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Frühe Vorhersage einer Sepsis durch Metabolomik (EPoS)

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Xi Peng

Frühe Vorhersage einer Sepsis durch metabolomische Pofiling bei kritisch kranken Patienten

Sepsis ist eine schwere Erkrankung, die mit einer hohen Inzidenz- und Mortalitätsrate einhergeht. Es ist weltweit die häufigste Todesursache auf der Intensivstation. Heutzutage wurde Sepsis neu definiert als eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Trotz der Fortschritte in der Pathogenese der Sepsis und der erzielten Fortschritte bei medizinischen Eingriffen bleibt die Behandlung der Sepsis eine Herausforderung für Kliniker. Das Kernproblem, das eine Förderung in der Behandlung von Sepsis ausschließt, ist das Fehlen einer frühen und präzisen Vorhersage. Die Stoffwechselprofile werden bei einer Sepsis des Körpers trotz normaler Organfunktion deutlich verändert, so dass durch den Nachweis der Metaboliten eine Sepsis im Frühstadium vorhergesagt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit konzentrierten sich die Studien zur Vorhersage und Prognose von Sepsis auf Protein- und Genspiegel, und es wurden nur wenige Untersuchungen auf dem Gebiet der Metabolomik durchgeführt. Tatsächlich können sich die Veränderungen in der Funktionsweise biologischer Systeme nicht nur durch das spezifisch exprimierte Protein, sondern auch durch den Stoffwechsel widerspiegeln. Die metabolischen Eigenschaften von biologischen Flüssigkeiten werden signifikant verändert, wenn der Körper unter einer pathologischen oder physiologischen Stimulation leidet, und diese Veränderungen können den Krankheitszustand oder die Schwere aufzeigen, während die Organfunktion aufgrund der kompensatorischen Wirkung normal bleibt. Daher ist es möglich, das Auftreten, die Entwicklung und die Prognose einer Sepsis im Frühstadium durch den Nachweis der Konzentrationen oder Verhältnisse dieser Metaboliten vorherzusagen. Die traditionellen Methoden lassen sich nur schwer an den Nachweis solch komplizierter Veränderungen der Stoffwechselprofile anpassen, wenn eine Sepsis auftritt, daher besteht ein enormer Bedarf an neuen Mitteln für die Stoffwechselprofilerstellung bei der Entzündungsreaktion. Bis jetzt gab es mehrere Forschungen zur metabolischen Profilerstellung bei schweren Wunden, aber nur wenige auf dem Gebiet der Intensivmedizin. Die Stoffwechselprofile bei Sepsispatienten sind bisher unklar geblieben. Daher ist es von großer Bedeutung, einen metabolischen Profiling-Ansatz zur Messung und Interpretation der Metaboliten aus den biologischen Proben von Sepsispatienten zu entwickeln und einen Modus für die Metabolomik-basierte Frühvorhersage einer Sepsis zu etablieren.

Mehrere qualitative und quantitative Nachweismethoden werden eingesetzt, um das Ziel der metabolischen Profilerstellung bei Patienten mit oder ohne Sepsis zu erreichen. Die Methoden der Hauptkomponentenanalyse (PCA) und der Diskriminationsanalyse der partiellen kleinsten Quadrate (PLS-DA) werden angewendet, um das Stoffwechselprofil zu verstehen. Die Daten werden von den Softwarepaketen Mestrec und MestReNova und der Human Metabolome Database (HMDB) analysiert, um die Biomarker für die Vorhersage einer Sepsis zu identifizieren. Die Biomarker, die sich am stärksten verändert haben, werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) verifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xi Peng, PhD, MD
  • Telefonnummer: 86-23-68754435
  • E-Mail: pxlrmm@163.com

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Peng, PhD, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68754435
          • E-Mail: pxlrmm@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich im Alter von 18-80 Jahren
  • bestätigte Infektion (z. Lungen-, Harn-, Blut-, Bauch- und Beckeninfektion)
  • APACHE II ≥15 und SOFA < 2 innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • zuvor an Immunerkrankungen und/oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden gelitten haben
  • chronisches Nierenversagen oder Hämodialyse
  • Patienten, die die Einwilligung ausdrücklich verweigern
  • Patient, der sich anderen klinischen Studien unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerstkranke Patienten
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Metabolomische Profile und Labordiagnostik einschließlich Blutroutineuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Myokardenzym, Gerinnung, arterielle Blutgasanalyse, C-reaktives Protein, Procalcitonin, natriuretisches Peptid vom B-Typ, Myoglobin, Lipopolysaccharid, Zytokine (TNF-α, IL -1β, IL-6 etc.), Immunzellmarker (CD3+, CD4+, CD8+ etc.) und Stuhlroutine sowie mikroökologische Analysen des Darms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Sepsis oder nicht
Zeitfenster: 28 Tage
Dynamische Bewertung des SOFA-Scores zur Bestimmung, ob eine Sepsis auftritt. Die klinischen Kriterien für eine Sepsis sind eine vermutete oder dokumentierte Infektion und ein akuter Anstieg von ≥2 SOFA-Punkten.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018XLC2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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