se aplicará la metodología de análisis de componentes principales (PCA) y análisis de discriminación de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA) para comprender el perfil metabólico. Los datos serán analizados por el paquete de software Mestrec y MestReNova y la base de datos del metaboloma humano (HMDB) en busca de identificar los biomarcadores para la predicción de la sepsis. Los biomarcadores que más cambiaron serán verificados por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Peng, PhD, MD
- Número de teléfono: 86-23-68754435
- Correo electrónico: pxlrmm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
Contacto:
- Xi Peng, PhD, MD
- Número de teléfono: 86-23-68754435
- Correo electrónico: pxlrmm@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 80 años
- infección confirmada (p. infección pulmonar, urinaria, sanguínea, abdominal y pélvica)
- APACHE II ≥15 y SOFA < 2 dentro de las 24 horas del ingreso
- Duración de la estancia en la UCI ≥ 3 días
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sufrió previamente de enfermedades inmunes y/o uso a largo plazo de glucocorticoides.
- insuficiencia renal crónica o hemodiálisis
- pacientes que niegan expresamente el consentimiento
- paciente que está siendo sometido a otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes críticos
Pacientes ingresados en UCI
|
Perfiles metabolómicos y diagnósticos de laboratorio que incluyen exámenes de sangre de rutina, función hepática, función renal, enzima miocárdica, coagulación, análisis de gases en sangre arterial, proteína C reactiva, procalcitonina, péptido natriurético tipo B, mioglobina, lipopolisacárido, citoquinas (TNF-α, IL -1β, IL-6, etc.), marcadores de células inmunitarias (CD3+, CD4+, CD8+, etc.), rutina de heces y análisis de microecología intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de sepsis o no
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación dinámica de la puntuación SOFA para determinar si se produce sepsis.
El criterio clínico para sepsis es infección sospechada o documentada y un aumento agudo de ≥2 puntos SOFA.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018XLC2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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