Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná předpověď sepse pomocí metabolomiky (EPoS)

25. října 2020 aktualizováno: Xi Peng

Včasná predikce sepse pomocí metabolomického pofilingu u kriticky nemocných pacientů

Sepse je závažný zdravotní stav spojený s vysokou incidencí a úmrtností. Je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na JIP. V současné době byla sepse předefinována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Přes pokrok dosažený v patogenezi sepse a pokrok dosažený v lékařských intervencích zůstává léčba sepse pro klinické lékaře výzvou. Hlavním problémem, který brání podpoře v léčbě sepse, je nedostatek včasné a přesné predikce. Metabolické profily se významně změní, když tělo trpí sepsí, i když funkce orgánů zůstává normální, což umožňuje předvídat sepsi v časném stadiu prostřednictvím detekce metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V minulosti byly studie predikce a prognózy sepse zaměřeny na hladiny proteinu a genu a v oblasti metabolomiky bylo provedeno jen málo výzkumů. Ve skutečnosti se změny ve fungování biologických systémů mohou projevit nejen specificky exprimovaným proteinem, ale také metabolismem. Metabolická charakteristika biologických tekutin se výrazně změní, když tělo trpí patologickou nebo fyziologickou stimulací, a tyto změny mohou odhalit stav nebo závažnost onemocnění, zatímco funkce orgánu zůstává normální díky kompenzačnímu působení. Proto je možné předpovědět výskyt, vývoj a prognózu sepse v časném stadiu pomocí detekce koncentrací nebo poměrů těchto metabolitů. Tradiční metody se obtížně přizpůsobují detekci tak komplikovaných změn v metabolických profilech při výskytu sepse, takže existuje obrovská poptávka po nových prostředcích pro metabolické profilování při zánětlivé reakci. Dosud bylo provedeno několik výzkumů zabývajících se metabolickým profilováním u těžkých ran, ale jen málo z nich bylo provedeno v oblasti medicíny intenzivní péče. Metabolické profily u pacientů se sepsí zůstaly dosud nejasné. Proto je velmi důležité vyvinout přístup metabolického profilování pro měření a interpretaci metabolitů z biologických vzorků pacientů se sepsí a vytvořit způsob pro časnou predikci sepse založenou na metabolomice.

K dosažení cíle metabolického profilování u pacientů se sepsí nebo bez ní bude použito několik kvalitativních a kvantitativních detekčních metod. K pochopení metabolického profilu bude použita metodologie analýzy hlavních komponent (PCA) a analýzy parciální diskriminace nejmenších čtverců (PLS-DA). Data budou analyzována softwarovým balíkem Mestrec a MestReNova a vyhledáváním v databázi lidských metabolomů (HMDB) s cílem identifikovat biomarkery pro predikci sepse. Biomarkery, které se změnily nejvíce, budou ověřeny pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Peng, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 86-23-68754435
  • E-mail: pxlrmm@163.com

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Peng, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-23-68754435
          • E-mail: pxlrmm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-80 let
  • potvrzená infekce (např. plicní, močové, krevní, břišní a pánevní infekce)
  • APACHE II ≥15 a SOFA < 2 do 24 hodin od přijetí
  • Délka pobytu na JIP ≥ 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a/nebo kojící ženy
  • dříve trpěl imunitním onemocněním a/nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů
  • chronické selhání ledvin nebo hemodialýzu
  • pacientů, kteří výslovně odmítají souhlas
  • pacient, který podstupuje jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
Pacienti přijatí na JIP
Metabolomické profilování a laboratorní diagnostika včetně rutinního vyšetření krve, funkce jater, funkce ledvin, enzym myokardu, koagulace, analýza arteriálních krevních plynů, C-reaktivní protein, prokalcitonin, natriuretický peptid typu B, myoglobin, lipopolysacharid, cytokiny (TNF-α, IL -1β, IL-6, atd.), markery imunitních buněk (CD3+, CD4+, CD8+ atd.) a rutinní analýza stolice a také střevní mikroekologická analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj sepse nebo ne
Časové okno: 28 dní
Dynamické hodnocení skóre SOFA k určení, zda dochází k sepsi. Klinickým kritériem pro sepsi je podezření nebo zdokumentovaná infekce a akutní zvýšení o ≥ 2 body SOFA.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018XLC2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Laboratorní diagnostická medicína

3
Předplatit