- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996759
Včasná předpověď sepse pomocí metabolomiky (EPoS)
Včasná predikce sepse pomocí metabolomického pofilingu u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V minulosti byly studie predikce a prognózy sepse zaměřeny na hladiny proteinu a genu a v oblasti metabolomiky bylo provedeno jen málo výzkumů. Ve skutečnosti se změny ve fungování biologických systémů mohou projevit nejen specificky exprimovaným proteinem, ale také metabolismem. Metabolická charakteristika biologických tekutin se výrazně změní, když tělo trpí patologickou nebo fyziologickou stimulací, a tyto změny mohou odhalit stav nebo závažnost onemocnění, zatímco funkce orgánu zůstává normální díky kompenzačnímu působení. Proto je možné předpovědět výskyt, vývoj a prognózu sepse v časném stadiu pomocí detekce koncentrací nebo poměrů těchto metabolitů. Tradiční metody se obtížně přizpůsobují detekci tak komplikovaných změn v metabolických profilech při výskytu sepse, takže existuje obrovská poptávka po nových prostředcích pro metabolické profilování při zánětlivé reakci. Dosud bylo provedeno několik výzkumů zabývajících se metabolickým profilováním u těžkých ran, ale jen málo z nich bylo provedeno v oblasti medicíny intenzivní péče. Metabolické profily u pacientů se sepsí zůstaly dosud nejasné. Proto je velmi důležité vyvinout přístup metabolického profilování pro měření a interpretaci metabolitů z biologických vzorků pacientů se sepsí a vytvořit způsob pro časnou predikci sepse založenou na metabolomice.
K dosažení cíle metabolického profilování u pacientů se sepsí nebo bez ní bude použito několik kvalitativních a kvantitativních detekčních metod. K pochopení metabolického profilu bude použita metodologie analýzy hlavních komponent (PCA) a analýzy parciální diskriminace nejmenších čtverců (PLS-DA). Data budou analyzována softwarovým balíkem Mestrec a MestReNova a vyhledáváním v databázi lidských metabolomů (HMDB) s cílem identifikovat biomarkery pro predikci sepse. Biomarkery, které se změnily nejvíce, budou ověřeny pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Peng, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xi Peng, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-80 let
- potvrzená infekce (např. plicní, močové, krevní, břišní a pánevní infekce)
- APACHE II ≥15 a SOFA < 2 do 24 hodin od přijetí
- Délka pobytu na JIP ≥ 3 dny
Kritéria vyloučení:
- těhotné a/nebo kojící ženy
- dříve trpěl imunitním onemocněním a/nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů
- chronické selhání ledvin nebo hemodialýzu
- pacientů, kteří výslovně odmítají souhlas
- pacient, který podstupuje jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kriticky nemocní pacienti
Pacienti přijatí na JIP
|
Metabolomické profilování a laboratorní diagnostika včetně rutinního vyšetření krve, funkce jater, funkce ledvin, enzym myokardu, koagulace, analýza arteriálních krevních plynů, C-reaktivní protein, prokalcitonin, natriuretický peptid typu B, myoglobin, lipopolysacharid, cytokiny (TNF-α, IL -1β, IL-6, atd.), markery imunitních buněk (CD3+, CD4+, CD8+ atd.) a rutinní analýza stolice a také střevní mikroekologická analýza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvoj sepse nebo ne
Časové okno: 28 dní
|
Dynamické hodnocení skóre SOFA k určení, zda dochází k sepsi.
Klinickým kritériem pro sepsi je podezření nebo zdokumentovaná infekce a akutní zvýšení o ≥ 2 body SOFA.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018XLC2006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Laboratorní diagnostická medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království