- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996759
Frühe Vorhersage einer Sepsis durch Metabolomik (EPoS)
Frühe Vorhersage einer Sepsis durch metabolomische Pofiling bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit konzentrierten sich die Studien zur Vorhersage und Prognose von Sepsis auf Protein- und Genspiegel, und es wurden nur wenige Untersuchungen auf dem Gebiet der Metabolomik durchgeführt. Tatsächlich können sich die Veränderungen in der Funktionsweise biologischer Systeme nicht nur durch das spezifisch exprimierte Protein, sondern auch durch den Stoffwechsel widerspiegeln. Die metabolischen Eigenschaften von biologischen Flüssigkeiten werden signifikant verändert, wenn der Körper unter einer pathologischen oder physiologischen Stimulation leidet, und diese Veränderungen können den Krankheitszustand oder die Schwere aufzeigen, während die Organfunktion aufgrund der kompensatorischen Wirkung normal bleibt. Daher ist es möglich, das Auftreten, die Entwicklung und die Prognose einer Sepsis im Frühstadium durch den Nachweis der Konzentrationen oder Verhältnisse dieser Metaboliten vorherzusagen. Die traditionellen Methoden lassen sich nur schwer an den Nachweis solch komplizierter Veränderungen der Stoffwechselprofile anpassen, wenn eine Sepsis auftritt, daher besteht ein enormer Bedarf an neuen Mitteln für die Stoffwechselprofilerstellung bei der Entzündungsreaktion. Bis jetzt gab es mehrere Forschungen zur metabolischen Profilerstellung bei schweren Wunden, aber nur wenige auf dem Gebiet der Intensivmedizin. Die Stoffwechselprofile bei Sepsispatienten sind bisher unklar geblieben. Daher ist es von großer Bedeutung, einen metabolischen Profiling-Ansatz zur Messung und Interpretation der Metaboliten aus den biologischen Proben von Sepsispatienten zu entwickeln und einen Modus für die Metabolomik-basierte Frühvorhersage einer Sepsis zu etablieren.
Mehrere qualitative und quantitative Nachweismethoden werden eingesetzt, um das Ziel der metabolischen Profilerstellung bei Patienten mit oder ohne Sepsis zu erreichen. Die Methoden der Hauptkomponentenanalyse (PCA) und der Diskriminationsanalyse der partiellen kleinsten Quadrate (PLS-DA) werden angewendet, um das Stoffwechselprofil zu verstehen. Die Daten werden von den Softwarepaketen Mestrec und MestReNova und der Human Metabolome Database (HMDB) analysiert, um die Biomarker für die Vorhersage einer Sepsis zu identifizieren. Die Biomarker, die sich am stärksten verändert haben, werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-Mail: pxlrmm@163.com
Studienorte
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-Mail: pxlrmm@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich im Alter von 18-80 Jahren
- bestätigte Infektion (z. Lungen-, Harn-, Blut-, Bauch- und Beckeninfektion)
- APACHE II ≥15 und SOFA < 2 innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 3 Tage
Ausschlusskriterien:
- schwangere und/oder stillende Frauen
- zuvor an Immunerkrankungen und/oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden gelitten haben
- chronisches Nierenversagen oder Hämodialyse
- Patienten, die die Einwilligung ausdrücklich verweigern
- Patient, der sich anderen klinischen Studien unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwerstkranke Patienten
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
Metabolomische Profile und Labordiagnostik einschließlich Blutroutineuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Myokardenzym, Gerinnung, arterielle Blutgasanalyse, C-reaktives Protein, Procalcitonin, natriuretisches Peptid vom B-Typ, Myoglobin, Lipopolysaccharid, Zytokine (TNF-α, IL -1β, IL-6 etc.), Immunzellmarker (CD3+, CD4+, CD8+ etc.) und Stuhlroutine sowie mikroökologische Analysen des Darms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer Sepsis oder nicht
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dynamische Bewertung des SOFA-Scores zur Bestimmung, ob eine Sepsis auftritt.
Die klinischen Kriterien für eine Sepsis sind eine vermutete oder dokumentierte Infektion und ein akuter Anstieg von ≥2 SOFA-Punkten.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018XLC2006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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